Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения положения мыщелка и функции височно-нижнечелюстного сустава после смещения нижней челюсти по методу BSSO, низкий медиальный разрез.

2 февраля 2023 г. обновлено: Mahmoud Mohammed Mahmoud Hussein Alaswad, Cairo University

Оценка изменений положения мыщелка и функций ВНЧС после смещения нижней челюсти по методу BSSO, низкое медиальное и высокое медиальное рассечение (рандомизированное контролируемое исследование)

В этом исследовании выдвигается гипотеза о том, что использование остеотомии с низким медиальным разрезом BSSO при смещении нижней челюсти может быть эффективным и действенным методом ограничения вмешательства костного сегмента, уменьшения оголения мышц во время остеотомии, уменьшения торка мыщелка и, таким образом, обеспечения предоперационного положения мыщелка во время BSSO по сравнению с использованием высокого медиального разреза. вырезать БССО.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследовать вопрос:

Описание исследовательского вопроса:

P: Популяция: пациенты с лицевой скелетной деформацией и потребностью в репозиции нижней челюсти с использованием билатеральной сагиттальной расщепленной остеотомии (BSSRO) отдельно или в сочетании с остеотомией по Лефорту.

I: Вмешательство: пациенты с деформацией лицевого скелета и необходимостью, а также с отставанием нижней челюсти, используя остеотомию с низким медиальным разрезом как модификацию двусторонней сагиттальной остеотомии с расщеплением ветви (BSSRO).

C: Сравнительная группа: пациенты с деформацией лицевого скелета и необходимостью, а также с отставанием нижней челюсти, используя традиционную остеотомию с высоким медиальным разрезом, двустороннюю сагиттальную остеотомию с расщеплением ветви (BSSRO).

O: Результат: сравнение послеоперационных изменений положения мыщелков и функций ВНЧС при двух остеотомиях.

Исследовать вопрос:

Использование модификации остеотомии с низким медиальным разрезом в BSSRO при смещении нижней челюсти обеспечит больший контроль над положением проксимального сегмента, чем традиционный высокий медиальный разрез:

  1. ограничить интерференцию сегментов и, таким образом, максимизировать пассивный костный контакт в месте остеотомии после хирургической репозиции дистального сегмента
  2. Пассивно позиционировали проксимальный сегмент без смещения мыщелка от его нормального положения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11553
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента от (18 до 60) лет
  • Пациенты, нуждающиеся в репозиции нижней челюсти с помощью двусторонней сагиттальной остеотомии.
  • Все пациенты свободны от какого-либо системного заболевания, которое может повлиять на нормальное заживление кости.
  • Пациенту с лицевой деформацией будет проведена операция на нижней или двухчелюстной челюсти.
  • Пациенту с лицевой деформацией будет показана нижнечелюстная недостаточность либо первым хирургическим доступом, либо ортопервым доступом.
  • Достаточный зубной ряд для воспроизведения окклюзионных соотношений
  • Согласие пациента на участие

Критерий исключения:

  • Пациенты с любым системным заболеванием, которое может повлиять на нормальное заживление
  • Внутрикостные поражения или инфекции, которые могут помешать хирургическому вмешательству.
  • Предыдущие ортогнатические операции.
  • Пациенты со всеми типами лицевых расщелин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: смещение нижней челюсти с помощью остеотомии с низким медиальным разрезом
смещение нижней челюсти с использованием остеотомии с низким медиальным разрезом, сохраняя разрез «низким» или близким к окклюзионной плоскости нижней челюсти и «коротким» или заканчивающимся впереди язычка.
Другой: смещение нижней челюсти с использованием BSSRO
смещение нижней челюсти с использованием BSSRO
ACTIVE_COMPARATOR: смещение нижней челюсти с помощью остеотомии с высоким медиальным разрезом
смещение нижней челюсти за счет размещения разреза медиальной ветви остеотомии «высоко», всего на несколько миллиметров выше язычка, выше и латеральнее точки входа нижнего альвеолярного нерва (IAN) в нижнечелюстное отверстие,
Другой: смещение нижней челюсти с использованием BSSRO
смещение нижней челюсти с использованием BSSRO

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения положения мыщелка нижней челюсти в 3D
Временное ограничение: До операции - 1 месяц после операции - 6 месяцев после операции

оценка изменения положения мыщелков в миллиметрах с помощью компьютерной томографии (аксиальный, корональный и сагиттальный срезы). ).

  1. Аксиальный угол длинной оси мыщелковой головки (AHA):

    угол между сагиттальной плоскостью и аксиальной линией оси головки мыщелка

  2. Аксиальное мыщелковое положение головы (AHP):

    перпендикулярное расстояние между сагиттальной плоскостью и самой медиальной точкой мыщелковой головки

  3. Угол длинной оси головки лобного мыщелка (FHA):

    угол между аксиальной плоскостью и длинной осью головки лобного мыщелка

  4. Фронтальное мыщелковое положение головы (FHP):

    перпендикулярное расстояние между аксиальной плоскостью и самой верхней точкой мыщелковой головки

  5. Сагиттальный угол длинной оси головки мыщелка (SHA):

    угол между коронарной плоскостью и сагиттальной линией длинной оси головки мыщелка

  6. Сагиттальное мыщелковое положение головы (SHP):

перпендикулярное расстояние между коронарной плоскостью и самой верхней точкой мыщелковой головки
До операции - 1 месяц после операции - 6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменений положения суставного диска
Временное ограничение: До операции, через 6 месяцев после операции

Чтобы проследить положение диска ВНЧС, была проведена линия от самой верхней точки суставной ямки (UAF, отмечена как 10) до самой нижней точки суставного бугорка (LAT, отмечена как 0).

Эта линия была продолжена вперед и вниз. Если передняя граница диска находилась кпереди от этой линии, ее считали отрицательной. Эти две точки были выбраны потому, что они не изменились при реконструкции.

На переднем и заднем краях диска проведены перпендикулярные к этой линии линии. Наконец, положение диска определяли путем усреднения передней (точка А) и задней (точка Р) границ диска.
До операции, через 6 месяцев после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая оценка максимального резцового раскрытия (MIO)
Временное ограничение: До операции - 1 месяц после операции - 6 месяцев после операции
оценка изменений (в миллиметрах) максимального резцового раскрытия (MIO)
До операции - 1 месяц после операции - 6 месяцев после операции
боль в ВНЧС
Временное ограничение: До операции - 1 месяц после операции - 6 месяцев после операции
оценка изменения выраженности боли над ВНЧС с использованием (шкала боли от 0 до 10)
До операции - 1 месяц после операции - 6 месяцев после операции
звуки на ВНЧС
Временное ограничение: До операции - 1 месяц после операции - 6 месяцев после операции
оценка результирующих звуков во время функции ВНЧС (присутствует или отсутствует)
До операции - 1 месяц после операции - 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Fahmy Mobarak, professor, Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14922

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться