CONFIDENCE: egy többkomponensű klinikai beavatkozás a COVID-19 vakcina szándékának és elterjedésének elősegítésére a különböző fiatalok és serdülők körében (CONFIDENCE)
2025. január 13. frissítette: Stephenie Lemon, University of Massachusetts, Worcester
BIZTONSÁG: Kísérleti, randomizált kontrollpróba várólista feltétellel, hogy teszteljenek egy többkomponensű, klinikai alapú beavatkozást a COVID-19 vakcina szándékának és elterjedésének elősegítésére a különböző fiatalok és serdülők körében
Ennek a tanulmánynak a célja a CONFIDENCE finomítása és tesztelése, egy többkomponensű, klinikai alapú beavatkozás gyermekgyógyászati vagy családi gyakorlati klinikai környezetben. Véletlenszerű kontrollvizsgálati terv segítségével a kutatók felmérik a beavatkozás előzetes hatékonyságát a COVID-19 vakcinázási szándék növelésére az 5 és 17 év közötti, aluloltott gyermekek szülei körében.
A részt vevő klinikák rövid beavatkozást kapnak, amely a következőkből áll: (1) webinárium képzés, amely a vakcinázástól ódzkodó szülőkkel való kommunikációra összpontosít, (2) a szülőknek szóló oktatási anyagok a COVID-19 oltásról, (3) támogatás egy személyre szabott plakátkampány létrehozásához szolgáltatók. A kontroll állapotú klinikák a beavatkozást körülbelül 12 hónappal a beavatkozási állapotú klinikák után kapják meg.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
667
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
- UMass Chan Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Gyakorolja a helyszín felvételi feltételeit
- Gyermekgyógyászati vagy családi klinika, amely gyermekpopulációt (5-17 éves korig) szolgál ki
- Az UMass Memorial Health Care és/vagy a Baystate Health társaság tagja
- Olyan betegpopuláció kiszolgálása, amely legalább 30%-ban faji/etnikai kisebbségi csoport tagjai.
Bevonási kritériumok a szülők számára:
A következő felvételi kritériumok vonatkoznak a szülőkre (gyermekeik nevében):
- 5 és 17 év közötti gyermek szülője/gyámja (amelyre ebben a javaslatban szülőkként hivatkozunk)
- Képes írni és olvasni angolul, spanyolul, portugálul vagy vietnamiul, amelyek a célközösségekben az uralkodó nyelvek
- A résztvevő klinikai helyszínen tartózkodó beteg szülője/gyermeke nem sürgős ellátásban részesült a vizsgálati időszak alatt
- A gyermekek a beiratkozáskor nem értesültek a COVID-19 betegséggel kapcsolatban a CDC hatályos irányelvei szerint.
Kizárási kritériumok szülők számára:
°18 év alatti szülő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási feltétel
|
Ez a klinikán alapuló, többkomponensű beavatkozás 3 részből áll:
|
|
Aktív összehasonlító: Várólista állapota
Az ilyen állapotú klinikák a beavatkozást körülbelül 12 hónappal a beavatkozás után kapják meg.
|
Ez a klinikán alapuló, többkomponensű beavatkozás 3 részből áll:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
COVID-19 oltási szándék
Időkeret: Az adatgyűjtés a megvalósítást követő négy héten belül megtörténik
|
Szülők kilépési felmérése a klinikákon: A szülők bejelentik, hogy be akarják oltani gyermekeiket a COVID-19 ellen. Lásd alább a felmérés kérdését: „Úgy döntött, hogy ma beoltatja gyermekét a COVID-19 ellen? Igen nem" |
Az adatgyűjtés a megvalósítást követő négy héten belül megtörténik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatóság: Szülők
Időkeret: Négy-nyolc héttel a megvalósítás után
|
Az észlelt elfogadhatóságot a „Mennyire volt elégedett a gyermeke COVID-19 elleni védőoltásáról folytatott beszélgetésekkel a mai látogatása alkalmával” című felmérési kérdéssel, amely egy 3 pontos Likert-válaszskálával fog rendelkezni, amely az egyáltalán nem-től a nagyon elégedettig terjed. .
|
Négy-nyolc héttel a megvalósítás után
|
|
Érzékelt helyénvalóság: Szülők
Időkeret: Négy-nyolc héttel a megvalósítás után
|
Az észlelt megfelelőséget a „Mennyire voltak megfelelőek a COVID-19 elleni védőoltásról szóló beszélgetések gyermeke számára a mai látogatása során” című felmérési kérdéssel.
|
Négy-nyolc héttel a megvalósítás után
|
|
Elfogadhatóság: A szolgáltatók és a klinika személyzete
Időkeret: Négy-nyolc héttel a megvalósítás után
|
Kvalitatív értékelése félig strukturált interjúkon keresztül történik, olyan kérdések felhasználásával, mint "Mennyire volt elégedett a beavatkozási tevékenységekkel?"
|
Négy-nyolc héttel a megvalósítás után
|
|
Érzékelt megfelelőség: A szolgáltatók és a klinika személyzete
Időkeret: Négy-nyolc héttel a megvalósítás után
|
Kvalitatív értékelése félig strukturált interjúkon keresztül történik, olyan kérdések felhasználásával, mint "Mennyire voltak relevánsak a beavatkozási összetevők, és mennyire volt kompatibilis a beavatkozás az értékekkel és a gyakorlat munkafolyamatával?"
|
Négy-nyolc héttel a megvalósítás után
|
|
Érzékelt megvalósíthatóság: Szolgáltatók és a klinika személyzete
Időkeret: Négy-nyolc héttel a megvalósítás után
|
Kvalitatív értékelése félig strukturált interjúkon keresztül történik, olyan kérdések felhasználásával, mint például: "Mi a valószínűsége annak, hogy a kutatási tanulmány befejezése után a gyakorlatban fenntartják a beavatkozási komponens megvalósítását."
|
Négy-nyolc héttel a megvalósítás után
|
|
Megvalósíthatóság: Toborzás
Időkeret: Tanulás vége; körülbelül 15 hónap
|
A szülői kilépési kérdőívek kitöltését dokumentálni kell, és ki kell számítani a felmérést kitöltött jogosult szülők (azok, akik megkapták az űrlapot) százalékos arányát.
|
Tanulás vége; körülbelül 15 hónap
|
|
Megvalósíthatóság: Adatok teljessége
Időkeret: Tanulás vége; körülbelül 15 hónap
|
Megvizsgálják az adatok teljességét/hiányzó adatait a szülői kilépési felmérésből származó összes résztvevőszintű méréshez, tételszinten.
Feltáró elemzést végeznek az elektronikus orvosi nyilvántartásokban szereplő COVID-19 oltási adatok minőségének további megfejtése érdekében, hogy meghatározzák azok esetleges hasznosságát egy jövőbeli kísérlet során.
|
Tanulás vége; körülbelül 15 hónap
|
|
Megvalósíthatóság: Randomizálás
Időkeret: Tanulás vége; körülbelül 15 hónap
|
A toborzást, az adatkiegészítést és a résztvevők jellemzőit összehasonlítják a két vizsgálati körülmény között, hogy megállapítsák, mutatkoznak-e különbségek.
|
Tanulás vége; körülbelül 15 hónap
|
|
Megvalósítási hűség
Időkeret: Négy-nyolc héttel a megvalósítás után
|
A megvalósítás hűségét három kérdéssel értékelik, amelyek a szolgáltató beavatkozással kapcsolatos magatartására vonatkoznak: „Megbeszélték Ön és a szolgáltató ma gyermeke COVID-19 oltását?”; „Megosztotta Önnel a szolgáltató saját COVID-19-élményét?”; és "Adott az orvos bármilyen anyagot a COVID-19 oltásról ma?".
|
Négy-nyolc héttel a megvalósítás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephenie C Lemon, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 8.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00000728
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan egyéni szintű adatkészletet a kutatók rendelkezésére bocsátják, akik ésszerű kéréssel fordulnak a vezető kutatóhoz.
Az adatokat az elsődleges eredmények kéziratának közzététele után teszik elérhetővé.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a projekt elsődleges eredményeinek kéziratának közzététele után lesznek elérhetők.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat a kutatók ésszerű kérésére bocsátjuk rendelkezésre.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .