Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Condylaire positieveranderingen en TMJ-functies na BSSO mandibulaire setback, lage mediale snede.

2 februari 2023 bijgewerkt door: Mahmoud Mohammed Mahmoud Hussein Alaswad, Cairo University

Beoordeling van condylaire positieveranderingen en TMJ-functies na BSSO mandibulaire setback, lage mediale versus hoge mediale snede (gerandomiseerde gecontroleerde proef)

Deze studie veronderstelt dat het gebruik van low mediaal cut osteotomie BSSO bij mandibulaire setback een efficiënte en effectieve methode kan zijn om de botsegmentinterferenties te beperken, spierstrippen tijdens osteotomie te verminderen, condylaire torsie te verminderen en zo de preoperatieve condylaire positie tijdens BSSO veilig te stellen in vergelijking met het gebruik van hoge mediale osteotomie. gesneden BSSO.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksvraag:

Beschrijving onderzoeksvraag:

P: Populatie: patiënten met een misvorming van het gezichtsskelet en behoefte aan terugval van de onderkaak met behulp van bilaterale sagittale split-osteotomie (BSSRO) alleen of in combinatie met lefort-osteotomie.

I: Interventie: Patiënten met skeletafwijkingen in het gezicht en behoefte aan en voor mandibulair terugval met behulp van osteotomie met lage mediale snede als modificatie van bilaterale sagittale split ramusosteotomie (BSSRO).

C: Comparator: Patiënten met skeletafwijkingen in het gezicht en behoefte aan en voor mandibulaire terugval met behulp van traditionele hoge mediale cut osteotomie bilaterale sagittale split ramus osteotomie (BSSRO).

O: Resultaat: vergelijking van de postoperatieve condylaire positieveranderingen en TMJ-functies van twee osteotomieën.

Onderzoeksvraag:

Is het gebruik van low mediaal cut osteotomie modificatie in BSSRO bij mandibulaire terugslag zal meer controle geven over de proximale segmentpositie dan traditionele high mediale cut through:

  1. beperkt de interferentie van de segmenten en maximaliseert zo het passieve benige contact over de osteotomieplaats na chirurgische herpositionering van het distale segment
  2. Het proximale segment passief gepositioneerd zonder de condylus uit zijn normale positie te verplaatsen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11553
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van de patiënt tussen (18-60) jaar
  • Patiënten die een mandibulaire terugslag nodig hebben met behulp van bilaterale sagittale gespleten osteotomie.
  • Alle patiënten zijn vrij van enige systemische ziekte die de normale botgenezing kan beïnvloeden.
  • Patiënt met misvorming van het gezicht zal worden behandeld met onderkaakterugslag, mono- of bimaxilaire operaties
  • Patiënt met misvorming van het gezicht zal worden behandeld met mandibulaire terugslag, ofwel een chirurgische eerste benadering of een ortho-eerste benadering.
  • Voldoende gebit om de occlusale relaties te reproduceren
  • Toestemming van de patiënt om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een systemische ziekte die de normale genezing kan beïnvloeden
  • Intra-benige laesies of infecties die een operatie kunnen verstoren.
  • Eerdere orthognatische operaties.
  • Patiënten met alle soorten gezichtsspleten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: terugval van de onderkaak met behulp van een osteotomie met een lage mediale snede
terugval van de onderkaak met behulp van osteotomie met lage mediale snede door de snede ''laag'' of dicht bij het occlusale vlak van de onderkaak te houden en ''kort'' of eindigend anterieur van de lingula.
Ander: mandibulaire terugslag met behulp van BSSRO
mandibulaire terugslag met behulp van BSSRO
ACTIVE_COMPARATOR: mandibulaire terugslag met behulp van osteotomie met hoge mediale snede
mandibulaire terugslag door plaatsing van de mediale ramus-osteotomie 'hoog' uitgesneden, slechts enkele millimeters boven de lingula, superieur en lateraal van het ingangspunt van de nervus alveolaris inferior (IAN) in het foramen mandibulare,
Ander: mandibulaire terugslag met behulp van BSSRO
mandibulaire terugslag met behulp van BSSRO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3D mandibulaire condylaire positieveranderingen
Tijdsspanne: Preoperatief - 1 maand postoperatief - 6 maanden postoperatief

beoordeling van condylaire positieveranderingen in millimeter met behulp van C.T. (axiale, coronale en sagitale snede. ).

  1. Axiale condylaire kop lange-ashoek (AHA):

    hoek tussen het sagittale vlak en de aslijn van de axiale condylaire kop

  2. Axiale condylaire koppositie (AHP):

    loodrechte afstand tussen het sagittale vlak en het meest mediale punt van de condylaire kop

  3. Frontale condylaire kop lange-ashoek (FHA):

    hoek tussen het axiale vlak en de lengteaslijn van de frontale condylaire kop

  4. Frontale condylaire koppositie (FHP):

    loodrechte afstand tussen het axiale vlak en het meest superieure punt van de condylaire kop

  5. Sagittale condylaire kop lange-ashoek (SHA):

    hoek tussen het coronale vlak en de sagittale lengteaslijn van de condylaire kop

  6. Sagitale condylaire koppositie (SHP):

loodrechte afstand tussen het coronale vlak en het meest superieure punt van de condylaire kop
Preoperatief - 1 maand postoperatief - 6 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van veranderingen in de positie van de gewrichtsschijf
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 maanden postoperatief

Om de positie van de TMJ-schijf te traceren, werd een lijn getrokken van het bovenste punt van de articulaire fossa (UAF, gemarkeerd als 10) naar het onderste punt van de articulaire tuberkel (LAT, gemarkeerd als 0).

Deze lijn werd naar voren en naar beneden voortgezet. Als de voorste rand van de schijf voor deze lijn lag, werd deze als negatief beschouwd. Deze twee punten zijn gekozen omdat ze niet veranderden bij verbouwingen.

Loodrechte lijnen op deze lijn werden getrokken in de voorste en achterste randen van de schijf. Ten slotte werd de schijfpositie bepaald door het gemiddelde te nemen van de voorste (punt A) en achterste (punt P) schijflimieten.
Preoperatief, 6 maanden postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische beoordeling van maximale incisale opening (MIO)
Tijdsspanne: Preoperatief - 1 maand postoperatief - 6 maanden postoperatief
beoordeling van veranderingen (in millimeter) in Maximale incisale opening (MIO)
Preoperatief - 1 maand postoperatief - 6 maanden postoperatief
pijn op TMJ
Tijdsspanne: Preoperatief - 1 maand postoperatief - 6 maanden postoperatief
beoordeling van veranderingen in de ernst van pijn ten opzichte van TMJ met behulp van (pijnschaal van 0 tot 10)
Preoperatief - 1 maand postoperatief - 6 maanden postoperatief
klinkt op TMJ
Tijdsspanne: Preoperatief - 1 maand postoperatief - 6 maanden postoperatief
beoordeling van resulterende geluiden tijdens TMJ-functie (aanwezig of niet aanwezig)
Preoperatief - 1 maand postoperatief - 6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fahmy Mobarak, professor, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 september 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2023

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14922

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren