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Verbesserung der Befruchtungsrate und Embryoqualität durch die Behandlung von Calciumionophoren bei IVF-Patienten: eine Geschwister-Eizellen-Kontrollstudie (GM508 in IVF)

18. März 2026 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Verbesserte die niedrigen Befruchtungsraten und erhöhte die qualitativ hochwertige Embryogenese durch die Behandlung mit Kalziumionophor GM508 CultActive Optimized Medium bei Patienten mit Vitro-Fertilisation (IVF).

GM508 CultActive ist ein Bicarbonat-gepuffertes und gebrauchsfertiges Reagenz zur Untersuchung von Oozyten von Patientinnen mit fehlgeschlagener Befruchtung nach vorangegangenen intrazytoplasmatischen Spermieninjektionszyklen. Die Forscher gehen davon aus, dass GM508 CultActive die Befruchtungsrate und Embryoentwicklung solcher IVF-Patienten verbessern wird (eine Vorgeschichte mit schlechter Befruchtung, eine Vorgeschichte mit schlechter Embryoqualität und ein Alter von über 40 Jahren erwartet eine schwierige Empfängnis).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 123
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Niedrige Befruchtungsrate im vorherigen IVF-Zyklus (<30%) oder
  • Schlechte Entwicklungsprobleme des Embryos im vorherigen IVF-Zyklus oder
  • Verminderte ovarielle Reserve (AMH<1,2 oder AFC<5) und/oder mehr als 40 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Ohne oder nur eine Eizelle entnommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Kalziumionophor behandelte Eizellen
Mit einer gebrauchsfertigen Ionophorverbindung (GM508 CultActive, Gynemed) behandelte Eizellen innerhalb von 15 Minuten nach ICSI (oder 18 Minuten bei IVF). Nach 15-minütiger Inkubation in GM508 CultActive und einem gründlichen Waschvorgang werden die der AOA unterzogenen Eizellen in die gleiche Zeitraffer-Kulturschale wie die kontrollierte Geschwistergruppe übertragen.
Sonstiges: Calcium-Ionophor
Die Interventionsgruppe wird je nach Spermiensituation innerhalb von 15 min nach ICSI (bzw. 18 min bei IVF) mit einem gebrauchsfertigen Ionophormedium (GM508 CultActive, Gynemed) behandelt. Nach 15-minütiger Inkubation in GM508 CultActive und einem gründlichen Waschprozess werden die Eizellen nach dem gleichen Protokoll wie die Kontrollgruppe kultiviert.
Andere Namen:
  • GM508 CultActive
Kein Eingriff: Eizellen werden einem routinemäßigen IVF/ICSI-Protokoll unterzogen
Unbehandelte Kontroll-Oozyten werden sofort in das Zeitraffer-Bildgebungssystem eingefügt, und das Kulturprotokoll war Routine.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Befruchtungsrate
Zeitfenster: Tag 1
Die normale Befruchtungsrate wird definiert als die Anzahl der Zygoten mit 2PN und 2PB pro Gesamtzahl der reifen Eizellen
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blastozystenbildungsrate
Zeitfenster: Tag 5
NEIN. von Blastozysten pro 2PN-Zygoten
Tag 5
erstklassige Blastozystenbildungsrate
Zeitfenster: Tag 5
Anzahl der 3AA-, 4AA-, 5AA- oder 6AA-Blastozysten / 2PN-Zygoten
Tag 5
Schwangerschaftsergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
Schwangerschaftsraten, Abtreibungsrate, Lebendgeburtenrate, Rate angeborener Anomalien
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202200969A3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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