Tutkimus CM310-injektiosta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
maanantai 14. lokakuuta 2024 päivittänyt: Keymed Biosciences Co.Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkain kontrolloitu vaiheen 2 tutkimus humanisoidun CM310-rekombinanttivasta-aine-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kohteista, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen dermatiitti
Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkain kontrolloitu vaiheen 2 tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida CM310:n tehoa ja turvallisuutta keskivaikeasta tai vaikeasta atooppisesta ihottumasta sairastavien potilaiden hoidossa ja tarkkailla farmakokineettisiä ominaisuuksia, farmakodynaamisia vaikutuksia. ja immunogeenisyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää seulonnan, hoidon ja seurantajaksot.
CM310:n saamiseen ilmoittautuu 160 tutkittavaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää tutkimus ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti kirjallinen ICF.
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta vanha, mies tai nainen.
- Hedelmälliset koehenkilöt suostuivat käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja koko tutkimusjakson ajan.
- Koehenkilöt voivat kommunikoida hyvin tutkijoiden kanssa ja suorittaa seurannan protokollan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Elävä rokote tai heikennetty elävä rokote on rokotettu tai suunniteltu rokotettavaksi 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Hän sai allergeenispesifistä immunoterapiaa (dessensibilisaatiohoitoa) 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Opintojakson aikana on suunnitteilla suuri leikkaus.
- Aikaisempi atooppinen keratokonjunktiviitti ja sarveiskalvon vaikutus.
- Muut yhdistetyt ihosairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen arviointiin.
- IL-4R α:n monoklonaalinen vasta-aine tai CM310/plasebo-lääkkeen tai ainesosan allergia kohtaaminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
CM310, ihonalainen
|
IL-4Ra monoklonaalinen vasta-aine
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
CM310, ihonalainen
|
IL-4Ra monoklonaalinen vasta-aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EASI-75:n saavuttaneiden oppiaineiden osuus
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat EASI-75:n (≥75 %:n lasku lähtötasosta ekseema-alueen ja vakavuusindeksin pisteissä).
|
viikkoon 12 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CM310-101109
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .