Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af CM310-injektion hos forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis

14. oktober 2024 opdateret af: Keymed Biosciences Co.Ltd

En randomiseret, dobbeltblind, parallelkontrolleret fase 2-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​CM310 rekombinant humaniseret monoklonalt antistofinjektion hos forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis

Dette studie er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelkontrolleret fase 2-studie, der har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CM310 i behandlingen af ​​patienter med moderat til svær atopisk dermatitis og observere farmakokinetiske egenskaber, farmakodynamiske virkninger og immunogenicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse omfatter screening, behandling og opfølgningsperioder. 160 forsøgspersoner vil blive tilmeldt til at modtage CM310.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Hangzhou First People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har evnen til at forstå undersøgelsen og frivilligt underskrive en skriftlig ICF.
  • Alder ≥ 18 og ≤ 75 år gammel, mand eller kvinde.
  • De fertile forsøgspersoner blev enige om at tage effektive præventionsforanstaltninger gennem hele undersøgelsesperioden.
  • Forsøgspersonerne kan godt kommunikere med efterforskerne og gennemføre opfølgningen i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Levende vaccine eller svækket levende vaccine er blevet vaccineret eller planlagt til at blive vaccineret inden for 12 uger før randomisering.
  • Han modtog allergenspecifik immunterapi (desensibiliseringsterapi) inden for 6 måneder før randomisering.
  • Der er planlagt en større operation i studieperioden.
  • Tidligere historie med atopisk keratokonjunktivitis og hornhindepåvirkning.
  • Andre kombinerede hudsygdomme, der kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsen.
  • Konfronterer med IL-4R α monoklonalt antistof eller CM310/placebo lægemiddel eller ingrediensallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
CM310, subkutant
Biologisk: CM310
IL-4Ra monoklonalt antistof
Eksperimentel: Gruppe B
CM310, subkutant
Biologisk: CM310
IL-4Ra monoklonalt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår EASI-75
Tidsramme: op til uge 12
Andel af forsøgspersoner, der opnår EASI-75 (≥75 % reduktion fra baseline i eksemområde og sværhedsindeksscore).
op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2024

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CM310-101109

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med CM310

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner