Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CONFIDENCE: en multikomponent klinikbaseret intervention for at fremme COVID-19-vaccineintention og -optagelse blandt forskellige unge og unge (CONFIDENCE)

13. januar 2025 opdateret af: Stephenie Lemon, University of Massachusetts, Worcester

TILLID: Et pilotforsøg med randomiseret kontrol med ventelistetilstand for at teste en multikomponent klinikbaseret intervention for at fremme COVID-19-vaccineintention og -optagelse blandt forskellige unge og teenagere

Målet med denne undersøgelse er at forfine og teste CONFIDENCE, en multi-komponent klinikbaseret intervention i pædiatriske eller familiepraksis kliniske omgivelser. Ved hjælp af et randomiseret kontrolforsøgsdesign vil efterforskerne vurdere den foreløbige effektivitet af interventionen for at øge COVID-19-vaccineintentionen blandt forældre til undervaccinerede børn i alderen 5 til 17.

De deltagende klinikker vil modtage en kort intervention bestående af: (1) webinartræning med fokus på kommunikation med forældre, der tøver med vaccine, (2) undervisningsmateriale til forældre om COVID-19-vaccination, (3) støtte til at skabe en personlig plakatkampagne med udbydere. Klinikker i kontroltilstand vil modtage indsatsen cirka 12 måneder efter klinikkerne i interventionstilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

667

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • UMass Chan Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Øv inklusionskriterier for websteder

  • Pædiatrisk eller familiepraksisklinik, der betjener pædiatrisk befolkning (aldre 5 til 17)
  • Tilknyttet UMass Memorial Health Care og/eller Baystate Health
  • Tjen en patientpopulation, der består af mindst 30 % racemæssige/etniske minoritetsgruppemedlemmer.

Inklusionskriterier for forældre:

Følgende inklusionskriterier vil blive anvendt på forældre (på vegne af deres børn):

  • Forælder/værge (omtalt som forældre i dette forslag) til et barn mellem 5 og 17 år
  • Kunne læse og skrive på engelsk, spansk, portugisisk eller vietnamesisk, som er de fremherskende sprog i målsamfundene
  • Forælder til patient på det deltagende kliniske sted/barn modtog ikke-hastende plejebesøg i undersøgelsesperioden
  • Barnet er ikke opdateret med hensyn til COVID-19 i henhold til gældende CDC-retningslinjer på tilmeldingstidspunktet.

Eksklusionskriterier for forældre:

°Forælder under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionstilstand
Adfærdsmæssigt: TILLID

Denne klinikbaserede, multikomponent intervention består af 3 dele:

  1. Webinartræning for klinikere og klinikpersonale om, hvordan man kommunikerer med vaccine-tøvende forældre
  2. Forældrevendt undervisningsmateriale om COVID-19-vaccination
  3. Støtte til at skabe en personlig plakatkampagne, hvor udbydere og klinikpersonale deler personlige historier om COVID-19-vaccination
Aktiv komparator: Venteliste tilstand
Klinikker i denne tilstand vil modtage interventionen cirka 12 måneder efter interventionstilstanden.
Adfærdsmæssigt: TILLID

Denne klinikbaserede, multikomponent intervention består af 3 dele:

  1. Webinartræning for klinikere og klinikpersonale om, hvordan man kommunikerer med vaccine-tøvende forældre
  2. Forældrevendt undervisningsmateriale om COVID-19-vaccination
  3. Støtte til at skabe en personlig plakatkampagne, hvor udbydere og klinikpersonale deler personlige historier om COVID-19-vaccination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COVID-19 vaccine hensigt
Tidsramme: Dataindsamling vil finde sted inden for fire uger efter implementering

Forældreudtrædelsesundersøgelse i klinikker: Forældre vil rapportere deres hensigt om at vaccinere deres børn for COVID-19. Se undersøgelsens spørgsmål nedenfor:

"Besluttede du dig for at vaccinere dit barn mod COVID-19 i dag? Ja Nej"
Dataindsamling vil finde sted inden for fire uger efter implementering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet: Forældre
Tidsramme: Fire til otte uger efter implementering
Oplevet accept vil blive vurderet via undersøgelsesspørgsmålet "Hvor tilfreds var du med samtalerne om COVID-19-vaccination til dit barn ved dit besøg i dag", som vil have en 3-punkts Likert-svarskala, der spænder fra slet ikke til meget tilfreds .
Fire til otte uger efter implementering
Oplevet passende: Forældre
Tidsramme: Fire til otte uger efter implementering
Oplevet hensigtsmæssighed vil blive vurderet via undersøgelsesspørgsmålet "Hvor passende var samtalerne om COVID-19-vaccination for dit barn ved dit besøg i dag?"
Fire til otte uger efter implementering
Acceptabilitet: Udbydere og klinikpersonale
Tidsramme: Fire til otte uger efter implementering
Vil blive vurderet kvalitativt gennem semi-strukturerede interviews ved hjælp af spørgsmål som "Hvor tilfreds var du med interventionsaktiviteter?"
Fire til otte uger efter implementering
Oplevet passende: Udbydere og klinikpersonale
Tidsramme: Fire til otte uger efter implementering
Vil blive vurderet kvalitativt gennem semistrukturerede interviews ved hjælp af spørgsmål som "Hvor relevante var interventionskomponenter, og hvor forenelig var interventionen med værdier og arbejdsgangen i praksis?"
Fire til otte uger efter implementering
Oplevet gennemførlighed: Udbydere og klinikpersonale
Tidsramme: Fire til otte uger efter implementering
Vil blive vurderet kvalitativt gennem semistrukturerede interviews ved hjælp af spørgsmål som "Hvad er sandsynligheden for at opretholde implementeringen af ​​interventionskomponenten i praksis, efter at forskningsundersøgelsen er afsluttet."
Fire til otte uger efter implementering
Gennemførlighed: Rekruttering
Tidsramme: Slut på studiet; cirka 15 måneder
Udfyldelse af forældreudgangsundersøgelserne vil blive dokumenteret og brugt til at beregne procentdelen af ​​berettigede forældre (dem, der har modtaget en formular), som har gennemført undersøgelsen.
Slut på studiet; cirka 15 måneder
Gennemførlighed: Datafuldstændighed
Tidsramme: Slut på studiet; cirka 15 måneder
Datafuldstændighed/manglende data for alle foranstaltninger på deltagerniveau fra forældreudgangsundersøgelsen på emneniveau vil blive undersøgt. En sonderende analyse vil blive udført for yderligere at dechifrere kvaliteten af ​​COVID-19-vaccinationsdata i elektroniske lægejournaler for at bestemme deres potentielle nytte i et fremtidigt forsøg.
Slut på studiet; cirka 15 måneder
Gennemførlighed: Randomisering
Tidsramme: Slut på studiet; cirka 15 måneder
Rekruttering, datafuldførelse og deltagerkarakteristika vil blive sammenlignet på tværs af de to undersøgelsesbetingelser for at afgøre, om der opstår forskelle.
Slut på studiet; cirka 15 måneder
Implementering Fidelity
Tidsramme: Fire til otte uger efter implementering
Implementeringstroskab vil blive vurderet ud fra tre spørgsmål, der spørger om udbyderens adfærd i forbindelse med interventionen: "Draktede du og udbyderen COVID-19-vaccination til dit barn i dag?"; "Har udbyderen delt deres egen COVID-19-oplevelse med dig?"; og "Har lægen givet dig noget materiale om COVID-19-vaccinationen i dag?".
Fire til otte uger efter implementering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Baystate Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephenie C Lemon, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000728

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et afidentificeret datasæt på individuelt niveau vil blive stillet til rådighed for forskere, der fremsætter en rimelig anmodning til den primære investigator. Data vil blive gjort tilgængelige ved offentliggørelsen af ​​det primære resultatmanuskript.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige vil være tilgængelige ved offentliggørelsen af ​​det primære resultatmanuskript fra dette projekt.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning fra forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19-vaccination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner