Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie iniekcji CM310 u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

28 lipca 2023 zaktualizowane przez: Keymed Biosciences Co.Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, równolegle kontrolowane badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego CM310 u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym równolegle badaniem fazy 2, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa CM310 w leczeniu pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz obserwacja właściwości farmakokinetycznych, efektów farmakodynamicznych i immunogenność.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmuje badania przesiewowe, leczenie i okresy obserwacji. 160 osób zostanie zapisanych do otrzymania CM310.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liming Wu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć zdolność zrozumienia badania i dobrowolnie podpisać pisemną ICF.
  • Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat, mężczyzna lub kobieta.
  • Płodne osoby zgodziły się na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania.
  • Badani mogą dobrze komunikować się z badaczami i zakończyć obserwację zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  • Żywa szczepionka lub atenuowana żywa szczepionka została zaszczepiona lub planuje się szczepienie w ciągu 12 tygodni przed randomizacją.
  • Otrzymał immunoterapię swoistą dla alergenu (terapia odczulająca) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  • W okresie studiów planowana jest poważna operacja.
  • Wcześniejsza historia atopowego zapalenia rogówki i spojówek oraz zajęcia rogówki.
  • Inne połączone choroby skóry, które mogą mieć wpływ na ocenę badania.
  • Konfrontacja z przeciwciałem monoklonalnym IL-4R α lub alergią na lek lub składnik CM310/placebo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
CM310, podskórnie
Biologiczny: CM310
Przeciwciało monoklonalne IL-4Rα
Eksperymentalny: Grupa B
CM310, podskórnie
Biologiczny: CM310
Przeciwciało monoklonalne IL-4Rα

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, które uzyskały EASI-75
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli EASI-75 (redukcja o ≥75% w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku).
do 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CM310-101109

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na CM310

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj