Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i kondylarposisjon og TMJ-funksjoner etter BSSO-mandibulært tilbakeslag, lavt medialt kutt.

2. februar 2023 oppdatert av: Mahmoud Mohammed Mahmoud Hussein Alaswad, Cairo University

Vurdering av kondylarposisjonsendringer og TMJ-funksjoner etter BSSO-mandibulært tilbakeslag, lav medialt vs høy medialt kutt (randomisert kontrollert forsøk)

Denne studien antar at bruk av osteotomi BSSO med lavt medial kutt i mandibular tilbakeslag kan være en effektiv og effektiv metode for å begrense interferenser i beinsegmentet, redusere muskelstripping under osteotomi, redusere kondylært dreiemoment og dermed sikre preoperativ kondylposisjon under BSSO sammenlignet med bruk av høy medial kutte BSSO.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsspørsmål:

Beskrivelse av forskningsspørsmålet:

P: Populasjon: Pasienter med skjelettdeformitet i ansiktet og behov for mandibulært tilbakeslag ved bruk av bilateral sagittal split osteotomi (BSSRO) alene eller kombinert med lefort osteotomi.

I: Intervensjon: Pasienter med ansiktsskjelettdeformitet og behov og for mandibular tilbakeslag ved bruk av lav medial kutt osteotomi som modifikasjon av bilateral sagittal split ramus osteotomi (BSSRO).

C: Komparator: Pasienter med skjelettdeformitet og behov for ansiktsskjelett og for mandibulært tilbakeslag ved bruk av tradisjonell høy medial kutt osteotomi bilateral sagittal split ramus osteotomi (BSSRO).

O: Utfall: Sammenligning av postoperative kondylposisjonsendringer og TMJ-funksjoner til to osteotomier.

Forskningsspørsmål:

Bruker osteotomimodifikasjon med lavt medial kutt i BSSRO i mandibular tilbakeslag vil gi mer kontroll over proksimal segmentposisjon enn tradisjonell høy medial gjennomskjæring:

  1. begrenser segmentinterferensen og maksimerer dermed den passive beinkontakten over osteotomistedet etter kirurgisk reposisjonering av det distale segmentet
  2. Passivt plassert det proksimale segmentet uten forskyvning av kondylen fra sin normale posisjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11553
        • Faculty of Dentistry Cairo university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientens alder mellom (18-60) år
  • Pasienter med behov for mandibulært tilbakeslag ved bruk av bilateral sagittal delt osteotomi.
  • Alle pasienter er fri for systemisk sykdom som kan påvirke normal beinheling.
  • Pasienter med ansiktsdeformitet vil bli behandlet med mandibulær tilbakeslag enten mono- eller bimaxilære operasjoner
  • Pasienter med ansiktsdeformitet vil bli behandlet med mandibulært tilbakeslag enten kirurgi første tilnærming eller ortofirst tilnærming.
  • Tilstrekkelig tannsett til å reprodusere okklusale forhold
  • Pasientens samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med enhver systemisk sykdom som kan påvirke normal tilheling
  • Intra-beny lesjoner eller infeksjoner som kan forstyrre operasjonen.
  • Tidligere ortognatiske operasjoner.
  • Pasienter med alle typer ansiktsspalter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: mandibulært tilbakeslag ved bruk av ostetomi med lav medial kutt
mandibulær tilbakeslag ved bruk av ostetomi med lavt medial kutt ved å holde kuttet ''lavt'' eller nær underkjevens okklusalplan og ''kort'' eller avsluttende anteriort til lingula.
Annen: mandibular tilbakeslag ved bruk av BSSRO
mandibular tilbakeslag ved bruk av BSSRO
ACTIVE_COMPARATOR: mandibulær tilbakeslag ved bruk av ostetomi med høy medial kutt
mandibulært tilbakeslag ved plassering av den mediale ramus osteotomi kuttet "høyt", bare noen få millimeter over lingulaen, superior og lateralt for inngangspunktet til den nedre alveolære nerven (IAN) inn i foramen mandibulær ,
Annen: mandibular tilbakeslag ved bruk av BSSRO
mandibular tilbakeslag ved bruk av BSSRO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3D mandibular kondylar posisjon endres
Tidsramme: Preoperativ - 1 måned postoperativ - 6 måneder postoperativ

vurdering av kondylære posisjonsendringer i millimeter ved bruk av C.T. (aksialt, koronalt og sagitalt kutt. ).

  1. Aksial kondylarhodets langaksevinkel (AHA):

    vinkel mellom sagittalplanet og den aksiale kondylarhodets akselinje

  2. Aksial kondylær hodeposisjon (AHP):

    vinkelrett avstand mellom sagittalplanet og det mest mediale punktet på kondylhodet

  3. Frontal kondylhode langaksevinkel (FHA):

    vinkel mellom aksialplanet og det frontale kondylhodets langakselinje

  4. Frontal kondylhodeposisjon (FHP):

    vinkelrett avstand mellom aksialplanet og kondylhodets høyeste punkt

  5. Sagittal kondylarhodets langaksevinkel (SHA):

    vinkel mellom koronalplanet og langakselinjen for det sagittale kondylhodet

  6. Sagital kondylhodeposisjon (SHP):

vinkelrett avstand mellom koronalplanet og det mest overordnede punktet på kondylhodet
Preoperativ - 1 måned postoperativ - 6 måneder postoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av endringer i leddskivens stilling
Tidsramme: Preoperativ, 6 måneder postoperativ

For å spore posisjonen til TMJ-skiven ble det tegnet en linje fra det øverste punktet av leddfossa (UAF, markert som 10) til det nederste punktet av leddknollen (LAT, markert som 0).

Denne linjen ble videreført foran og nedover. Hvis den fremre kanten av skiven var foran denne linjen, ble den ansett som negativ. Disse to punktene ble valgt fordi de ikke endret seg med ombyggingen.

Det ble tegnet vinkelrette linjer til denne linjen i fremre og bakre kant av skiven. Til slutt ble skiveposisjonen bestemt ved å snitte fremre (punkt A) og bakre (punkt P) skivegrenser.
Preoperativ, 6 måneder postoperativ

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk vurdering av maksimal incisal åpning (MIO)
Tidsramme: Preoperativ - 1 mnd postoperativ - 6 mnd postoperativ
vurdering av endringer (i millimeter) i Maksimal incisalåpning (MIO)
Preoperativ - 1 mnd postoperativ - 6 mnd postoperativ
smerter på TMJ
Tidsramme: Preoperativ - 1 mnd postoperativ - 6 mnd postoperativ
vurdering av endringer i alvorlighetsgrad av smerte over TMJ ved bruk av (smerteskala fra 0 til 10)
Preoperativ - 1 mnd postoperativ - 6 mnd postoperativ
lyder på TMJ
Tidsramme: Preoperativ - 1 mnd postoperativ - 6 mnd postoperativ
vurdering av resulterende lyder under TMJ-funksjon (tilstede eller ikke til stede)
Preoperativ - 1 mnd postoperativ - 6 mnd postoperativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Studieleder: Fahmy Mobarak, professor, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. september 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14922

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere