Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av fertiliseringsrate og embryokvalitet ved å behandle kalsiumionofor hos IVF-pasienter: en søskenoocyttkontrollstudie (GM508 in IVF)

18. mars 2026 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Forbedret de lave befruktningsratene og økt embryogenesen av høy kvalitet ved behandling med Calcium Ionophore GM508 CultActive Optimized Medium in Vitro Fertilization (IVF) pasienter

GM508 CultActive er en bikarbonatbufret reagens og klar til bruk designet for å undersøke oocytter hos pasienter med mislykket befruktning etter tidligere intracytoplasmatiske sperminjeksjonssykluser. Etterforskerne antar at GM508 CultActive vil forbedre befruktningshastigheten og embryoutviklingen til slike IVF-pasienter (en historie med dårlig befruktning, en historie med dårlig embryokvalitet og over 40 år forventet utfordrende å bli gravid).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 123
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lav befruktningsrate i forrige IVF-syklus (<30 %), eller
  • Dårlig embryoutviklingsproblemer i tidligere IVF-syklus, eller
  • Redusert ovariereserve (AMH<1,2 eller AFC<5) og/eller mer enn 40 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Uten eller bare én oocytt plukket opp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: oocytter behandlet med kalsiumionofor
Oocytter behandlet med en bruksklar ionoforforbindelse (GM508 CultActive, Gynemed) innen 15 minutter etter ICSI (eller 18 minutter i IVF). Etter 15 min inkubering i GM508 CultActive og en grundig vaskeprosess, vil oocyttene som er utsatt for AOA overføres til samme time-lapse kulturskål med den kontrollerte søskengruppen.
Annen: kalsiumionofor
Intervensjonsgruppen vil bli behandlet med et bruksklart ionoformedium (GM508 CultActive, Gynemed) innen 15 minutter etter ICSI (eller 18 minutter ved IVF) basert på spermsituasjonen. Etter 15 min inkubering i GM508 CultActive og en grundig vaskeprosess, vil oocyttene dyrkes i samme protokoll som kontrollgruppen.
Andre navn:
  • GM508 CultActive
Ingen inngripen: oocytter gjennomgår rutinemessig IVF/ICSI-protokoll
Ubehandlede kontrolloocytter vil umiddelbart plasseres i time-lapse-avbildningssystemet, og dyrkingsprotokollen var rutine.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
befruktningsgrad
Tidsramme: Dag 1
Den normale befruktningshastigheten vil defineres som antall zygoter med 2PN og 2PB per totalt antall modne oocytter
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blastocystdannelseshastighet
Tidsramme: Dag 5
NEI. av blastocyster per 2PN zygoter
Dag 5
høykvalitets blastocystdannelseshastighet
Tidsramme: Dag 5
Antall 3AA, 4AA, 5AA eller 6AA blastocyster / 2PN zygoter
Dag 5
graviditetsutfall
Tidsramme: 1 år
graviditetsrater, abortrate, levende fødselsrater, medfødt anomali
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202200969A3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere