Studie av CM310-injektion hos personer med måttlig till svår atopisk dermatit
14 oktober 2024 uppdaterad av: Keymed Biosciences Co.Ltd
En randomiserad, dubbelblind, parallellkontrollerad fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CM310 rekombinant humaniserad monoklonal antikroppsinjektion hos försökspersoner med måttlig till svår atopisk dermatit
Denna studie är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellkontrollerad fas 2-studie, som syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CM310 vid behandling av patienter med måttlig till svår atopisk dermatit, och observera farmakokinetiska egenskaper, farmakodynamiska effekter och immunogenicitet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie inkluderar screening, behandling och uppföljningsperioder.
160 försökspersoner kommer att registreras för att få CM310.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha förmågan att förstå studien och frivilligt skriva under en skriftlig ICF.
- Ålder ≥ 18 och ≤ 75 år, man eller kvinna.
- De fertila försökspersonerna gick med på att vidta effektiva preventivmedel under hela studieperioden.
- Försökspersonerna kan kommunicera bra med utredarna och genomföra uppföljningen enligt protokollet.
Exklusions kriterier:
- Levande vaccin eller försvagat levande vaccin har vaccinerats eller planerat att vaccineras inom 12 veckor före randomisering.
- Han fick allergenspecifik immunterapi (desensibiliseringsterapi) inom 6 månader före randomisering.
- En större operation planeras under studieperioden.
- Tidigare historia av atopisk keratokonjunktivit och hornhinneinblandning.
- Andra kombinerade hudsjukdomar som kan påverka utvärderingen av studien.
- Konfrontera IL-4R α monoklonal antikropp eller CM310/placebo läkemedel eller ingrediens allergi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
CM310, subkutant
|
IL-4Ra monoklonal antikropp
|
|
Experimentell: Grupp B
CM310, subkutant
|
IL-4Ra monoklonal antikropp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner som uppnår EASI-75
Tidsram: upp till vecka 12
|
Andel försökspersoner som uppnår EASI-75 (≥75 % minskning från baslinjen i eksemområde och svårighetsindexpoäng).
|
upp till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
18 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2023
Första postat (Faktisk)
8 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2024
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CM310-101109
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .