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Estudio de la inyección de CM310 en sujetos con dermatitis atópica de moderada a grave

28 de julio de 2023 actualizado por: Keymed Biosciences Co.Ltd

Un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo para evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección de anticuerpo monoclonal humanizado recombinante CM310 en sujetos con dermatitis atópica de moderada a grave

Este estudio es un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo, cuyo objetivo es evaluar la eficacia y seguridad de CM310 en el tratamiento de pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave y observar las características farmacocinéticas, efectos farmacodinámicos e inmunogenicidad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio incluye periodos de cribado, tratamiento y seguimiento. Se inscribirán 160 sujetos para recibir CM310.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Contacto:
          • Liming Wu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener la capacidad de comprender el estudio y firmar voluntariamente un ICF por escrito.
  • Edad ≥ 18 y ≤ 75 años, hombre o mujer.
  • Los sujetos fértiles acordaron tomar medidas anticonceptivas efectivas durante todo el período de estudio.
  • Los sujetos pueden comunicarse bien con los investigadores y completar el seguimiento de acuerdo con el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • La vacuna viva o vacuna viva atenuada ha sido vacunada o planeada vacunarse dentro de las 12 semanas antes de la aleatorización.
  • Recibió inmunoterapia específica para alérgenos (terapia de desensibilización) dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
  • La cirugía mayor está planificada durante el período de estudio.
  • Historia previa de queratoconjuntivitis atópica y afectación corneal.
  • Otras enfermedades cutáneas combinadas que puedan afectar a la evaluación del estudio.
  • Enfrentando la alergia al anticuerpo monoclonal IL-4R α o al fármaco CM310/placebo o al ingrediente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
CM310, subcutáneo
Biológico: CM310
Anticuerpo monoclonal IL-4Rα
Experimental: Grupo B
CM310, subcutáneo
Biológico: CM310
Anticuerpo monoclonal IL-4Rα

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que lograron EASI-75
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
Proporción de sujetos que lograron EASI-75 (≥75 % de reducción desde el valor inicial en la puntuación del índice de gravedad y el área del eccema).
hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Keymed Biosciences Co.Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CM310-101109

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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