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Changements de position condylienne et fonctions TMJ après recul mandibulaire BSSO, coupe médiale basse.

2 février 2023 mis à jour par: Mahmoud Mohammed Mahmoud Hussein Alaswad, Cairo University

Évaluation des changements de position condylienne et des fonctions de l'ATM après un recul mandibulaire BSSO, coupe médiale basse vs haute médiale (essai contrôlé randomisé)

Cette étude émet l'hypothèse que l'utilisation d'une ostéotomie à coupe médiale basse BSSO dans le recul mandibulaire peut être une méthode efficace et efficiente pour limiter les interférences du segment osseux, en diminuant le dénudage musculaire pendant l'ostéotomie, en diminuant le couple condylien et en sécurisant ainsi la position condylienne préopératoire pendant la BSSO par rapport à l'utilisation d'une ostéotomie médiale élevée. couper BSSO.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Question de recherche:

Description de la question de recherche :

P : Population : Patients présentant une déformation squelettique faciale et nécessitant un recul mandibulaire par ostéotomie sagittale bilatérale (BSSRO) seule ou associée à une ostéotomie de Lefort.

I : Intervention : Patients présentant une déformation du squelette facial et ayant besoin d'un recul mandibulaire utilisant une ostéotomie de coupe médiale basse en tant que modification de l'ostéotomie bilatérale sagittale de la branche de la branche (BSSRO).

C : Comparateur : patients présentant une déformation du squelette facial et nécessitant un recul mandibulaire utilisant une ostéotomie traditionnelle à coupe médiale haute bilatérale ostéotomie de la branche sagittale bilatérale (BSSRO).

O : Résultat : Comparaison des changements de positions condyliennes postopératoires et des fonctions ATM de deux ostéotomies.

Question de recherche:

L'utilisation de la modification de l'ostéotomie de coupe médiale basse dans le BSSRO dans le recul mandibulaire fournira plus de contrôle sur la position du segment proximal que la coupe médiale haute traditionnelle :

  1. limite l'interférence des segments et maximise ainsi le contact osseux passif à travers le site d'ostéotomie après le repositionnement chirurgical du segment distal
  2. Positionnement passif du segment proximal sans déplacement du condyle de sa position normale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11553
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge du patient entre (18-60) ans
  • Patients ayant besoin d'un recul mandibulaire à l'aide d'une ostéotomie sagittale bilatérale.
  • Tous les patients sont indemnes de toute maladie systémique pouvant affecter la cicatrisation osseuse normale.
  • Le patient présentant une déformation faciale sera traité avec un recul mandibulaire en chirurgie mono ou bimaxillaire
  • Le patient présentant une déformation faciale sera traité avec un recul mandibulaire soit en première approche chirurgicale, soit en orthopremière approche.
  • Dentition suffisante pour reproduire les relations occlusales
  • Consentement du patient à participer

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de toute maladie systémique pouvant affecter la cicatrisation normale
  • Lésions ou infections intra-osseuses pouvant interférer avec la chirurgie.
  • Chirurgies orthognatiques antérieures.
  • Patients avec tous les types de fentes faciales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: recul mandibulaire utilisant une ostéotomie de coupe médiale basse
recul mandibulaire à l'aide d'une ostéotomie à coupe médiale basse en gardant la coupe « basse » ou proche du plan occlusal mandibulaire et « courte » ou se terminant en avant de la lingula.
Autre: recul mandibulaire à l'aide de BSSRO
recul mandibulaire à l'aide de BSSRO
ACTIVE_COMPARATOR: recul mandibulaire à l'aide d'une ostéotomie de coupe médiale haute
recul mandibulaire par mise en place de l'ostéotomie de la branche médiale coupée "haute", à quelques millimètres au-dessus de la lingula, supérieure et latérale au point d'entrée du nerf alvéolaire inférieur (IAN) dans le foramen mandibulaire ,
Autre: recul mandibulaire à l'aide de BSSRO
recul mandibulaire à l'aide de BSSRO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de position condylienne mandibulaire 3D
Délai: Préopératoire - 1 mois postopératoire - 6 mois post opératoire

évaluation des changements de position condylienne en millimètres à l'aide de TDM (coupe axiale, coronale et sagittale. ).

  1. Angle grand axe de la tête condylienne axiale (AHA):

    angle entre le plan sagittal et l'axe axial de la tête condylienne

  2. Position axiale de la tête condylienne (AHP):

    distance perpendiculaire entre le plan sagittal et le point le plus médian de la tête condylienne

  3. Angle de grand axe de la tête condylienne frontale (FHA):

    angle entre le plan axial et l'axe longitudinal de la tête condylienne frontale

  4. Position frontale de la tête condylienne (FHP):

    distance perpendiculaire entre le plan axial et le point le plus supérieur de la tête condylienne

  5. Angle grand axe de la tête condylienne sagittale (SHA) :

    angle entre le plan coronal et le grand axe sagittal de la tête condylienne

  6. Position sagittale de la tête condylienne (SHP):

distance perpendiculaire entre le plan coronal et le point le plus supérieur de la tête condylienne
Préopératoire - 1 mois postopératoire - 6 mois post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des changements de position du disque articulaire
Délai: Préopératoire, postopératoire à 6 mois

Afin de tracer la position du disque TMJ, une ligne a été tracée du point le plus haut de la fosse articulaire (UAF, marqué comme 10) au point le plus bas du tubercule articulaire (LAT, marqué comme 0).

Cette ligne se prolongeait en avant et en bas. Si le bord antérieur du disque était antérieur à cette ligne, il était considéré comme négatif. Ces deux points ont été choisis car ils n'ont pas changé avec le remodelage.

Des lignes perpendiculaires à cette ligne ont été tracées dans les bords antérieur et postérieur du disque. Enfin, la position du disque a été déterminée en faisant la moyenne des limites antérieures (point A) et postérieures (point P) du disque.
Préopératoire, postopératoire à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation clinique de l'ouverture incisale maximale (MIO)
Délai: Préopératoire - 1 mois postopératoire - 6 mois postopératoire
évaluation des changements (en millimètres) de l'ouverture incisale maximale (MIO)
Préopératoire - 1 mois postopératoire - 6 mois postopératoire
douleur à l'ATM
Délai: Préopératoire - 1 mois postopératoire - 6 mois postopératoire
évaluation des changements dans la sévérité de la douleur sur l'ATM à l'aide (échelle de douleur de 0 à 10)
Préopératoire - 1 mois postopératoire - 6 mois postopératoire
sons sur TMJ
Délai: Préopératoire - 1 mois postopératoire - 6 mois postopératoire
évaluation des sons résultants pendant la fonction de l'ATM (présents ou non présents)
Préopératoire - 1 mois postopératoire - 6 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Fahmy Mobarak, professor, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 septembre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2023

Première publication (RÉEL)

6 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14922

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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