Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie injekce CM310 u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

14. října 2024 aktualizováno: Keymed Biosciences Co.Ltd

Randomizovaná, dvojitě slepá, paralelně kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce rekombinantní humanizované monoklonální protilátky CM310 u subjektů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná studie fáze 2, zaměřená na hodnocení účinnosti a bezpečnosti CM310 při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou a sledování farmakokinetických charakteristik, farmakodynamických účinků a imunogenicita.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje screening, léčbu a období sledování. K získání CM310 bude zapsáno 160 subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Hangzhou First People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít schopnost porozumět studii a dobrovolně podepsat písemný ICF.
  • Věk ≥ 18 a ≤ 75 let, muž nebo žena.
  • Plodné subjekty souhlasily s přijetím účinných antikoncepčních opatření po celou dobu studie.
  • Subjekty mohou dobře komunikovat s vyšetřovateli a dokončit sledování podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Živá vakcína nebo atenuovaná živá vakcína byla očkována nebo byla očkována plánována do 12 týdnů před randomizací.
  • Během 6 měsíců před randomizací dostal alergen-specifickou imunoterapii (desenzibilizační terapii).
  • Během studijního období je plánována velká operace.
  • Předchozí anamnéza atopické keratokonjunktivitidy a postižení rohovky.
  • Další kombinovaná kožní onemocnění, která mohou ovlivnit hodnocení studie.
  • Konfrontace s IL-4R α Monoklonální protilátkou nebo CM310/placebo alergii na lék nebo složku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
CM310, subkutánně
Biologický: CM310
IL-4Ra monoklonální protilátka
Experimentální: Skupina B
CM310, subkutánně
Biologický: CM310
IL-4Ra monoklonální protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících EASI-75
Časové okno: do týdne 12
Podíl subjektů dosahujících EASI-75 (≥75% snížení od výchozí hodnoty v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti).
do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CM310-101109

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na CM310

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit