Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kondylarpositionsändringar och TMJ-funktioner efter BSSO underkäksnedgång, låg medialt skärning.

2 februari 2023 uppdaterad av: Mahmoud Mohammed Mahmoud Hussein Alaswad, Cairo University

Bedömning av kondylarpositionsändringar och TMJ-funktioner efter BSSO underkäksnedgång, låg medialt vs hög medialt snitt (randomiserat kontrollerat försök)

Denna studie hypoteser att användning av osteotomi BSSO med låg medialt skärning i underkäksnedsättning kan vara en effektiv och effektiv metod för att begränsa störningar i bensegmentet, minska muskelavdragning under osteotomi, minska kondylärt vridmoment och på så sätt säkra preoperativ kondylposition under BSSO i jämförelse med användning av hög medialt skär BSSO.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskningsfråga:

Beskrivning av forskningsfrågan:

P: Population: Patienter med skelettdeformitet i ansiktet och behov av mandibulär bakslag med bilateral sagittal delad osteotomi (BSSRO) enbart eller i kombination med lefort-osteotomi.

I: Intervention: Patienter med ansiktsskelettdeformitet och behov och för mandibular bakslag med låg medialt skärande osteotomi som modifiering av bilateral sagittal split ramus osteotomi (BSSRO).

C: Komparator: Patienter med ansiktsskelettdeformitet och behov och för mandibular bakslag som använder traditionell hög medialt skär osteotomi bilateral sagittal split ramus osteotomi (BSSRO).

O: Resultat: Jämförelse av postoperativa kondylpositionsförändringar och TMJ-funktioner för två osteotomier.

Forskningsfråga:

Använder osteotomimodifiering med låg medialt skärning i BSSRO i underkäksnedsättning kommer att ge mer kontroll över proximala segmentposition än traditionella hög mediala genomskärningar:

  1. begränsar segmentinterferensen och maximerar på så sätt den passiva benkontakten över osteotomistället efter kirurgisk ompositionering av det distala segmentet
  2. Passivt placerade det proximala segmentet utan förskjutning av kondylen från dess normala position.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11553
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientens ålder mellan (18-60) år
  • Patienter i behov av mandibulär bakslag med bilateral sagittal split osteotomi.
  • Alla patienter är fria från någon systemisk sjukdom som kan påverka normal benläkning.
  • Patient med ansiktsdeformitet kommer att behandlas med bakslag i underkäken, antingen mono- eller bimaxilära operationer
  • Patient med ansiktsdeformitet kommer att behandlas med underkäksnedsättning, antingen operation first approach eller orthofirst approach.
  • Tillräcklig tandsättning för att reproducera de ocklusala förhållandena
  • Patientens samtycke att delta

Exklusions kriterier:

  • Patienter med någon systemisk sjukdom som kan påverka normal läkning
  • Intrabeniga lesioner eller infektioner som kan störa operationen.
  • Tidigare ortognatiska operationer.
  • Patienter med alla typer av ansiktssprickor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: mandibulär bakslag med låg medialt snitt ostetomi
mandibulär bakslag med ostetomi med låg medialt skärning genom att hålla skärningen ''låg'' eller nära underkäkens ocklusala plan och ''kort'' eller avslutande anterior till lingula.
Övrig: underkäksnedsättning med BSSRO
underkäksnedsättning med BSSRO
ACTIVE_COMPARATOR: mandibulär bakslag med hög medialt snitt ostetomi
mandibulär bakslag genom placering av den mediala ramus-osteotomi skuren "högt", bara några millimeter ovanför lingula, överlägset och lateralt till ingångspunkten för den inferior alveolära nerven (IAN) in i foramen underkäken,
Övrig: underkäksnedsättning med BSSRO
underkäksnedsättning med BSSRO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3D mandibular kondylar positionsändringar
Tidsram: Preoperativ - 1 månad postoperativ - 6 månader efter operation

bedömning av kondylarpositionsförändringar i millimeter med hjälp av C.T. (axiell, koronal och sagital skärning. ).

  1. Axiella kondylhuvudets långaxelvinkel (AHA):

    vinkeln mellan det sagittala planet och den axiella kondylarhuvudets axellinje

  2. Axial kondylhuvudposition (AHP):

    vinkelrätt avstånd mellan det sagittala planet och den mest mediala punkten på kondylhuvudet

  3. Frontal kondylhuvudets långaxelvinkel (FHA):

    vinkeln mellan det axiella planet och det främre kondylhuvudets långaxellinje

  4. Frontal kondylhuvudposition (FHP):

    vinkelrätt avstånd mellan det axiella planet och kondylhuvudets högsta punkt

  5. Sagittal kondylhuvudets långaxelvinkel (SHA):

    vinkeln mellan koronalplanet och det sagittala kondylhuvudets långaxellinje

  6. Sagital kondylhuvud position (SHP):

vinkelrätt avstånd mellan koronalplanet och kondylhuvudets överlägsna punkt
Preoperativ - 1 månad postoperativ - 6 månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av förändringar i artikulär diskposition
Tidsram: Preoperativt, 6 månader postoperativt

För att spåra positionen för TMJ-skivan drogs en linje från den översta punkten av artikulär fossa (UAF, markerad som 10) till den lägsta punkten av artikulär tuberkel (LAT, markerad som 0).

Denna linje fortsattes framåt och nedåt. Om den främre kanten av disken var anterior till denna linje ansågs den vara negativ. Dessa två punkter valdes eftersom de inte förändrades med ombyggnaden.

Vinkelräta linjer till denna linje ritades i diskens främre och bakre gränser. Slutligen bestämdes skivans position genom att medelvärdet av främre (punkt A) och bakre (punkt P) diskgränser beräknades.
Preoperativt, 6 månader postoperativt

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk bedömning av maximal incisalöppning (MIO)
Tidsram: Preoperativt - 1 månad postoperativt - 6 månader postoperativt
bedömning av förändringar (i millimeter) i Maximal incisal öppning (MIO)
Preoperativt - 1 månad postoperativt - 6 månader postoperativt
smärta på TMJ
Tidsram: Preoperativt - 1 månad postoperativt - 6 månader postoperativt
bedömning av förändringar i svårighetsgrad av smärta över TMJ med (smärtskala från 0 till 10)
Preoperativt - 1 månad postoperativt - 6 månader postoperativt
låter på TMJ
Tidsram: Preoperativt - 1 månad postoperativt - 6 månader postoperativt
bedömning av resulterande ljud under TMJ-funktion (närvarande eller inte närvarande)
Preoperativt - 1 månad postoperativt - 6 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Studierektor: Fahmy Mobarak, professor, Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 september 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2023

Första postat (FAKTISK)

6 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14922

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera