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CONFIANZA: una intervención clínica multicomponente para promover la intención y la aceptación de la vacuna contra el COVID-19 entre jóvenes y adolescentes diversos (CONFIDENCE)

13 de enero de 2025 actualizado por: Stephenie Lemon, University of Massachusetts, Worcester

CONFIANZA: un ensayo piloto de control aleatorizado con condición de lista de espera para probar una intervención clínica multicomponente para promover la intención y la aceptación de la vacuna COVID-19 entre jóvenes y adolescentes diversos

El objetivo de este estudio es refinar y probar CONFIDENCE, una intervención clínica de múltiples componentes en entornos clínicos pediátricos o de medicina familiar. Usando un diseño de ensayo de control aleatorio, los investigadores evaluarán la efectividad preliminar de la intervención para aumentar la intención de vacunarse contra el COVID-19 entre los padres de niños de 5 a 17 años que no han recibido las vacunas necesarias.

Las clínicas participantes recibirán una breve intervención que consiste en: (1) seminario web de capacitación centrado en la comunicación con los padres que dudan en vacunarse, (2) materiales educativos para padres sobre la vacunación contra el COVID-19, (3) apoyo para crear una campaña de carteles personalizada con proveedores Las clínicas en la condición de control recibirán la intervención aproximadamente 12 meses después de las clínicas en la condición de intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

667

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • UMass Chan Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión del sitio de práctica

  • Clínica pediátrica o de medicina familiar que atiende a población pediátrica (de 5 a 17 años)
  • Afiliado a UMass Memorial Health Care y/o Baystate Health
  • Atender a una población de pacientes que tenga al menos un 30 % de miembros de grupos minoritarios raciales/étnicos.

Criterios de inclusión para padres:

Los siguientes criterios de inclusión se aplicarán a los padres (en nombre de sus hijos):

  • Padre/tutor (denominados padres en esta propuesta) de un niño de entre 5 y 17 años
  • Capaz de leer y escribir en inglés, español, portugués o vietnamita, que son los idiomas predominantes en las comunidades objetivo
  • Padre del paciente en el sitio clínico participante/el niño recibió una visita de atención no urgente durante el período de estudio
  • El niño no está actualizado para COVID-19 según las pautas actuales de los CDC al momento de la inscripción.

Criterios de exclusión para los padres:

°Padre menor de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Condición de intervención
Conductual: CONFIANZA

Esta intervención multicomponente basada en la clínica consta de 3 partes:

  1. Seminario web de capacitación para médicos y personal de la clínica sobre cómo comunicarse con los padres que dudan en vacunarse
  2. Materiales educativos para padres sobre la vacunación contra el COVID-19
  3. Apoyo en la creación de una campaña de carteles personalizados con proveedores y personal de la clínica compartiendo historias personales sobre la vacunación contra el COVID-19
Comparador activo: Condición de lista de espera
Las clínicas en esta condición recibirán la intervención aproximadamente 12 meses después de la condición de intervención.
Conductual: CONFIANZA

Esta intervención multicomponente basada en la clínica consta de 3 partes:

  1. Seminario web de capacitación para médicos y personal de la clínica sobre cómo comunicarse con los padres que dudan en vacunarse
  2. Materiales educativos para padres sobre la vacunación contra el COVID-19
  3. Apoyo en la creación de una campaña de carteles personalizados con proveedores y personal de la clínica compartiendo historias personales sobre la vacunación contra el COVID-19

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intención de la vacuna COVID-19
Periodo de tiempo: La recopilación de datos ocurrirá en las cuatro semanas posteriores a la implementación.

