VERTROUWEN: een multicomponent-klinische interventie om de intentie en opname van COVID-19-vaccins onder diverse jongeren en adolescenten te bevorderen (CONFIDENCE)
13 januari 2025 bijgewerkt door: Stephenie Lemon, University of Massachusetts, Worcester
VERTROUWEN: een pilot-gerandomiseerde controleproef met wachtlijstconditie om een uit meerdere componenten bestaande klinische interventie te testen om de intentie en opname van COVID-19-vaccinatie onder diverse jongeren en adolescenten te bevorderen
Het doel van deze studie is het verfijnen en testen van CONFIDENCE, een uit meerdere componenten bestaande klinische interventie in pediatrische of huisartspraktijken. Met behulp van een gerandomiseerde controleproefopzet zullen de onderzoekers de voorlopige effectiviteit van de interventie beoordelen om de intentie tot vaccineren tegen COVID-19 te vergroten bij ouders van ondergevaccineerde kinderen van 5 tot 17 jaar.
Deelnemende klinieken krijgen een korte interventie die bestaat uit: (1) webinartraining gericht op communicatie met ouders die aarzelen over vaccineren, (2) oudergericht educatief materiaal over COVID-19-vaccinatie, (3) ondersteuning bij het opzetten van een gepersonaliseerde postercampagne met aanbieders. Klinieken in de controleconditie krijgen de interventie ongeveer 12 maanden na de klinieken in de interventieconditie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
667
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- UMASS Chan Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Oefen de opnamecriteria voor sites
- Pediatrische of huisartsenpraktijk voor pediatrische patiënten (5 tot 17 jaar)
- Aangesloten bij UMass Memorial Health Care en/of Baystate Health
- Bedien een patiëntenpopulatie die voor ten minste 30% uit leden van een raciale/etnische minderheidsgroep bestaat.
Inclusiecriteria voor ouders:
De volgende inclusiecriteria worden toegepast op ouders (namens hun kinderen):
- Ouder/voogd (in dit voorstel ouders genoemd) van een kind tussen 5 en 17 jaar
- In staat om te lezen en te schrijven in het Engels, Spaans, Portugees of Vietnamees, de overheersende talen in de doelgemeenschappen
- Ouder van patiënt op deelnemende klinische locatie/kind ontving tijdens de studieperiode niet-dringend zorgbezoek
- Kind niet up-to-date voor COVID-19 volgens de huidige CDC-richtlijnen op het moment van inschrijving.
Uitsluitingscriteria voor ouders:
°Ouder jonger dan 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Voorwaarde
|
Deze op de kliniek gebaseerde, uit meerdere componenten bestaande interventie bestaat uit 3 delen:
|
|
Actieve vergelijker: Wachtlijst voorwaarde
Klinieken in deze aandoening krijgen de interventie ongeveer 12 maanden na de interventieconditie.
|
Deze op de kliniek gebaseerde, uit meerdere componenten bestaande interventie bestaat uit 3 delen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intentie tot vaccineren tegen COVID-19
Tijdsspanne: De gegevensverzameling vindt plaats in de vier weken na implementatie
|
Uitgangsenquête bij ouders in klinieken: Ouders zullen hun voornemen melden om hun kinderen te vaccineren tegen COVID-19. Zie enquêtevraag hieronder: "Heb je vandaag besloten om je kind tegen COVID-19 te vaccineren? Ja nee" |
De gegevensverzameling vindt plaats in de vier weken na implementatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid: Ouders
Tijdsspanne: Vier tot acht weken na implementatie
|
De waargenomen aanvaardbaarheid wordt beoordeeld via de enquêtevraag "Hoe tevreden was u met de gesprekken over COVID-19-vaccinatie voor uw kind tijdens uw bezoek vandaag", die een 3-punts Likert-antwoordschaal heeft, variërend van helemaal niet tot zeer tevreden .
|
Vier tot acht weken na implementatie
|
|
Gepercipieerde geschiktheid: ouders
Tijdsspanne: Vier tot acht weken na implementatie
|
De waargenomen gepastheid wordt beoordeeld via de enquêtevraag "Hoe gepast waren de gesprekken over COVID-19-vaccinatie voor uw kind tijdens uw bezoek vandaag?"
|
Vier tot acht weken na implementatie
|
|
Aanvaardbaarheid: Aanbieders en kliniekpersoneel
Tijdsspanne: Vier tot acht weken na implementatie
|
Zal kwalitatief worden beoordeeld door middel van semi-gestructureerde interviews met vragen als "Hoe tevreden was u met de interventieactiviteiten?"
|
Vier tot acht weken na implementatie
|
|
Waargenomen passendheid: aanbieders en kliniekpersoneel
Tijdsspanne: Vier tot acht weken na implementatie
|
Zal kwalitatief worden beoordeeld door middel van semi-gestructureerde interviews met vragen als "Hoe relevant waren interventiecomponenten en hoe compatibel was de interventie met waarden en de workflow van de praktijk?"
|
Vier tot acht weken na implementatie
|
|
Waargenomen haalbaarheid: Aanbieders en kliniekpersoneel
Tijdsspanne: Vier tot acht weken na implementatie
|
Zal kwalitatief worden beoordeeld door middel van semi-gestructureerde interviews met vragen als "Hoe waarschijnlijk is het dat de implementatie van de interventiecomponent in de praktijk wordt voortgezet nadat het onderzoek is afgerond."
|
Vier tot acht weken na implementatie
|
|
Haalbaarheid: Werving
Tijdsspanne: Einde studie; ongeveer 15 maanden
|
De voltooiing van de ouderuitgangsenquêtes zal worden gedocumenteerd en gebruikt om het percentage in aanmerking komende ouders (degenen die een formulier hebben ontvangen) te berekenen dat de enquête heeft ingevuld.
|
Einde studie; ongeveer 15 maanden
|
|
Haalbaarheid: volledigheid van gegevens
Tijdsspanne: Einde studie; ongeveer 15 maanden
|
De volledigheid van gegevens/ontbrekende gegevens voor alle metingen op deelnemerniveau uit de ouderuittredingsenquête op itemniveau zullen worden onderzocht.
Er zal een verkennende analyse worden uitgevoerd om de kwaliteit van COVID-19-vaccinatiegegevens in elektronische medische dossiers verder te ontcijferen om het potentiële nut ervan in een toekomstige proef te bepalen.
|
Einde studie; ongeveer 15 maanden
|
|
Haalbaarheid: Randomisatie
Tijdsspanne: Einde studie; ongeveer 15 maanden
|
Werving, gegevensaanvulling en deelnemerskenmerken zullen worden vergeleken tussen de twee studiecondities om te bepalen of er verschillen ontstaan.
|
Einde studie; ongeveer 15 maanden
|
|
Implementatie Trouw
Tijdsspanne: Vier tot acht weken na implementatie
|
De betrouwbaarheid van de implementatie wordt beoordeeld aan de hand van drie vragen over het gedrag van de aanbieder met betrekking tot de interventie: "Hebben u en de aanbieder vandaag de COVID-19-vaccinatie voor uw kind besproken?"; "Heeft de aanbieder zijn eigen COVID-19-ervaring met u gedeeld?"; en "Heeft de dokter u vandaag materiaal gegeven over de COVID-19-vaccinatie?".
|
Vier tot acht weken na implementatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephenie C Lemon, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000728
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Een geanonimiseerde dataset op individueel niveau zal beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers die een redelijk verzoek indienen bij de hoofdonderzoeker.
Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld na publicatie van het manuscript met de primaire uitkomsten.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn na publicatie van het manuscript van de primaire uitkomsten van dit project.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld op redelijk verzoek van onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .