Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany pozycji kłykci i funkcje TMJ po cofnięciu żuchwy BSSO, niskie cięcie przyśrodkowe.

2 lutego 2023 zaktualizowane przez: Mahmoud Mohammed Mahmoud Hussein Alaswad, Cairo University

Ocena zmian pozycji kłykci i funkcji stawu skroniowo-żuchwowego po cofnięciu żuchwy BSSO, cięciu przyśrodkowym w porównaniu z cięciem przyśrodkowym (randomizowana, kontrolowana próba)

W badaniu tym postawiono hipotezę, że zastosowanie osteotomii BSSO z dolnym cięciem przyśrodkowym w cofnięciu żuchwy może być wydajną i skuteczną metodą ograniczania interferencji segmentów kostnych, zmniejszania utraty mięśni podczas osteotomii, zmniejszania torku kłykciowego, a tym samym zabezpieczania przedoperacyjnej pozycji kłykcia podczas BSSO w porównaniu z zastosowaniem wysokiego przyśrodkowego wyciąć BSSO.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pytanie badawcze:

Opis pytania badawczego:

P: Populacja: Pacjenci z deformacją szkieletu twarzy i koniecznością cofnięcia żuchwy przy użyciu obustronnej osteotomii strzałkowej (BSSRO) samodzielnie lub w połączeniu z osteotomią lefort.

I: Interwencja: Pacjenci z deformacją szkieletu twarzy i potrzebą oraz z cofnięciem żuchwy z zastosowaniem osteotomii dolnego cięcia przyśrodkowego jako modyfikacja obustronnej strzałkowej osteotomii gałęzi (BSSRO).

C: Porównanie: Pacjenci z deformacją szkieletu twarzy i potrzebą oraz z cofnięciem żuchwy przy użyciu tradycyjnej osteotomii z wysokim przyśrodkowym cięciem, obustronnej strzałkowej osteotomii rozszczepionej gałęzi (BSSRO).

O: Wynik: Porównanie pooperacyjnych zmian pozycji kłykci i funkcji stawu skroniowo-żuchwowego w przypadku dwóch osteotomii.

Pytanie badawcze:

Czy modyfikacja osteotomii dolnego cięcia przyśrodkowego w BSSRO w cofnięciu żuchwy zapewni większą kontrolę nad pozycją segmentu bliższego niż tradycyjne cięcie przyśrodkowe:

  1. ograniczyć interferencję segmentów i w ten sposób zmaksymalizować bierny kontakt kostny w miejscu osteotomii po chirurgicznej zmianie położenia dystalnego segmentu
  2. Pasywne ustawienie segmentu proksymalnego bez przemieszczenia kłykcia z jego normalnej pozycji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11553
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjenta od (18-60) lat
  • Pacjenci wymagający cofnięcia żuchwy za pomocą obustronnej strzałkowej osteotomii.
  • Wszyscy pacjenci są wolni od jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej, która może wpływać na normalne gojenie się kości.
  • Pacjent ze zniekształconą twarzą będzie leczony cofnięciem żuchwy za pomocą operacji jedno- lub dwuszczękowej
  • Pacjent ze zniekształconą twarzą będzie leczony z cofnięciem żuchwy w pierwszym dostępie chirurgicznym lub ortopierwszym.
  • Uzębienie wystarczające do odtworzenia relacji okluzyjnych
  • Zgoda pacjenta na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową, która może wpływać na normalne gojenie
  • Zmiany wewnątrzkostne lub infekcje, które mogą zakłócać operację.
  • Przebyte operacje ortognatyczne.
  • Pacjenci ze wszystkimi rodzajami rozszczepów twarzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: cofnięcie żuchwy za pomocą osteotomii nisko przyśrodkowej
cofnięcie żuchwy za pomocą osteotomii przyśrodkowej dolnej, utrzymując cięcie „nisko” lub blisko płaszczyzny okluzyjnej żuchwy i „krótko” lub kończąc przed językiem.
Inny: cofnięcie żuchwy metodą BSSRO
cofnięcie żuchwy metodą BSSRO
ACTIVE_COMPARATOR: cofnięcie żuchwy za pomocą wysokiej przyśrodkowej osteotomii
cofnięcie żuchwy poprzez umieszczenie osteotomii gałęzi przyśrodkowej naciętej „wysoko”, zaledwie kilka milimetrów powyżej języka, powyżej i bocznie od punktu wejścia nerwu zębodołowego dolnego (IAN) do otworu żuchwowego,
Inny: cofnięcie żuchwy metodą BSSRO
cofnięcie żuchwy metodą BSSRO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany położenia kłykcia żuchwy w 3D
Ramy czasowe: Przedoperacyjne - 1 miesiąc po operacji - 6 miesięcy po operacji

