Исследование инъекции CM310 у субъектов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени
14 октября 2024 г. обновлено: Keymed Biosciences Co.Ltd
Рандомизированное, двойное слепое, параллельно контролируемое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности инъекции рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела CM310 у субъектов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени
Это исследование представляет собой многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное контролируемое исследование фазы 2, направленное на оценку эффективности и безопасности CM310 при лечении пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени и наблюдение за фармакокинетикой, фармакодинамическими эффектами. и иммуногенность.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование включает периоды скрининга, лечения и последующего наблюдения.
160 субъектов будут зарегистрированы для получения CM310.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Иметь возможность понять исследование и добровольно подписать письменную МКФ.
- Возраст ≥ 18 и ≤ 75 лет, мужчина или женщина.
- Субъекты, способные к деторождению, согласились принимать эффективные меры контрацепции в течение всего периода исследования.
- Субъекты могут хорошо общаться с исследователями и завершить последующее наблюдение в соответствии с протоколом.
Критерий исключения:
- Живая вакцина или аттенуированная живая вакцина была вакцинирована или вакцинирована в течение 12 недель до рандомизации.
- В течение 6 мес до рандомизации получал аллергенспецифическую иммунотерапию (десенсибилизирующую терапию).
- В период исследования планируется обширная операция.
- В анамнезе атопический кератоконъюнктивит и поражение роговицы.
- Другие комбинированные кожные заболевания, которые могут повлиять на оценку исследования.
- Противостояние IL-4R α Моноклональное антитело или CM310/плацебо, аллергия на лекарство или ингредиент.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
CM310, подкожно
|
Моноклональное антитело IL-4Rα
|
|
Экспериментальный: Группа Б
CM310, подкожно
|
Моноклональное антитело IL-4Rα
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, достигших EASI-75
Временное ограничение: до 12 недели
|
Доля субъектов, достигших EASI-75 (≥75% снижение по сравнению с исходным уровнем площади экземы и индекса тяжести).
|
до 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CM310-101109
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .