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Studio dell'iniezione di CM310 in soggetti con dermatite atopica da moderata a grave

14 ottobre 2024 aggiornato da: Keymed Biosciences Co.Ltd

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, a controllo parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di anticorpi monoclonali umanizzati ricombinanti CM310 in soggetti con dermatite atopica da moderata a grave

Questo studio è uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di CM310 nel trattamento di pazienti con dermatite atopica da moderata a grave e ad osservare le caratteristiche farmacocinetiche, gli effetti farmacodinamici e immunogenicità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio include periodi di screening, trattamento e follow-up. 160 soggetti saranno arruolati per ricevere CM310.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Hangzhou First People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere la capacità di comprendere lo studio e firmare volontariamente un ICF scritto.
  • Età ≥ 18 e ≤ 75 anni, maschio o femmina.
  • I soggetti fertili hanno accettato di adottare misure contraccettive efficaci per tutto il periodo di studio.
  • I soggetti possono comunicare bene con gli investigatori e completare il follow-up secondo il protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Il vaccino vivo o il vaccino vivo attenuato è stato vaccinato o pianificato per essere vaccinato entro 12 settimane prima della randomizzazione.
  • Ha ricevuto immunoterapia allergene-specifica (terapia di desensibilizzazione) entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  • Durante il periodo di studio è previsto un intervento chirurgico maggiore.
  • Storia precedente di cheratocongiuntivite atopica e coinvolgimento corneale.
  • Altre malattie della pelle combinate che possono influenzare la valutazione dello studio.
  • Affrontare l'anticorpo monoclonale IL-4R α o l'allergia a farmaci o ingredienti CM310/placebo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
CM310, sottocutaneo
Biologico: CM310
Anticorpo monoclonale IL-4Rα
Sperimentale: Gruppo B
CM310, sottocutaneo
Biologico: CM310
Anticorpo monoclonale IL-4Rα

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che ottengono EASI-75
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto EASI-75 (riduzione ≥75% rispetto al basale nel punteggio dell'area dell'eczema e dell'indice di gravità).
fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CM310-101109

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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