Encuesta de salida de padres en clínicas: Los padres informarán su intención de vacunar a sus hijos contra el COVID-19. Vea la pregunta de la encuesta a continuación:

"¿Decidiste vacunar a tu hijo contra el COVID-19 hoy? Sí No"
La recopilación de datos ocurrirá en las cuatro semanas posteriores a la implementación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad: Padres
Periodo de tiempo: Cuatro a ocho semanas después de la implementación
La aceptabilidad percibida se evaluará a través de la pregunta de la encuesta "¿Qué tan satisfecho estuvo con las conversaciones sobre la vacunación contra el COVID-19 para su hijo en su visita de hoy?", que tendrá una escala de respuesta tipo Likert de 3 puntos, que van desde nada hasta muy satisfecho. .
Cuatro a ocho semanas después de la implementación
Idoneidad percibida: padres
Periodo de tiempo: Cuatro a ocho semanas después de la implementación
La idoneidad percibida se evaluará a través de la pregunta de la encuesta "¿Qué tan apropiadas fueron las conversaciones sobre la vacunación contra el COVID-19 para su hijo en su visita de hoy?"
Cuatro a ocho semanas después de la implementación
Aceptabilidad: proveedores y personal de la clínica
Periodo de tiempo: Cuatro a ocho semanas después de la implementación
Se evaluará cualitativamente a través de entrevistas semiestructuradas utilizando preguntas como "¿Qué tan satisfecho estuvo con las actividades de la intervención?"
Cuatro a ocho semanas después de la implementación
Idoneidad percibida: proveedores y personal de la clínica
Periodo de tiempo: Cuatro a ocho semanas después de la implementación
Se evaluará cualitativamente a través de entrevistas semiestructuradas utilizando preguntas como "¿Qué tan relevantes fueron los componentes de la intervención y qué tan compatible fue la intervención con los valores y el flujo de trabajo de la práctica?"
Cuatro a ocho semanas después de la implementación
Viabilidad percibida: proveedores y personal de la clínica
Periodo de tiempo: Cuatro a ocho semanas después de la implementación
Se evaluará cualitativamente a través de entrevistas semiestructuradas utilizando preguntas como "¿Cuál es la probabilidad de sostener la implementación del componente de intervención en la práctica después de que concluya el estudio de investigación".
Cuatro a ocho semanas después de la implementación
Factibilidad: Reclutamiento
Periodo de tiempo: Fin de estudios; aproximadamente 15 meses
La finalización de las encuestas de salida de los padres se documentará y se utilizará para calcular el porcentaje de padres elegibles (aquellos que recibieron un formulario) que completaron la encuesta.
Fin de estudios; aproximadamente 15 meses
Viabilidad: Integridad de los datos
Periodo de tiempo: Fin de estudios; aproximadamente 15 meses
Se examinará la integridad de los datos/datos faltantes para todas las medidas a nivel de participante de la encuesta de salida de los padres a nivel de elemento. Se llevará a cabo un análisis exploratorio para descifrar aún más la calidad de los datos de vacunación contra la COVID-19 en los registros médicos electrónicos para determinar su utilidad potencial en un ensayo futuro.
Fin de estudios; aproximadamente 15 meses
Factibilidad: Aleatorización
Periodo de tiempo: Fin de estudios; aproximadamente 15 meses
El reclutamiento, la finalización de los datos y las características de los participantes se compararán entre las dos condiciones del estudio para determinar si surgen diferencias.
Fin de estudios; aproximadamente 15 meses
Fidelidad de la implementación
Periodo de tiempo: Cuatro a ocho semanas después de la implementación
La fidelidad de la implementación se evaluará mediante tres preguntas que indagan sobre el comportamiento del proveedor con respecto a la intervención: "¿Hablaron usted y el proveedor sobre la vacunación contra el COVID-19 para su hijo hoy?"; "¿Compartió el proveedor su propia experiencia con el COVID-19 con usted?"; y "¿El médico le entregó algún material sobre la vacunación contra el COVID-19 hoy?".
Cuatro a ocho semanas después de la implementación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Massachusetts, Worcester

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC
Baystate Health

Investigadores

  • Investigador principal: Stephenie C Lemon, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00000728

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se pondrá a disposición de los investigadores que realicen una solicitud razonable al investigador principal un conjunto de datos a nivel individual no identificado. Los datos estarán disponibles tras la publicación del manuscrito de resultados primarios.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles tras la publicación del manuscrito de resultados primarios de este proyecto.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles a petición razonable de los investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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