含维生素D2的蘑菇的健康评价
2023年1月28日 更新者：Taipei Medical University
台湾虽然日照充足，但维生素D的摄取量和血液中25(OH)D的浓度都偏低。
摄入富含 D2 的蘑菇和提取物可以增加维生素 D 的营养来源。本研究的目的是评估人类摄入 D2 蘑菇和提取物以达到血清中 25(OH)D 的有效浓度和建议改善健康。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
受试者分为3组：无菌菇干预组、生物光学优化后D2 10ug Citrinopileatus干预组（低剂量组）或生物光学优化后D2 100ug Citrinopileatus干预组（高剂量组）。
低剂量组每天服用D2 10ug，高剂量组每天服用D2 100ug，共服用4周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taipei、台湾
- Taipei Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1. 健康人
排除标准：
- 排除任何急性疾病，如感染、中风、心肌梗塞或三个月内的大手术、上消化道或下消化道出血、血压、血糖控制不佳等。
- 慢性疾病，如恶性肿瘤、感染人类免疫缺陷病毒（HIV）及相关疾病、肝硬化，或肝功能超过正常值3倍（超过120 IU/L）、肾功能（Cr）超过2.5mg/dl、慢性贫血（Hb<9g/dl）、糖尿病以外的代谢性疾病（如甲状腺/甲状旁腺功能障碍）、腹部手术引起肠粘连者除外。
- 孕妇或哺乳期妇女将被排除在外。
- 那些使用类固醇、含维生素 D 的膳食补充剂和激素的补充剂将被排除在外。
- 血液 25(OH)D 浓度 > 30 ng/ml 的患者将被排除在外。
- 不愿填写知情同意书，拒绝问卷调查者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：控制组
没有 Pleurotus citrinopileatus 干预
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实验性的：D2 10ug Pleurotus citrinopileatus 组
每天服用 D2 10ug Pleurotus citrinopileatus，共服用 4 周。
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参与者每天服用 D2 10ug，共服用 4 周。
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实验性的：D2 100ug Pleurotus citrinopileatus 组
每天服用 D2 100ug Pleurotus citrinopileatus，共服用 4 周。
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参与者每天服用 D2 100ug，共服用 4 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4 周 25OHD 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
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采集参与者的血液分析 25OHD 的浓度，以比较基线和 4 周后的变化。 25OHD浓度标准为： 25OHD < 20 ng/ml：不足 20 ng/ml < 25OHD < 30 ng/ml：不足 25OHD > 30 ng/ml：正常 |
基线和第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月15日
初级完成 (实际的)
2022年6月1日
研究完成 (实际的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月28日
首次发布 (实际的)
2023年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月28日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- N202111054
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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