CONFIDENCE: en multikomponent klinikbaserad intervention för att främja covid-19-vaccinavsikten och upptaget bland olika ungdomar och tonåringar (CONFIDENCE)
13 januari 2025 uppdaterad av: Stephenie Lemon, University of Massachusetts, Worcester
FÖRTROENDE: Ett randomiserat pilotförsök med väntelista för att testa en multikomponent klinikbaserad intervention för att främja covid-19-vaccinavsikt och upptag bland olika ungdomar och tonåringar
Målet med denna studie är att förfina och testa CONFIDENCE, en multi-komponent klinikbaserad intervention i pediatrisk eller familjepraktisk klinisk miljö. Med hjälp av en randomiserad kontrollstudiedesign kommer utredarna att bedöma den preliminära effektiviteten av interventionen för att öka covid-19-vaccinintentionen bland föräldrar till undervaccinerade barn i åldrarna 5 till 17.
Deltagande kliniker kommer att få en kort intervention bestående av: (1) webbseminarier fokuserad på kommunikation med vaccintveksamma föräldrar, (2) utbildningsmaterial för föräldrar om covid-19-vaccination, (3) stöd för att skapa en personlig affischkampanj med leverantörer. Kliniker i kontrolltillstånd kommer att få interventionen cirka 12 månader efter klinikerna i interventionstillstånd.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
667
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
- UMass Chan Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Öva kriterier för webbplatsinkludering
- Pediatrisk eller familjeklinik som betjänar pediatrisk befolkning (åldrar 5 till 17)
- Ansluten till UMass Memorial Health Care och/eller Baystate Health
- Betjäna en patientpopulation som består av minst 30 % ras-/etniska minoritetsgrupper.
Inklusionskriterier för föräldrar:
Följande inklusionskriterier kommer att tillämpas på föräldrar (på sina barns vägnar):
- Förälder/vårdnadshavare (kallas föräldrar i detta förslag) till barn mellan 5 och 17 år
- Kunna läsa och skriva på engelska, spanska, portugisiska eller vietnamesiska, som är de dominerande språken i målgemenskaperna
- Förälder till patient på deltagande klinik/barn fick icke-brådskande vårdbesök under studieperioden
- Barnet är inte uppdaterat för covid-19 enligt gällande CDC-riktlinjer vid tidpunkten för registreringen.
Uteslutningskriterier för föräldrar:
°Förälder under 18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionstillstånd
|
Denna klinikbaserade multikomponentintervention består av 3 delar:
|
|
Aktiv komparator: Väntelista skick
Kliniker i detta tillstånd kommer att få interventionen cirka 12 månader efter interventionstillståndet.
|
Denna klinikbaserade multikomponentintervention består av 3 delar:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Covid-19 vaccin avsikt
Tidsram: Datainsamling kommer att ske inom fyra veckor efter implementering
|
Enkätundersökning av föräldrar på kliniker: Föräldrar kommer att rapportera sin avsikt att vaccinera sina barn för covid-19. Se enkätfrågan nedan: "Beslöt du att vaccinera ditt barn mot COVID-19 idag? Ja Nej" |
Datainsamling kommer att ske inom fyra veckor efter implementering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans: Föräldrar
Tidsram: Fyra till åtta veckor efter implementering
|
Upplevd acceptans kommer att bedömas via enkätfrågan "Hur nöjd var du med samtalen om COVID-19-vaccination för ditt barn vid ditt besök idag", som kommer att ha en 3-gradig Likert-svarsskala, som sträcker sig från inte alls till mycket nöjd .
|
Fyra till åtta veckor efter implementering
|
|
Upplevd lämplighet: Föräldrar
Tidsram: Fyra till åtta veckor efter implementering
|
Upplevd lämplighet kommer att bedömas via enkätfrågan "Hur lämpliga var samtalen om COVID-19-vaccination för ditt barn vid ditt besök idag?"
|
Fyra till åtta veckor efter implementering
|
|
Acceptans: Leverantörer och klinikpersonal
Tidsram: Fyra till åtta veckor efter implementering
|
Kommer att bedömas kvalitativt genom semistrukturerade intervjuer med frågor som "Hur nöjd var du med interventionsaktiviteter?"
|
Fyra till åtta veckor efter implementering
|
|
Upplevd lämplighet: Försörjare och klinikpersonal
Tidsram: Fyra till åtta veckor efter implementering
|
Kommer att bedömas kvalitativt genom semistrukturerade intervjuer med frågor som "Hur relevanta var interventionskomponenter och hur förenlig var interventionen med värderingar och arbetsflödet i praktiken?"
|
Fyra till åtta veckor efter implementering
|
|
Upplevd genomförbarhet: Leverantörer och klinikpersonal
Tidsram: Fyra till åtta veckor efter implementering
|
Kommer att bedömas kvalitativt genom semi-strukturerade intervjuer med frågor som "Vad är sannolikheten för att upprätthålla implementeringen av interventionskomponenten i praktiken efter att forskningsstudien avslutats."
|
Fyra till åtta veckor efter implementering
|
|
Genomförbarhet: Rekrytering
Tidsram: Slutet av studien; cirka 15 månader
|
Ifyllande av föräldrautträdesundersökningarna kommer att dokumenteras och användas för att beräkna andelen berättigade föräldrar (de som fick ett formulär) som fyllde i undersökningen.
|
Slutet av studien; cirka 15 månader
|
|
Genomförbarhet: Datafullständighet
Tidsram: Slutet av studien; cirka 15 månader
|
Datafullständighet/saknade data för alla åtgärder på deltagarnivå från föräldrautträdesundersökningen på objektnivå kommer att undersökas.
En utforskande analys kommer att genomföras för att ytterligare dechiffrera kvaliteten på covid-19-vaccinationsdata i elektroniska journaler för att fastställa dess potentiella användbarhet i en framtida prövning.
|
Slutet av studien; cirka 15 månader
|
|
Genomförbarhet: Randomisering
Tidsram: Slutet av studien; cirka 15 månader
|
Rekrytering, datakomplettering och deltagaregenskaper kommer att jämföras mellan de två studievillkoren för att avgöra om skillnader uppstår.
|
Slutet av studien; cirka 15 månader
|
|
Implementation Fidelity
Tidsram: Fyra till åtta veckor efter implementering
|
Implementeringstrohet kommer att bedömas av tre frågor som ställer frågor om leverantörens beteende angående interventionen: "Har du och leverantören diskuterat covid-19-vaccination för ditt barn idag?"; "Har leverantören delat sin egen covid-19-upplevelse med dig?"; och "Gav läkaren dig något material om covid-19-vaccinationen idag?".
|
Fyra till åtta veckor efter implementering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Stephenie C Lemon, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2023
Första postat (Faktisk)
10 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00000728
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
En avidentifierad datauppsättning på individnivå kommer att göras tillgänglig för forskare som gör en rimlig begäran till huvudutredaren.
Data kommer att göras tillgängliga vid publicering av manuskriptet för primära resultat.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga kommer att vara tillgängliga vid publicering av manuskriptet för primära resultat från detta projekt.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att göras tillgängliga på rimlig begäran från forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .