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중등도에서 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 CM310 주사제에 대한 연구

2023년 7월 28일 업데이트: Keymed Biosciences Co.Ltd

중등도에서 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 CM310 재조합 인간화 단일클론항체 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 평행 대조 2상 연구

본 연구는 중등도 내지 중증 아토피 피부염 환자의 치료에서 CM310의 효능 및 안전성을 평가하고 약동학 특성, 약력학 효과를 관찰하는 것을 목적으로 하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 평행 대조 2상 연구이다. 및 면역원성.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 스크리닝, 치료 및 추적 기간이 포함됩니다. CM310을 받기 위해 160명의 피험자가 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Hangzhou First People's Hospital
        • 연락하다:
          • Liming Wu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구를 이해하고 서면 ICF에 자발적으로 서명할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
  • 연령 ≥ 18 및 ≤ 75세, 남성 또는 여성.
  • 가임 피험자는 연구 기간 내내 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의했습니다.
  • 피험자는 조사자와 잘 소통하고 프로토콜에 따라 후속 조치를 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 생백신 또는 약독화 생백신은 무작위화 전 12주 이내에 예방접종을 받았거나 예방접종을 계획하고 있습니다.
  • 그는 무작위 배정 전 6개월 이내에 알레르겐 특이 면역요법(탈감작 요법)을 받았습니다.
  • 연구 기간 동안 대수술이 예정되어 있습니다.
  • 아토피 각결막염 및 각막 침범의 과거력.
  • 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 복합 피부 질환.
  • IL-4R α 단클론 항체 또는 CM310/위약 약물 또는 성분 알레르기에 직면.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
CM310, 피하
IL-4Rα 단클론항체
실험적: 그룹 B
CM310, 피하
IL-4Rα 단클론항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EASI-75를 달성한 피험자의 비율
기간: 12주까지
EASI-75를 달성한 피험자의 비율(습진 부위 및 심각도 지수 점수가 기준선에서 ≥75% 감소).
12주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 10일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

CM310에 대한 임상 시험

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