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Melhoria da taxa de fertilização e da qualidade do embrião pelo tratamento de ionóforo de cálcio em pacientes de fertilização in vitro: um estudo de controle de oócitos entre irmãos (GM508 in IVF)

14 de fevereiro de 2024 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Melhorou as baixas taxas de fertilização e aumentou a embriogênese de alta qualidade por tratamento com ionóforo de cálcio GM508 CultActive Optimized Medium em pacientes de fertilização in vitro (FIV)

GM508 CultActive é um reagente tamponado com bicarbonato e pronto para uso, desenvolvido para investigar oócitos de pacientes com falha na fertilização após ciclos anteriores de Injeção Intracitoplasmática de Espermatozoides. Os investigadores levantam a hipótese de que o GM508 CultActive melhorará a taxa de fertilização e o desenvolvimento do embrião de tais pacientes de fertilização in vitro (uma história de fertilização ruim, uma história de má qualidade do embrião e mais de 40 anos de idade esperados como difíceis de conceber).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 123
        • Recrutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Baixa taxa de fertilização no ciclo anterior de fertilização in vitro (<30%) ou
  • Problemas de desenvolvimento embrionário ruim no ciclo de fertilização in vitro anterior, ou
  • Reserva ovariana diminuída (AMH<1,2 ou AFC<5) e/ou mais de 40 anos.

Critério de exclusão:

  • Sem ou apenas um oócito captado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: oócitos tratados com ionóforo de cálcio
Oócitos tratados com um composto ionóforo pronto para uso (GM508 CultActive, Gynemed) dentro de 15 minutos após ICSI (ou 18 minutos em fertilização in vitro). Após 15 min de incubação em GM508 CultActive e um processo de lavagem completo, os oócitos submetidos à AOA serão transferidos para a mesma placa de cultura de lapso de tempo com o grupo de irmãos controlados.
Outro: ionóforo de cálcio
O grupo de intervenção será tratado com um meio ionóforo pronto para uso (GM508 CultActive, Gynemed) dentro de 15 min após ICSI (ou 18 min em fertilização in vitro) com base na situação do esperma. Após 15 min de incubação em GM508 CultActive e um processo de lavagem minuciosa, os oócitos serão cultivados no mesmo protocolo do grupo controle.
Outros nomes:
  • GM508 Cult Active
Sem intervenção: oócitos são submetidos ao protocolo de rotina de fertilização in vitro/ICSI
Os oócitos de controle não tratados serão imediatamente colocados no sistema de imagem de lapso de tempo e o protocolo de cultura será de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de fertilização
Prazo: Dia 1
A taxa de fertilização normal será definida como o número de zigotos com 2PN e 2PB pelo número total de oócitos maduros
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de formação de blastocisto
Prazo: Dia 5
NÃO. de blastocistos por zigotos 2PN
Dia 5
taxa de formação de blastocisto de alta qualidade
Prazo: Dia 5
Nº de blastocistos 3AA, 4AA, 5AA ou 6AA / zigotos 2PN
Dia 5
resultado da gravidez
Prazo: 1 ano
taxas de gravidez, taxa de aborto, taxa de nascidos vivos, taxa de anomalia congênita
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Chang Gung Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202200969A3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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