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자신감: 다양한 청소년과 청소년 사이에서 COVID-19 백신 의도 및 활용을 촉진하기 위한 다성분 클리닉 기반 개입 (CONFIDENCE)

2025년 1월 13일 업데이트: Stephenie Lemon, University of Massachusetts, Worcester

신뢰도: 다양한 청소년과 청소년 사이에서 COVID-19 백신 의도 및 활용을 촉진하기 위한 다성분 클리닉 기반 개입을 테스트하기 위한 대기자 명단 조건의 파일럿 무작위 통제 시험

이 연구의 목표는 소아 또는 가족 진료 임상 환경에서 다중 구성 요소 클리닉 기반 개입인 CONFIDENCE를 개선하고 테스트하는 것입니다. 무작위 통제 시험 설계를 사용하여 조사관은 5세에서 17세 사이의 예방 접종이 부족한 아동의 부모 사이에서 COVID-19 백신 접종 의도를 높이기 위한 개입의 예비 효과를 평가할 것입니다.

참여 클리닉은 (1) 백신을 주저하는 부모와의 커뮤니케이션에 중점을 둔 웨비나 교육, (2) COVID-19 백신 접종에 대한 부모 대면 교육 자료, (3) 특징이 있는 개인화된 포스터 캠페인을 만들기 위한 지원으로 구성된 간단한 개입을 받게 됩니다. 공급자. 통제 조건에 있는 클리닉은 개입 조건에 있는 클리닉 이후 약 12개월 후에 개입을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

667

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • UMass Chan Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

실습 사이트 포함 기준

  • 소아 인구(5~17세)에게 서비스를 제공하는 소아과 또는 가족 진료 클리닉
  • UMass Memorial Health Care 및/또는 Baystate Health와 제휴
  • 소수 인종/민족이 30% 이상인 환자 모집단에 서비스를 제공합니다.

학부모를 위한 포함 기준:

다음 포함 기준은 (자녀를 대신하여) 부모에게 적용됩니다.

  • 5세에서 17세 사이의 자녀의 부모/보호자(이 제안에서는 부모라고 함)
  • 대상 커뮤니티의 주요 언어인 영어, 스페인어, 포르투갈어 또는 베트남어로 읽고 쓸 수 있습니다.
  • 참여 임상 현장에 있는 환자의 부모/아동이 연구 기간 동안 비긴급 치료 방문을 받았습니다.
  • 등록 시점에 현재 CDC 지침에 따라 아동이 COVID-19에 대해 최신 상태가 아닙니다.

부모에 대한 제외 기준:

°18세 미만의 부모

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 조건
행동: 신뢰

이 클리닉 기반의 다성분 개입은 3개 부분으로 구성됩니다.

  1. 백신을 주저하는 부모와 소통하는 방법에 대한 임상의 및 클리닉 직원을 위한 웨비나 교육
  2. COVID-19 백신 접종에 대한 부모용 교육 자료
  3. 제공자와 클리닉 직원이 COVID-19 백신 접종에 대한 개인적인 이야기를 공유하는 맞춤형 포스터 캠페인 제작 지원
활성 비교기: 대기자 명단 조건
이 상태의 클리닉은 개입 조건 후 약 12개월 후에 개입을 받게 됩니다.
행동: 신뢰

이 클리닉 기반의 다성분 개입은 3개 부분으로 구성됩니다.

  1. 백신을 주저하는 부모와 소통하는 방법에 대한 임상의 및 클리닉 직원을 위한 웨비나 교육
  2. COVID-19 백신 접종에 대한 부모용 교육 자료
  3. 제공자와 클리닉 직원이 COVID-19 백신 접종에 대한 개인적인 이야기를 공유하는 맞춤형 포스터 캠페인 제작 지원

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 백신 의도
기간: 데이터 수집은 구현 후 4주 내에 이루어집니다.

클리닉에서 부모 출구 조사: 부모는 자녀에게 COVID-19 예방 접종 의향을 보고할 것입니다. 아래 설문 조사 질문을 참조하십시오.

"오늘 자녀에게 COVID-19 예방 접종을 하기로 결정하셨나요? 예 아니오"
데이터 수집은 구현 후 4주 내에 이루어집니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
허용 가능성: 부모
기간: 구현 후 4~8주
인지된 수용성은 "오늘 귀하의 방문에서 자녀의 COVID-19 예방 접종에 대한 대화에 얼마나 만족하셨습니까?"라는 설문 조사 질문을 통해 평가되며, 전혀 그렇지 않음에서 매우 만족까지의 3점 리커트 응답 척도가 있습니다. .
구현 후 4~8주
적합성 인식: 부모
기간: 구현 후 4~8주
인지된 적절성은 "오늘 귀하의 방문에서 자녀를 위한 COVID-19 예방 접종에 대한 대화가 얼마나 적절했습니까?"라는 설문 조사 질문을 통해 평가됩니다.
구현 후 4~8주
수용 가능성: 서비스 제공자 및 클리닉 직원
기간: 구현 후 4~8주
"개입 활동에 얼마나 만족하셨습니까?"
구현 후 4~8주
적절성 인식: 서비스 제공자와 진료소 직원
기간: 구현 후 4~8주
"개입 구성 요소가 얼마나 관련성이 있고 개입이 가치와 관행의 작업 흐름과 얼마나 양립할 수 있습니까?"와 같은 질문을 사용하여 반구조화된 인터뷰를 통해 질적으로 평가됩니다.
구현 후 4~8주
인지된 타당성: 서비스 제공자와 진료소 직원
기간: 구현 후 4~8주
"연구가 끝난 후 실제로 개입 구성 요소의 구현을 유지할 가능성은 무엇입니까?"와 같은 질문을 사용하여 반 구조화된 인터뷰를 통해 질적으로 평가됩니다.
구현 후 4~8주
타당성: 모집
기간: 연구 종료; 약 15개월
부모 종료 설문 조사의 완료는 문서화되어 설문 조사를 완료한 적격 부모(양식을 받은 사람)의 비율을 계산하는 데 사용됩니다.
연구 종료; 약 15개월
타당성: 데이터 완전성
기간: 연구 종료; 약 15개월
항목 수준에서 상위 종료 설문 조사의 모든 참가자 수준 측정에 대한 데이터 완전성/누락 데이터가 검사됩니다. 향후 시험에서 잠재적 유용성을 결정하기 위해 전자 의료 기록에서 COVID-19 백신 접종 데이터의 품질을 추가로 해독하기 위한 탐색적 분석이 수행됩니다.
연구 종료; 약 15개월
타당성: 무작위화
기간: 연구 종료; 약 15개월
모집, 데이터 완성 및 참가자 특성을 두 가지 연구 조건에서 비교하여 차이점이 나타나는지 확인합니다.
연구 종료; 약 15개월
구현 충실도
기간: 구현 후 4~8주
구현 충실도는 중재와 관련하여 제공자의 행동에 대해 묻는 세 가지 질문으로 평가됩니다. "제공자가 자신의 COVID-19 경험을 귀하와 공유했습니까?"; "의사가 오늘 COVID-19 예방 접종에 대한 자료를 주었습니까?"
구현 후 4~8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Massachusetts, Worcester

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC
Baystate Health

수사관

  • 수석 연구원: Stephenie C Lemon, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 27일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00000728

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 개인 수준의 데이터 세트는 책임 연구원에게 합당한 요청을 하는 연구원에게 제공됩니다. 데이터는 기본 결과 원고가 게시되면 사용할 수 있게 됩니다.

IPD 공유 기간

이 프로젝트의 주요 결과 원고가 게시되면 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 연구원의 합당한 요청에 따라 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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