Evaluación de Salud de Hongos con Vitamina D2
28 de enero de 2023 actualizado por: Taipei Medical University
Aunque Taiwán tiene mucho sol, la ingesta de vitamina D y la concentración de 25(OH)D en la sangre son bajas.
La ingestión de hongos y extractos ricos en D2 puede aumentar la fuente nutricional de vitamina D. El propósito de este estudio es evaluar la ingesta de hongos y extractos D2 en humanos para lograr la concentración efectiva de 25(OH)D en el suero y recomendaciones para la mejora de la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los sujetos se dividieron en 3 grupos: sin intervención de hongos, intervención con 10 ug de Pleurotus citrinopileatus D2 después de la optimización bioóptica (grupo de dosis baja) o intervención con 100 ug de Pleurotus citrinopileatus D2 después de la optimización bioóptica (grupo de dosis alta).
El grupo de dosis baja tomó 10 ug de D2 por día y el grupo de dosis alta recibió 100 ug de D2 por día durante un total de 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Taipei Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Humano sano
Criterio de exclusión:
- Se excluirá cualquier enfermedad aguda, como infección, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o cirugía mayor dentro de los tres meses, hemorragia gastrointestinal superior o inferior, presión arterial y control deficiente del azúcar en la sangre.
- Enfermedades crónicas, como tumores malignos, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y enfermedades relacionadas, cirrosis hepática o aquellas con función hepática superior a 3 veces el valor normal (más de 120 UI/L), función renal (Cr) superior a 2,5 mg/dl, anemia crónica (Hb < 9 g/dl), enfermedades metabólicas excepto diabetes (como disfunción tiroidea/paratiroidea) y aquellos que hayan sido sometidos a cirugía abdominal para causar pinchazos intestinales están excluidos.
- Se excluirán las mujeres que estén embarazadas o amamantando.
- Quedarán excluidos aquellos que usen esteroides, suplementos con suplementos dietéticos que contengan vitamina D y hormonas.
- Se excluirán aquellos con concentración de 25(OH)D en sangre > 30 ng/ml.
- Aquellos que no estén dispuestos a completar el formulario de consentimiento y rechacen la encuesta del cuestionario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
sin intervención de Pleurotus citrinopileatus
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EXPERIMENTAL: D2 10ug Grupo Pleurotus citrinopileatus
tomó D2 10ug Pleurotus citrinopileatus por día durante un total de 4 semanas.
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Los participantes tomaron D2 10ug por día durante un total de 4 semanas.
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EXPERIMENTAL: D2 100ug Grupo Pleurotus citrinopileatus
tomó D2 100ug Pleurotus citrinopileatus por día durante un total de 4 semanas.
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Los participantes tomaron D2 100ug por día durante un total de 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en 25OHD en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Se tomó sangre de los participantes para analizar la concentración de 25OHD y comparar los cambios entre el inicio y 4 semanas después. El estándar de concentración de 25OHD es: 25OHD < 20 ng/ml: deficiencia 20 ng/ml < 25OHD < 30 ng/ml: Insuficiencia 25OHD > 30 ng/ml: Normal |
Línea de base y semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de abril de 2022
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2023
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- N202111054
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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