Studie av CM310-injeksjon hos personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
14. oktober 2024 oppdatert av: Keymed Biosciences Co.Ltd
En randomisert, dobbeltblind, parallellkontrollert fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CM310 rekombinant humanisert monoklonalt antistoffinjeksjon hos personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
Denne studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellkontrollert fase 2-studie, rettet mot å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CM310 ved behandling av pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt, og observere farmakokinetiske egenskaper, farmakodynamiske effekter. og immunogenisitet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien inkluderer screening, behandling og oppfølgingsperioder.
160 personer vil bli registrert for å motta CM310.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha evnen til å forstå studien og frivillig signere en skriftlig ICF.
- Alder ≥ 18 og ≤ 75 år, mann eller kvinne.
- De fertile forsøkspersonene ble enige om å ta effektive prevensjonstiltak gjennom hele studieperioden.
- Forsøkspersonene kan kommunisere godt med etterforskerne og gjennomføre oppfølgingen i henhold til protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Levende vaksine eller svekket levende vaksine er vaksinert eller planlagt vaksinert innen 12 uker før randomisering.
- Han fikk allergenspesifikk immunterapi (desensibiliseringsterapi) innen 6 måneder før randomisering.
- Det er planlagt større operasjoner i studieperioden.
- Tidligere historie med atopisk keratokonjunktivitt og hornhinneinvolvering.
- Andre kombinerte hudsykdommer som kan påvirke evalueringen av studien.
- Konfrontere IL-4R α monoklonalt antistoff eller CM310/placebo medikament eller ingrediensallergi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
CM310, subkutant
|
IL-4Ra monoklonalt antistoff
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
CM310, subkutant
|
IL-4Ra monoklonalt antistoff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel fag som oppnår EASI-75
Tidsramme: til uke 12
|
Andel forsøkspersoner som oppnår EASI-75 (≥75 % reduksjon fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeksscore).
|
til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
18. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2024
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CM310-101109
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .