CM310注射液在中重度特应性皮炎受试者中的研究
2024年10月14日 更新者：Keymed Biosciences Co.Ltd
一项随机、双盲、平行对照的 2 期研究，以评估 CM310 重组人源化单克隆抗体注射液在中度至重度特应性皮炎患者中的疗效和安全性
本研究为多中心、随机、双盲、平行对照的2期研究，旨在评价CM310治疗中重度特应性皮炎患者的疗效和安全性，并观察药代动力学特征、药效学效应和免疫原性。
研究概览
详细说明
该研究包括筛选、治疗和随访期。
将招募 160 名受试者接受 CM310。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Hangzhou First People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有能力理解研究并自愿签署书面 ICF。
- 年龄≥18周岁≤75周岁，男女不限。
- 生育受试者同意在整个研究期间采取有效的避孕措施。
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通，并按照方案完成随访。
排除标准：
- 随机分组前12周内已接种或计划接种活疫苗或减毒活疫苗。
- 他在随机分组前 6 个月内接受了过敏原特异性免疫治疗（脱敏治疗）。
- 计划在研究期间进行大手术。
- 既往有特应性角膜结膜炎和角膜受累史。
- 可能影响研究评估的其他合并皮肤病。
- 面对 IL-4R α 单克隆抗体或 CM310/安慰剂药物或成分过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月10日
初级完成 (实际的)
2024年7月18日
研究完成 (实际的)
2024年7月18日
研究注册日期
首次提交
2023年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月27日
首次发布 (实际的)
2023年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月14日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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