Étude de l'injection de CM310 chez des sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère
14 octobre 2024 mis à jour par: Keymed Biosciences Co.Ltd
Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée en parallèle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection d'anticorps monoclonaux humanisés recombinants CM310 chez des sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère
Cette étude est une étude de phase 2 multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée en parallèle, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du CM310 dans le traitement des patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère, et à observer les caractéristiques pharmacocinétiques, les effets pharmacodynamiques et immunogénicité.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude comprend des périodes de dépistage, de traitement et de suivi.
160 sujets seront inscrits pour recevoir le CM310.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Hangzhou First People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir la capacité de comprendre l'étude et de signer volontairement un ICF écrit.
- Âge ≥ 18 et ≤ 75 ans, homme ou femme.
- Les sujets fertiles ont accepté de prendre des mesures contraceptives efficaces tout au long de la période d'étude.
- Les sujets peuvent bien communiquer avec les investigateurs et compléter le suivi selon le protocole.
Critère d'exclusion:
- Le vaccin vivant ou le vaccin vivant atténué a été vacciné ou prévu d'être vacciné dans les 12 semaines précédant la randomisation.
- Il a reçu une immunothérapie spécifique à l'allergène (thérapie de désensibilisation) dans les 6 mois précédant la randomisation.
- Une intervention chirurgicale majeure est prévue pendant la période d'étude.
- Antécédents de kératoconjonctivite atopique et atteinte cornéenne.
- Autres maladies cutanées combinées pouvant affecter l'évaluation de l'étude.
- Faire face à l'anticorps monoclonal IL-4R α ou à l'allergie au médicament ou à l'ingrédient CM310/placebo.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A
CM310, sous-cutané
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Anticorps monoclonal IL-4Rα
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Expérimental: Groupe B
CM310, sous-cutané
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Anticorps monoclonal IL-4Rα
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de sujets atteignant EASI-75
Délai: jusqu'à la semaine 12
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Proportion de sujets atteignant l'EASI-75 (réduction ≥ 75 % par rapport au départ du score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma).
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jusqu'à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
18 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2023
Première publication (Réel)
8 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2024
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CM310-101109
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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