Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur CM310-Injektion bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

14. Oktober 2024 aktualisiert von: Keymed Biosciences Co.Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion rekombinanter humanisierter monoklonaler CM310-Antikörper bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte Phase-2-Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von CM310 bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis zu bewerten und pharmakokinetische Eigenschaften und pharmakodynamische Wirkungen zu beobachten und Immunogenität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst Screening-, Behandlungs- und Nachbeobachtungszeiträume. 160 Probanden werden eingeschrieben, um CM310 zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou First People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Fähigkeit haben, die Studie zu verstehen und freiwillig einen schriftlichen ICF zu unterzeichnen.
  • Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre, männlich oder weiblich.
  • Die fruchtbaren Probanden stimmten zu, während der gesamten Studiendauer wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
  • Die Probanden können gut mit den Ermittlern kommunizieren und die Nachsorge gemäß dem Protokoll abschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Lebendimpfstoff oder attenuierter Lebendimpfstoff wurde geimpft oder soll innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung geimpft werden.
  • Innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung erhielt er eine allergenspezifische Immuntherapie (Desensibilisierungstherapie).
  • Während des Studienzeitraums ist eine größere Operation geplant.
  • Vorgeschichte von atopischer Keratokonjunktivitis und Hornhautbeteiligung.
  • Andere kombinierte Hauterkrankungen, die die Auswertung der Studie beeinflussen können.
  • Konfrontation mit monoklonalem IL-4R α-Antikörper oder CM310/Placebo-Arzneimittel- oder Inhaltsstoffallergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
CM310, subkutan
Biologisch: CM310
IL-4Rα monoklonaler Antikörper
Experimental: Gruppe B
CM310, subkutan
Biologisch: CM310
IL-4Rα monoklonaler Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die EASI-75 erreichen
Zeitfenster: bis Woche 12
Anteil der Probanden, die EASI-75 erreichen (≥75 % Reduzierung des Ekzembereichs und des Schweregradindex-Scores gegenüber dem Ausgangswert).
bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CM310-101109

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Klinische Studien zur CM310

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Portugal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren