中等度から重度のアトピー性皮膚炎の被験者におけるCM310注射の研究
2023年7月28日 更新者:Keymed Biosciences Co.Ltd
中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者における CM310 組換えヒト化モノクローナル抗体注射の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検並行対照第 2 相試験
この研究は、中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者の治療における CM310 の有効性と安全性を評価し、薬物動態特性、薬力学効果を観察することを目的とした、多施設、無作為化、二重盲検、並行対照第 2 相研究です。そして免疫原性。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、スクリーニング、治療、追跡期間が含まれます。
CM310を受け取るために160人の被験者が登録されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Qian Jia
- 電話番号:028-88610620
- メール:qianjia@keymedbio.com
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Hangzhou First People's Hospital
-
コンタクト:
- Liming Wu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究を理解し、書面によるICFに自発的に署名する能力を持っています。
- 年齢は 18 歳以上 75 歳以下、男性または女性。
- 肥沃な被験者は、研究期間を通して効果的な避妊措置を講じることに同意しました。
- 被験者は治験責任医師とうまくコミュニケーションを取り、プロトコルに従ってフォローアップを完了することができます。
除外基準:
- -生ワクチンまたは弱毒生ワクチンは、無作為化前の12週間以内にワクチン接種されているか、ワクチン接種を受ける予定です。
- 彼は、無作為化前の 6 か月以内にアレルゲン特異的免疫療法 (脱感作療法) を受けました。
- 研究期間中に大手術が計画されている。
- アトピー性角結膜炎および角膜病変の既往歴。
- -研究の評価に影響を与える可能性のある他の複合皮膚疾患。
- IL-4R α モノクローナル抗体または CM310/プラセボ 薬物または成分アレルギーに立ち向かう。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:グループA
CM310、皮下
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IL-4Rαモノクローナル抗体
|
実験的:グループB
CM310、皮下
|
IL-4Rαモノクローナル抗体
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EASI-75を達成した被験者の割合
時間枠:12週目まで
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EASI-75 (湿疹面積および重症度指数スコアがベースラインから 75% 以上減少) を達成した被験者の割合。
|
12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月10日
一次修了 (推定)
2024年3月30日
研究の完了 (推定)
2024年3月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月27日
最初の投稿 (実際)
2023年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月28日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CM310の臨床試験
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