УВЕРЕННОСТЬ: многокомпонентная клиническая интервенция для продвижения намерений вакцины против COVID-19 и ее использования среди молодежи и подростков разного пола (CONFIDENCE)
13 января 2025 г. обновлено: Stephenie Lemon, University of Massachusetts, Worcester
CONFIDENCE: Пилотное рандомизированное контрольное исследование с условием списка ожидания для тестирования многокомпонентного клинического вмешательства для продвижения намерений в отношении вакцины против COVID-19 и ее использования среди молодежи и подростков разного пола
Целью данного исследования является уточнение и тестирование УВЕРЕННОСТИ, многокомпонентного клинического вмешательства в педиатрической или семейной клинической практике. Используя дизайн рандомизированного контрольного испытания, исследователи оценят предварительную эффективность вмешательства для повышения намерения вакцинировать COVID-19 среди родителей недостаточно вакцинированных детей в возрасте от 5 до 17 лет.
Участвующие клиники получат краткое вмешательство, состоящее из: (1) вебинара, посвященного общению с родителями, сомневающимися в вакцинах, (2) образовательных материалов для родителей о вакцинации против COVID-19, (3) поддержки в создании персонализированной плакатной кампании с участием провайдеры. Клиники в контрольном состоянии получат вмешательство примерно через 12 месяцев после клиник в состоянии вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
667
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- UMass Chan Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения тренировочного сайта
- Клиника педиатрической или семейной практики, обслуживающая педиатрическое население (в возрасте от 5 до 17 лет)
- Аффилирован с UMass Memorial Health Care и / или Baystate Health
- Обслуживайте пациентов, которые составляют не менее 30% представителей расовых/этнических меньшинств.
Критерии включения для родителей:
Следующие критерии включения будут применяться к родителям (от имени их детей):
- Родитель/опекун (именуемый в данном предложении родителями) ребенка в возрасте от 5 до 17 лет.
- Способен читать и писать на английском, испанском, португальском или вьетнамском языках, которые являются преобладающими языками в целевых сообществах.
- Родитель пациента в участвующем клиническом учреждении/ребенок посещал несрочную медицинскую помощь в течение периода исследования
- Ребенок не был в курсе COVID-19 в соответствии с действующими рекомендациями CDC на момент зачисления.
Критерии исключения для родителей:
° Родитель моложе 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Условия вмешательства
|
Это клиническое многокомпонентное вмешательство состоит из 3 частей:
|
|
Активный компаратор: Состояние списка ожидания
Клиники в этом состоянии получат вмешательство примерно через 12 месяцев после состояния вмешательства.
|
Это клиническое многокомпонентное вмешательство состоит из 3 частей:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Намерение вакцины против COVID-19
Временное ограничение: Сбор данных будет происходить в течение четырех недель после реализации
|
Опрос родителей на выходе в клиниках: родители сообщат о своем намерении вакцинировать своих детей от COVID-19. См. вопрос опроса ниже: «Решили сегодня привить ребенка от COVID-19? Да нет" |
Сбор данных будет происходить в течение четырех недель после реализации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость: родители
Временное ограничение: От четырех до восьми недель после внедрения
|
Воспринимаемая приемлемость будет оцениваться с помощью вопроса опроса «Насколько вы были удовлетворены разговорами о вакцинации вашего ребенка от COVID-19 во время вашего сегодняшнего визита», который будет иметь 3-балльную шкалу ответов Лайкерта, от совсем не до очень удовлетворены .
|
От четырех до восьми недель после внедрения
|
|
Воспринимаемая уместность: родители
Временное ограничение: От четырех до восьми недель после внедрения
|
Воспринимаемая уместность будет оцениваться с помощью вопроса анкеты «Насколько уместны были разговоры о вакцинации вашего ребенка от COVID-19 во время вашего сегодняшнего визита?»
|
От четырех до восьми недель после внедрения
|
|
Приемлемость: Поставщики и персонал клиники
Временное ограничение: От четырех до восьми недель после внедрения
|
Будет оцениваться качественно с помощью полуструктурированных интервью с использованием таких вопросов, как «Насколько вы удовлетворены интервенционными мероприятиями?»
|
От четырех до восьми недель после внедрения
|
|
Воспринимаемая уместность: Поставщики услуг и персонал клиники
Временное ограничение: От четырех до восьми недель после внедрения
|
Будет оцениваться качественно с помощью полуструктурированных интервью с использованием таких вопросов, как «Насколько уместными были компоненты вмешательства и насколько вмешательство было совместимо с ценностями и рабочим процессом практики?»
|
От четырех до восьми недель после внедрения
|
|
Предполагаемая осуществимость: Поставщики услуг и персонал клиники
Временное ограничение: От четырех до восьми недель после внедрения
|
Будет оцениваться качественная оценка с помощью полуструктурированных интервью с использованием таких вопросов, как «Какова вероятность сохранения реализации компонента вмешательства на практике после завершения исследования».
|
От четырех до восьми недель после внедрения
|
|
Осуществимость: Набор
Временное ограничение: Окончание учебы; примерно 15 месяцев
|
Завершение опросов родителей при выходе будет документировано и использовано для расчета процента правомочных родителей (тех, кто получил форму), заполнивших опрос.
|
Окончание учебы; примерно 15 месяцев
|
|
Осуществимость: полнота данных
Временное ограничение: Окончание учебы; примерно 15 месяцев
|
Полнота данных/отсутствующие данные для всех показателей на уровне участников из родительского опроса на выходе на уровне элемента будут проверены.
Будет проведен исследовательский анализ для дальнейшей расшифровки качества данных о вакцинации против COVID-19 в электронных медицинских записях, чтобы определить их потенциальную полезность в будущих испытаниях.
|
Окончание учебы; примерно 15 месяцев
|
|
Осуществимость: Рандомизация
Временное ограничение: Окончание учебы; примерно 15 месяцев
|
Набор, заполнение данных и характеристики участников будут сравниваться в двух условиях исследования, чтобы определить, возникают ли различия.
|
Окончание учебы; примерно 15 месяцев
|
|
Верность реализации
Временное ограничение: От четырех до восьми недель после внедрения
|
Верность реализации будет оцениваться по трем вопросам, которые касаются поведения поставщика медицинских услуг в отношении вмешательства: «Обсуждали ли вы сегодня с поставщиком услуг вакцинацию против COVID-19 для вашего ребенка?»; «Поделился ли поставщик с вами собственным опытом COVID-19?»; и «Дал ли вам сегодня врач какие-либо материалы о прививке от COVID-19?».
|
От четырех до восьми недель после внедрения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stephenie C Lemon, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000728
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенный набор данных индивидуального уровня будет предоставлен исследователям, которые сделают разумный запрос главному исследователю.
Данные будут доступны после публикации рукописи первичных результатов.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после публикации рукописи основных результатов этого проекта.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут предоставлены по обоснованному запросу исследователей.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .