Studie van CM310-injectie bij proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis
14 oktober 2024 bijgewerkt door: Keymed Biosciences Co.Ltd
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel gecontroleerde fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van CM310 recombinant gehumaniseerde monoklonale antilichaaminjectie te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis
Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel gecontroleerde fase 2-studie, gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van CM310 bij de behandeling van patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis, en het observeren van farmacokinetische kenmerken, farmacodynamische effecten en immunogeniciteit.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat screening, behandeling en follow-up periodes.
160 proefpersonen zullen worden ingeschreven om CM310 te ontvangen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De mogelijkheid hebben om de studie te begrijpen en vrijwillig een schriftelijke ICF te ondertekenen.
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 75 jaar oud, man of vrouw.
- De vruchtbare proefpersonen stemden ermee in om tijdens de onderzoeksperiode effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen.
- De proefpersonen kunnen goed communiceren met de onderzoekers en de follow-up volgens het protocol uitvoeren.
Uitsluitingscriteria:
- Levend vaccin of verzwakt levend vaccin is gevaccineerd of gepland om te worden gevaccineerd binnen 12 weken vóór randomisatie.
- Hij ontving allergeenspecifieke immunotherapie (desensibilisatietherapie) binnen 6 maanden vóór randomisatie.
- Tijdens de studieperiode is een grote operatie gepland.
- Voorgeschiedenis van atopische keratoconjunctivitis en betrokkenheid van het hoornvlies.
- Andere gecombineerde huidziekten die van invloed kunnen zijn op de evaluatie van het onderzoek.
- Confrontatie met IL-4R α monoklonaal antilichaam of CM310/placebo-allergie voor medicijnen of ingrediënten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
CM310, onderhuids
|
IL-4Ra monoklonaal antilichaam
|
|
Experimenteel: Groep B
CM310, onderhuids
|
IL-4Ra monoklonaal antilichaam
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat EASI-75 bereikt
Tijdsspanne: tot week 12
|
Percentage proefpersonen dat EASI-75 bereikt (≥75% reductie ten opzichte van baseline in eczeemgebied en Severity Index-score).
|
tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CM310-101109
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .