Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kondylarpositionsændringer og TMJ-funktioner efter BSSO-mandibular-tilbageslag, lavt medialt snit.

2. februar 2023 opdateret af: Mahmoud Mohammed Mahmoud Hussein Alaswad, Cairo University

Vurdering af kondylarpositionsændringer og TMJ-funktioner efter BSSO mandibular tilbageslag, lav medialt vs høj medialt snit (randomiseret kontrolleret forsøg)

Denne undersøgelse antager, at brug af osteotomi BSSO med lavt medial snit i mandibular tilbageslag kan være en effektiv og effektiv metode til at begrænse knoglesegmentinterferenser, mindske muskelstripning under osteotomi, reducere kondylært drejningsmoment og således sikre præoperativ kondylposition under BSSO sammenlignet med brug af høj medial skære BSSO.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsspørgsmål:

Beskrivelse af forskningsspørgsmål:

P: Population: Patienter med ansigtsskeletdeformitet og behov for mandibular tilbageslag ved brug af bilateral sagittal split osteotomi (BSSRO) alene eller kombineret med lefort osteotomi.

I: Intervention: Patienter med ansigtsskeletdeformitet og behov og for mandibular tilbageslag ved brug af lav medial cut osteotomi som modifikation af bilateral sagittal split ramus osteotomi (BSSRO).

C: Komparator: Patienter med ansigtsskeletdeformitet og behov og for mandibular tilbageslag ved brug af traditionel high medial cut osteotomi bilateral sagittal split ramus osteotomi (BSSRO).

O: Resultat: Sammenligning af postoperative kondylære positionsændringer og TMJ-funktioner af to osteotomier.

Forskningsspørgsmål:

Bruger osteotomimodifikation med lavt medialt skær i BSSRO i mandibular tilbageslag vil give mere kontrol over den proksimale segmentposition end traditionel høj medial gennemskæring:

  1. begrænser segmenternes interferens og maksimerer dermed den passive knoglekontakt på tværs af osteotomistedet efter kirurgisk genplacering af det distale segment
  2. Passivt placeret det proksimale segment uden forskydning af kondylen fra dens normale position.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11553
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientens alder mellem (18-60) år
  • Patienter med behov for mandibular tilbageslag ved hjælp af bilateral sagittal split osteotomi.
  • Alle patienter er fri for enhver systemisk sygdom, der kan påvirke normal knogleheling.
  • Patient med ansigtsdeformitet vil blive behandlet med mandibular tilbageslag enten mono- eller bimaxilære operationer
  • Patient med ansigtsdeformitet vil blive behandlet med underkæbetilbageslag enten operation first approach eller orthofirst tilgang.
  • Tilstrækkelig tandsæt til at reproducere de okklusale forhold
  • Patientens samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver systemisk sygdom, der kan påvirke normal heling
  • Intra-knoglelæsioner eller infektioner, der kan forstyrre operationen.
  • Tidligere ortognatiske operationer.
  • Patienter med alle former for ansigtsspalter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: mandibular tilbageslag ved brug af ostetomi med lav medial cut
mandibular tilbageslag ved brug af ostetomi med lav medial cut ved at holde snittet ''lavt'' eller tæt på underkæbens okklusalplan og ''kort'' eller afsluttende anteriort for lingulaen.
Andet: mandibular tilbageslag ved hjælp af BSSRO
mandibular tilbageslag ved hjælp af BSSRO
ACTIVE_COMPARATOR: mandibular tilbageslag ved brug af høj medial cut ostetomi
mandibular tilbageslag ved placering af den mediale ramus osteotomi skåret 'højt', kun et par millimeter over lingula, superior og lateralt for indgangspunktet for den inferior alveolar nerve (IAN) ind i foramen underkæbe,
Andet: mandibular tilbageslag ved hjælp af BSSRO
mandibular tilbageslag ved hjælp af BSSRO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3D mandibular kondylar positionsændringer
Tidsramme: Præoperativ - 1 måned postoperativ - 6 måneder postoperativ

vurdering af kondylære positionsændringer i millimeter ved hjælp af C.T. (aksialt, koronalt og sagital snit. ).

  1. Aksial kondylarhovedets langaksevinkel (AHA):

    vinkel mellem det sagittale plan og den aksiale kondylarhovedakselinje

  2. Aksial kondylær hovedposition (AHP):

    vinkelret afstand mellem det sagittale plan og det mest mediale punkt på kondylhovedet

  3. Frontal kondylhovedets langaksevinkel (FHA):

    vinkel mellem det aksiale plan og det frontale kondylarhoveds langakselinje

  4. Frontal kondylhovedposition (FHP):

    vinkelret afstand mellem det aksiale plan og det mest overordnede punkt på kondylarhovedet

  5. Sagittal kondylarhovedets langaksevinkel (SHA):

    vinkel mellem koronalplanet og det sagittale kondylære hoveds langakselinje

  6. Sagital condylar hovedposition (SHP):

vinkelret afstand mellem koronalplanet og det mest overordnede punkt på kondylhovedet
Præoperativ - 1 måned postoperativ - 6 måneder postoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændringer i artikulær diskposition
Tidsramme: Præoperativ, 6 måneder postoperativ

For at spore positionen af ​​TMJ-skiven blev der tegnet en linje fra det øverste punkt af artikulær fossa (UAF, markeret som 10) til det nederste punkt af artikulær tuberkel (LAT, markeret som 0).

Denne linje blev fortsat fortil og nedad. Hvis den forreste kant af disken var anterior for denne linje, blev den betragtet som negativ. Disse to punkter blev valgt, fordi de ikke ændrede sig med ombygningen.

Vinkelrette linjer på denne linje blev tegnet i diskens forreste og bageste grænser. Til sidst blev diskens position bestemt ved at beregne et gennemsnit af anteriore (punkt A) og posteriore (punkt P) diskgrænser.
Præoperativ, 6 måneder postoperativ

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk vurdering af maksimal incisal åbning (MIO)
Tidsramme: Præoperativ - 1 måned postoperativ - 6 måneder postoperativ
vurdering af ændringer (i millimeter) i Maksimal incisalåbning (MIO)
Præoperativ - 1 måned postoperativ - 6 måneder postoperativ
smerter på TMJ
Tidsramme: Præoperativ - 1 måned postoperativ - 6 måneder postoperativ
vurdering af ændringer i sværhedsgraden af ​​smerte over TMJ vha. (smerteskala fra 0 til 10)
Præoperativ - 1 måned postoperativ - 6 måneder postoperativ
lyder på TMJ
Tidsramme: Præoperativ - 1 måned postoperativ - 6 måneder postoperativ
vurdering af resulterende lyde under TMJ-funktion (til stede eller ikke til stede)
Præoperativ - 1 måned postoperativ - 6 måneder postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studieleder: Fahmy Mobarak, professor, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. september 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

6. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14922

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maxillofacial abnormiteter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner