Změny polohy kondylů a funkce TMJ po BSSO mandibulárním ústupu, nízkém mediálním řezu.
Posouzení změn polohy kondylárních kloubů a funkcí TMJ po BSSO mandibulární útlum, nízký mediální vs. vysoký mediální řez (randomizovaná kontrolovaná zkouška)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumná otázka:
Popis výzkumné otázky:
P: Populace: Pacienti s deformitou obličejového skeletu a potřebou mandibulárního poklesu s použitím bilaterální sagitální split osteotomie (BSSRO) samostatně nebo v kombinaci s lefortovou osteotomií.
I: Intervence: Pacienti s deformitou a potřebou obličejového skeletu a pro mandibulární útlum s použitím low mediální řezné osteotomie jako modifikace bilaterální sagitální split ramus osteotomie (BSSRO).
C: Komparátor: Pacienti s deformitou obličejového skeletu a potřebou a pro mandibulární útlum s tradiční vysoce mediální řeznou osteotomií bilaterální sagitální split ramus osteotomie (BSSRO).
O: Výsledek: Porovnání pooperačních změn kondylárních pozic a funkcí TMK u dvou osteotomií.
Výzkumná otázka:
Používání modifikace osteotomie s nízkým mediálním řezem u BSSRO u mandibulárního odstupu poskytne větší kontrolu nad polohou proximálního segmentu než tradiční vysoký mediální řez:
- omezuje interferenci segmentů a maximalizuje tak pasivní kostní kontakt přes místo osteotomie po chirurgické repozici distálního segmentu
- Pasivně polohován proximální segment bez posunutí kondylu z jeho normální polohy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11553
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta mezi (18-60) lety
- Pacienti s potřebou mandibulárního poklesu pomocí bilaterální sagitální split osteotomie.
- Všichni pacienti nemají žádné systémové onemocnění, které by mohlo ovlivnit normální hojení kostí.
- Pacient s deformitou obličeje bude ošetřen mono nebo bimaxilární operací mandibulárního útlumu
- Pacient s deformitou obličeje bude léčen mandibulárním útlumem buď chirurgickým prvním přístupem, nebo ortofirstním přístupem.
- Dostatek chrupu k reprodukci okluzních vztahů
- Souhlas pacienta s účastí
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakýmkoli systémovým onemocněním, které může ovlivnit normální hojení
- Nitrokostní léze nebo infekce, které mohou interferovat s operací.
- Předchozí ortognátní operace.
- Pacienti se všemi typy obličejových rozštěpů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: mandibulární útlum pomocí nízké mediální řezné ostetomie
mandibulární ústup pomocí ostetomie s nízkým mediálním řezem tak, že se řez ponechá „nízký“ nebo blízko mandibulární okluzní roviny a „krátký“ nebo končí před lingulou.
|
mandibulární útlum pomocí BSSRO
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: mandibulární ústup pomocí ostetomie s vysokým mediálním řezem
mandibulární ústupky umístěním osteotomie mediálního ramene řezané „vysoko“, jen několik milimetrů nad lingulou, nadřazené a laterálně od vstupního bodu n. alveolar inferior (IAN) do foramen mandibuly,
|
mandibulární útlum pomocí BSSRO
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3D změny pozice kondylární čelisti
Časové okno: Předoperační - 1 měsíc po operaci - 6 měsíců po operaci
|
posouzení změn kondylární polohy v milimetrech pomocí C.T. (axiální, koronální a sagitální řez. ).
kolmá vzdálenost mezi koronální rovinou a nejvyšším bodem kondylární hlavice |
Předoperační - 1 měsíc po operaci - 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení změn polohy kloubního disku
Časové okno: Předoperačně, 6 měsíců po operaci
|
Aby bylo možné sledovat polohu disku TMK, byla nakreslena čára od nejvyššího bodu kloubní jamky (UAF, označená jako 10) k nejspodnějšímu bodu kloubního tuberkulu (LAT, označena jako 0). Tato linie pokračovala vpředu a níže. Pokud byla přední hranice disku před touto linií, byla považována za negativní. Tyto dva body byly vybrány, protože se při přestavbě nezměnily. Kolmé čáry na tuto čáru byly nakresleny na přední a zadní hranici disku. Nakonec byla poloha disku stanovena průměrováním předních (bod A) a zadních (bod P) limitů disku. |
Předoperačně, 6 měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické hodnocení maximálního incizálního otevření (MIO)
Časové okno: Předoperačně - 1 měsíc po operaci - 6 měsíců po operaci
|
posouzení změn (v milimetrech) v maximálním incizálním otevření (MIO)
|
Předoperačně - 1 měsíc po operaci - 6 měsíců po operaci
|
|
bolest na TMJ
Časové okno: Předoperačně - 1 měsíc po operaci - 6 měsíců po operaci
|
hodnocení změn v závažnosti bolesti oproti TMK pomocí (škála bolesti od 0 do 10)
|
Předoperačně - 1 měsíc po operaci - 6 měsíců po operaci
|
|
zvuky na TMJ
Časové okno: Předoperačně - 1 měsíc po operaci - 6 měsíců po operaci
|
hodnocení výsledných zvuků během funkce TMJ (přítomné nebo nepřítomné)
|
Předoperačně - 1 měsíc po operaci - 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fahmy Mobarak, professor, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Vrozené vady
- Nemoci pohybového aparátu
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci zubů
- Abnormality stomatognátního systému
- Abnormality čelistí
- Onemocnění čelistí
- Kraniofaciální abnormality
- Muskuloskeletální abnormality
- Mandibulární choroby
- Malokluze
- Maxilofaciální abnormality
- Prognatismus
- Malokluze, úhlová třída III
Další identifikační čísla studie
- 14922
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .