Estudo da injeção de CM310 em indivíduos com dermatite atópica moderada a grave
14 de outubro de 2024 atualizado por: Keymed Biosciences Co.Ltd
Um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego e controlado paralelamente para avaliar a eficácia e a segurança da injeção de anticorpo monoclonal humanizado recombinante CM310 em indivíduos com dermatite atópica moderada a grave
Este estudo é um estudo de fase 2 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo controlado, com o objetivo de avaliar a eficácia e segurança do CM310 no tratamento de pacientes com dermatite atópica moderada a grave e observar as características farmacocinéticas, efeitos farmacodinâmicos e imunogenicidade.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo inclui triagem, tratamento e períodos de acompanhamento.
160 indivíduos serão inscritos para receber o CM310.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Hangzhou First People's Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter a capacidade de entender o estudo e assinar voluntariamente um TCLE por escrito.
- Idade ≥ 18 e ≤ 75 anos, masculino ou feminino.
- Os indivíduos férteis concordaram em tomar medidas contraceptivas eficazes durante todo o período do estudo.
- Os sujeitos podem se comunicar bem com os investigadores e concluir o acompanhamento de acordo com o protocolo.
Critério de exclusão:
- Vacina viva ou vacina viva atenuada foi vacinada ou planejada para ser vacinada dentro de 12 semanas antes da randomização.
- Ele recebeu imunoterapia específica para alérgenos (terapia de dessensibilização) dentro de 6 meses antes da randomização.
- Grande cirurgia é planejada durante o período do estudo.
- História prévia de ceratoconjuntivite atópica e envolvimento da córnea.
- Outras doenças de pele combinadas que podem afetar a avaliação do estudo.
- Confrontando anticorpo monoclonal IL-4R α ou alergia a medicamento ou ingrediente CM310/placebo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
CM310, subcutâneo
|
Anticorpo monoclonal IL-4Rα
|
|
Experimental: Grupo B
CM310, subcutâneo
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Anticorpo monoclonal IL-4Rα
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos que alcançaram o EASI-75
Prazo: até a semana 12
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Proporção de indivíduos que atingiram EASI-75 (≥75% de redução da linha de base na área de eczema e pontuação do índice de gravidade).
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até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
18 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CM310-101109
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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