通过治疗 IVF 患者的钙离子载体提高受精率和胚胎质量：同胞卵母细胞对照研究 (GM508 in IVF)
2026年3月18日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
通过钙离子载体 GM508 CultActive 优化培养基治疗体外受精 (IVF) 患者，提高低受精率并增加高质量胚胎发生
GM508 CultActive 是一种碳酸氢盐缓冲试剂，即用型，旨在研究先前胞浆内单精子注射周期后受精失败患者的卵母细胞。
研究人员推测，GM508 CultActive 将提高此类 IVF 患者（有受精不良史、胚胎质量差史、40 岁以上预计难以怀孕）的受精率和胚胎发育。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kaohsiung City、台湾、123
- Chang Gung Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 先前 IVF 周期的受精率低 (<30%)，或
- 之前的 IVF 周期中的胚胎发育不良问题，或
- 卵巢储备功能下降（AMH<1.2 或 AFC<5）和/或超过 40 岁。
排除标准：
- 没有或只有一个卵母细胞被拾取
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：用钙离子载体处理的卵母细胞
ICSI 后 15 分钟内（或 IVF 中 18 分钟）内用即用型离子载体化合物（GM508 CultActive，Gynemed）处理卵母细胞。
在 GM508 CultActive 中孵育 15 分钟并彻底清洗过程后，接受 AOA 的卵母细胞将转移到与对照同级组相同的延时培养皿中。
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干预组根据精子情况在ICSI后15分钟内（或IVF时18分钟内）用即用型离子载体（GM508 CultActive，Gynemed）进行处理。
在 GM508 CultActive 中孵育 15 分钟并彻底清洗后，卵母细胞将按照与对照组相同的方案进行培养。
其他名称：
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无干预：卵母细胞接受常规 IVF/ICSI 方案
未经处理的对照卵母细胞将立即放入延时成像系统中，并且培养方案是常规的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受精率
大体时间：第一天
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正常受精率定义为 2PN 和 2PB 受精卵数与成熟卵母细胞总数的比值
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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囊胚形成率
大体时间：第五天
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不。每个 2PN 受精卵的囊胚数
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第五天
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优质囊胚形成率
大体时间：第五天
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3AA、4AA、5AA 或 6AA 囊胚/2PN 受精卵数量
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第五天
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妊娠结局
大体时间：1年
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妊娠率、流产率、活产率、先天畸形率
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (实际的)
2025年3月23日
研究完成 (实际的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月8日
首次发布 (实际的)
2023年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月18日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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