ocena zmian położenia kłykci w milimetrach za pomocą tomografii komputerowej (cięcie osiowe, czołowe i strzałkowe. ).

  1. Kąt osiowy głowy kłykcia osi długiej (AHA):

    kąt między płaszczyzną strzałkową a osiową osią głowy kłykci

  2. Pozycja osiowa głowy kłykciowej (AHP):

    prostopadła odległość między płaszczyzną strzałkową a najbardziej środkowym punktem głowy kłykcia

  3. Kąt osi długiej głowy kłykcia czołowego (FHA):

    kąt między płaszczyzną osiową a linią osi długiej głowy kłykcia czołowego

  4. Pozycja głowy kłykcia czołowego (FHP):

    prostopadła odległość między płaszczyzną osiową a najwyższym punktem głowy kłykcia

  5. Kąt osi długiej głowy kłykcia strzałkowego (SHA):

    kąt między płaszczyzną czołową a linią osi długiej głowy kłykcia strzałkowego

  6. Pozycja głowy kłykcia strzałkowego (SHP):

prostopadła odległość między płaszczyzną czołową a najwyższym punktem głowy kłykcia
Przedoperacyjne - 1 miesiąc po operacji - 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian położenia krążka stawowego
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 miesięcy po operacji

W celu prześledzenia położenia krążka skroniowo-żuchwowego narysowano linię od najwyższego punktu dołu stawowego (UAF, oznaczony jako 10) do najniższego punktu guzka stawowego (LAT, oznaczony jako 0).

Linia ta była kontynuowana ku przodowi i ku dołowi. Jeśli przednia granica krążka znajdowała się przed tą linią, uznano ją za ujemną. Te dwa punkty zostały wybrane, ponieważ nie zmieniały się wraz z przebudową.

Linie prostopadłe do tej linii zostały narysowane na przednich i tylnych granicach krążka. Ostatecznie położenie dysku określono przez uśrednienie przednich (punkt A) i tylnych (punkt P) granic dysku.
Przed operacją, 6 miesięcy po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna ocena maksymalnego otwarcia siecznego (MIO)
Ramy czasowe: Przed operacją - 1 miesiąc po operacji - 6 miesięcy po operacji
ocena zmian (w milimetrach) maksymalnego otworu siecznego (MIO)
Przed operacją - 1 miesiąc po operacji - 6 miesięcy po operacji
ból w stawie skroniowo-żuchwowym
Ramy czasowe: Przed operacją - 1 miesiąc po operacji - 6 miesięcy po operacji
ocena zmian nasilenia bólu nad stawem skroniowo-żuchwowym za pomocą (skala bólu od 0 do 10)
Przed operacją - 1 miesiąc po operacji - 6 miesięcy po operacji
dźwięki na TMJ
Ramy czasowe: Przed operacją - 1 miesiąc po operacji - 6 miesięcy po operacji
ocena powstających dźwięków podczas funkcji TMJ (obecne lub nieobecne)
Przed operacją - 1 miesiąc po operacji - 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fahmy Mobarak, professor, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 września 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14922

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj