信心：基于临床的多组分干预措施，以促进不同青年和青少年的 COVID-19 疫苗意向和摄取 (CONFIDENCE)
2025年1月13日 更新者：Stephenie Lemon、University of Massachusetts, Worcester
信心：一项具有等候名单条件的试点随机对照试验，以测试基于临床的多组分干预措施，以促进不同青年和青少年的 COVID-19 疫苗意向和摄取
本研究的目标是改进和测试 CONFIDENCE，这是一种在儿科或家庭实践临床环境中基于多组分临床的干预措施。 使用随机对照试验设计，研究人员将评估干预措施的初步有效性，以提高 5 至 17 岁未接种疫苗儿童的父母对 COVID-19 疫苗接种的意愿。
参与的诊所将接受简短的干预，包括：(1) 网络研讨会培训，重点是与对疫苗犹豫不决的父母进行沟通，(2) 面向父母的有关 COVID-19 疫苗接种的教育材料，(3) 支持创建个性化的海报活动提供商。 控制条件下的诊所将在干预条件下的诊所后约 12 个月接受干预。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
667
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、01605
- UMass Chan Medical School
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
实践网站纳入标准
- 为儿科人群（5 至 17 岁）服务的儿科或家庭诊所
- 隶属于 UMass Memorial Health Care 和/或 Baystate Health
- 为至少 30% 的种族/族裔少数群体成员提供服务。
家长纳入标准：
以下纳入标准将适用于父母（代表他们的孩子）：
- 5 至 17 岁儿童的父母/监护人（在本提案中称为父母）
- 能够读写目标社区的主要语言英语、西班牙语、葡萄牙语或越南语
- 参与临床地点的患者父母/孩子在研究期间接受了非紧急护理访问
- 根据当前 CDC 指南，孩子在注册时未及时了解 COVID-19。
父母排除标准：
°父母未满 18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预条件
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这种以诊所为基础的多组分干预措施由 3 部分组成：
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有源比较器：候补名单条件
这种情况下的诊所将在干预条件后大约 12 个月接受干预。
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这种以诊所为基础的多组分干预措施由 3 部分组成：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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COVID-19 疫苗意向
大体时间：数据收集将在实施后的四个星期内进行
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诊所家长退出调查：家长将报告他们为孩子接种 COVID-19 疫苗的意向。 请参阅下面的调查问题： “您今天决定为您的孩子接种 COVID-19 疫苗了吗？ 是/否” |
数据收集将在实施后的四个星期内进行
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可接受性：父母
大体时间：实施后四到八周
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感知可接受性将通过调查问题“您今天访问时对您的孩子接种 COVID-19 疫苗的谈话是否满意”进行评估，该问题将采用 3 分李克特反应量表，范围从完全不满意到非常满意.
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实施后四到八周
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适当性：父母
大体时间：实施后四到八周
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感知的适当性将通过调查问题“今天您访问时关于您孩子的 COVID-19 疫苗接种的谈话是否合适？”来评估。
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实施后四到八周
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可接受性：提供者和诊所工作人员
大体时间：实施后四到八周
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将通过半结构化访谈使用“您对干预活动的满意度如何？”等问题进行定性评估。
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实施后四到八周
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感知适当性：提供者和诊所工作人员
大体时间：实施后四到八周
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将通过半结构化访谈进行定性评估，使用诸如“干预组件的相关性如何以及干预与价值观和实践工作流程的兼容性如何？”之类的问题。
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实施后四到八周
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感知可行性：提供者和诊所工作人员
大体时间：实施后四到八周
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将通过半结构化访谈进行定性评估，使用诸如“研究结束后在实践中持续实施干预措施的可能性有多大”之类的问题。
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实施后四到八周
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可行性：招聘
大体时间：学习结束；大约15个月
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家长退出调查的完成情况将被记录下来，并用于计算完成调查的合格家长（收到表格的家长）的百分比。
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学习结束；大约15个月
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可行性：数据完整性
大体时间：学习结束；大约15个月
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将检查项目级别的父退出调查中所有参与者级别措施的数据完整性/缺失数据。
将进行探索性分析，以进一步破译电子病历中 COVID-19 疫苗接种数据的质量，以确定其在未来试验中的潜在效用。
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学习结束；大约15个月
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可行性：随机化
大体时间：学习结束；大约15个月
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将比较两种研究条件下的招募、数据完成和参与者特征，以确定是否出现差异。
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学习结束；大约15个月
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实施保真度
大体时间：实施后四到八周
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执行保真度将通过三个问题来评估，这些问题询问提供者在干预方面的行为：“您和提供者今天是否讨论过为您的孩子接种 COVID-19 疫苗？”； “提供者是否与您分享了他们自己的 COVID-19 经验？”；和“医生今天有没有给你任何关于 COVID-19 疫苗接种的材料？”。
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实施后四到八周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephenie C Lemon, PhD、University of Massachusetts Chan Medical School
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月27日
初级完成 (实际的)
2024年10月31日
研究完成 (实际的)
2024年10月31日
研究注册日期
首次提交
2023年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月8日
首次发布 (实际的)
2023年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月13日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- STUDY00000728
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
向首席调查员提出合理要求的研究人员将可以使用去识别化的个人级数据集。
数据将在主要结果手稿发表后提供。
IPD 共享时间框架
数据将在该项目的主要成果手稿发布后提供。
IPD 共享访问标准
数据将根据研究人员的合理要求提供。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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