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Alterações na posição condilar e funções da ATM após recuo mandibular BSSO, corte medial baixo.

2 de fevereiro de 2023 atualizado por: Mahmoud Mohammed Mahmoud Hussein Alaswad, Cairo University

Avaliação das alterações da posição condilar e das funções da ATM após recuo mandibular BSSO, corte medial baixo vs medial alto (teste controlado randomizado)

Este estudo hipotetiza que o uso da osteotomia de corte medial baixo BSSO no recuo mandibular pode ser um método eficiente e eficaz para limitar as interferências do segmento ósseo, diminuindo o desgaste muscular durante a osteotomia, diminuindo o torque condilar e garantindo assim a posição condilar pré-operatória durante o BSSO em comparação com o uso de medial alto cortar BSSO.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Questão de pesquisa:

Descrição da pergunta de pesquisa:

P: População: Pacientes com deformidade esquelética facial e necessidade de recuo mandibular usando osteotomia bilateral sagital dividida (BSSRO) sozinha ou combinada com osteotomia de lefort.

I: Intervenção: Pacientes com deformidade esquelética facial e necessidade de recuo mandibular usando osteotomia de corte medial baixo como modificação da osteotomia sagital bilateral do ramo (BSSRO).

C: Comparador: Pacientes com deformidade esquelética facial e necessidade e para recuo mandibular usando osteotomia de corte medial alta tradicional osteotomia bilateral sagital do ramo (BSSRO).

O: Resultado: Comparação das alterações das posições condilares pós-operatórias e funções da ATM de duas osteotomias.

Questão de pesquisa:

O uso da modificação da osteotomia de corte medial baixo em BSSRO em recuo mandibular fornecerá mais controle sobre a posição do segmento proximal do que o corte medial alto tradicional:

  1. limitar a interferência dos segmentos e assim maximizar o contato ósseo passivo através do local da osteotomia após reposicionar cirurgicamente o segmento distal
  2. Posicionou passivamente o segmento proximal sem deslocamento do côndilo de sua posição normal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11553
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade do paciente entre (18-60) anos
  • Pacientes que necessitam de recuo mandibular usando osteotomia bilateral sagital.
  • Todos os pacientes estão livres de qualquer doença sistêmica que possa afetar a cicatrização óssea normal.
  • Paciente com deformidade facial será tratado com recuo mandibular em cirurgias mono ou bimaxilares
  • O paciente com deformidade facial será tratado com recuo mandibular, seja cirurgia de primeira abordagem ou ortoprimeira abordagem.
  • Dentição suficiente para reproduzir as relações oclusais
  • Consentimento do paciente em participar

Critério de exclusão:

  • Pacientes com qualquer doença sistêmica que possa afetar a cicatrização normal
  • Lesões intra-ósseas ou infecções que podem interferir na cirurgia.
  • Cirurgias ortognáticas anteriores.
  • Pacientes com todos os tipos de fissuras faciais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: recuo mandibular usando osteotomia de corte medial baixo
recuo mandibular usando osteotomia de corte medial baixo, mantendo o corte ''baixo'' ou próximo ao plano oclusal mandibular e ''curto'' ou terminando anterior à língula.
Outro: recuo mandibular usando BSSRO
recuo mandibular usando BSSRO
ACTIVE_COMPARATOR: recuo mandibular usando osteotomia de corte medial alto
recuo mandibular pela colocação da osteotomia do ramo medial cortada 'alta', apenas alguns milímetros acima da língula, superior e lateral ao ponto de entrada do nervo alveolar inferior (IAN) no forame mandibular,
Outro: recuo mandibular usando BSSRO
recuo mandibular usando BSSRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças de posição do côndilo mandibular em 3D
Prazo: Pré-operatório - 1 mês de pós-operatório - 6 meses de pós-operatório

avaliação das alterações da posição condilar em milímetros usando T.C. (corte axial, coronal e sagital. ).

  1. Ângulo do eixo longo da cabeça condilar axial (AHA):

    ângulo entre o plano sagital e a linha de eixo axial da cabeça condilar

  2. Posição axial da cabeça condilar (AHP):

    distância perpendicular entre o plano sagital e o ponto mais medial da cabeça condilar

  3. Ângulo do eixo longo da cabeça condilar frontal (FHA):

    ângulo entre o plano axial e a linha de eixo longo da cabeça condilar frontal

  4. Posição da cabeça condilar frontal (FHP):

    distância perpendicular entre o plano axial e o ponto mais superior da cabeça condilar

  5. Ângulo do eixo longo da cabeça condilar sagital (SHA):

    ângulo entre o plano coronal e a linha do eixo longo da cabeça condilar sagital

  6. Posição sagital da cabeça condilar (SHP):

distância perpendicular entre o plano coronal e o ponto mais superior da cabeça condilar
Pré-operatório - 1 mês de pós-operatório - 6 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação das alterações na posição do disco articular
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório de 6 meses

Para traçar a posição do disco da ATM, uma linha foi traçada desde o ponto mais alto da fossa articular (UAF, marcado como 10) até o ponto mais baixo do tubérculo articular (LAT, marcado como 0).

Esta linha foi continuada anteriormente e inferiormente. Se a borda anterior do disco fosse anterior a essa linha, era considerado negativo. Esses dois pontos foram escolhidos porque não sofreram alterações com a reforma.

Linhas perpendiculares a esta linha foram traçadas nas bordas anterior e posterior do disco. Finalmente, a posição do disco foi determinada pela média dos limites anterior (ponto A) e posterior (ponto P) do disco.
Pré-operatório, pós-operatório de 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação clínica da abertura incisal máxima (MIO)
Prazo: Pré-operatório - 1 mês de pós-operatório - 6 meses de pós-operatório
avaliação das alterações (em milímetros) na abertura incisal máxima (MIO)
Pré-operatório - 1 mês de pós-operatório - 6 meses de pós-operatório
dor na ATM
Prazo: Pré-operatório - 1 mês de pós-operatório - 6 meses de pós-operatório
avaliação das mudanças na gravidade da dor na ATM usando (escala de dor de 0 a 10)
Pré-operatório - 1 mês de pós-operatório - 6 meses de pós-operatório
sons na ATM
Prazo: Pré-operatório - 1 mês de pós-operatório - 6 meses de pós-operatório
avaliação dos sons resultantes durante a função da ATM (presente ou não presente)
Pré-operatório - 1 mês de pós-operatório - 6 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Fahmy Mobarak, professor, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de setembro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

6 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14922

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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