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自信: 多様な若者や若者の間で COVID-19 ワクチンの意図と摂取を促進するための多要素のクリニックベースの介入 (CONFIDENCE)

2025年1月13日 更新者：Stephenie Lemon、University of Massachusetts, Worcester

信頼性: 多様な若者と若者の間で COVID-19 ワクチンの意図と摂取を促進するための多成分クリニックベースの介入をテストするための待機リスト条件付きのパイロット無作為対照試験

この研究の目標は、小児科または家族診療の臨床環境における多要素のクリニックベースの介入である CONFIDENCE を改良およびテストすることです。 無作為化対照試験デザインを使用して、研究者は介入の予備的有効性を評価し、5 歳から 17 歳までの予防接種を受けていない子供の親の間で COVID-19 ワクチン接種の意向を高めます。

参加している診療所は、(1) ワクチンをためらう親とのコミュニケーションに焦点を当てたウェビナー トレーニング、(2) COVID-19 ワクチン接種に関する親向けの教材、(3) パーソナライズされたポスター キャンペーンを作成するためのサポートからなる簡単な介入を受けます。プロバイダー。 対照条件のクリニックは、介入条件のクリニックから約 12 か月後に介入を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

667

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • UMass Chan Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

練習場所の選択基準

  • 小児科集団（5 歳から 17 歳まで）にサービスを提供する小児科または家族診療クリニック
  • UMass Memorial Health Care および/または Baystate Health と提携
  • 少なくとも 30% の人種/民族的マイノリティ グループのメンバーである患者集団にサービスを提供します。

親の包含基準:

次の包含基準が親に適用されます (子供に代わって):

  • 5 歳から 17 歳までの子供の親/保護者 (この提案では親と呼ばれます)
  • 対象コミュニティの主な言語である英語、スペイン語、ポルトガル語、ベトナム語の読み書きができること
  • 参加している臨床施設の患者の親/子供は、研究期間中に緊急ではないケアの訪問を受けました
  • -登録時に現在のCDCガイドラインに従って、COVID-19の最新情報がない子供。

親の除外基準:

°18歳未満の親

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入条件
行動：自信

この診療所ベースの多要素介入は、次の 3 つの部分で構成されています。

  1. ワクチンをためらう親とのコミュニケーション方法に関する臨床医とクリニックスタッフ向けのウェビナートレーニング
  2. COVID-19 ワクチン接種に関する保護者向け教材
  3. COVID-19 ワクチン接種に関する個人的な話を提供者とクリニックのスタッフが共有する、パーソナライズされたポスター キャンペーンの作成をサポートする
アクティブコンパレータ：キャンセル待ち条件
この状態のクリニックは、介入状態から約 12 か月後に介入を受けます。
行動：自信

この診療所ベースの多要素介入は、次の 3 つの部分で構成されています。

  1. ワクチンをためらう親とのコミュニケーション方法に関する臨床医とクリニックスタッフ向けのウェビナートレーニング
  2. COVID-19 ワクチン接種に関する保護者向け教材
  3. COVID-19 ワクチン接種に関する個人的な話を提供者とクリニックのスタッフが共有する、パーソナライズされたポスター キャンペーンの作成をサポートする

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 ワクチンの意図
時間枠：データ収集は実装後 4 週間で行われます

診療所での親の退出調査: 親は、子供に COVID-19 の予防接種を行う意向を報告します。 以下のアンケートの質問を参照してください。

「今日、子供に COVID-19 の予防接種をすることに決めましたか? はい・いいえ"
データ収集は実装後 4 週間で行われます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容性: 親
時間枠：実装後 4 ～ 8 週間
受け入れ可能性は、調査の質問「今日の訪問で、お子様の COVID-19 ワクチン接種についての会話にどの程度満足しましたか」によって評価されます。この質問には、まったく満足していないから非常に満足しているまでの 3 段階のリッカート応答スケールがあります。 .
実装後 4 ～ 8 週間
認識された妥当性: 親
時間枠：実装後 4 ～ 8 週間
認識された妥当性は、アンケートの質問「今日の訪問で、お子様の COVID-19 ワクチン接種に関する会話はどの程度適切でしたか?」によって評価されます。
実装後 4 ～ 8 週間
受容性: プロバイダーとクリニックのスタッフ
時間枠：実装後 4 ～ 8 週間
「介入活動にどの程度満足しましたか?」などの質問を使用して、半構造化インタビューを通じて定性的に評価されます。
実装後 4 ～ 8 週間
認識された妥当性: 医療提供者とクリニックのスタッフ
時間枠：実装後 4 ～ 8 週間
「介入の構成要素はどの程度関連性があり、介入は価値観や実践のワークフローとどの程度適合していたか」などの質問を使用して、半構造化インタビューを通じて定性的に評価されます。
実装後 4 ～ 8 週間
認識された実現可能性: 医療提供者とクリニックのスタッフ
時間枠：実装後 4 ～ 8 週間
「調査研究が終了した後、実際に介入コンポーネントの実施を維持する可能性はどのくらいですか」などの質問を使用して、半構造化インタビューを通じて定性的に評価されます。
実装後 4 ～ 8 週間
実現可能性: 採用
時間枠：研究の終了;約15ヶ月
親の退出調査の完了は文書化され、調査を完了した適格な親 (フォームを受け取った人) の割合を計算するために使用されます。
研究の終了;約15ヶ月
実現可能性: データの完全性
時間枠：研究の終了;約15ヶ月
アイテムレベルでの親出口調査からのすべての参加者レベルの測定値のデータの完全性/欠落データが調べられます。 電子医療記録の COVID-19 ワクチン接種データの品質をさらに解読して、将来の試験での潜在的な有用性を判断するための探索的分析が行われます。
研究の終了;約15ヶ月
実現可能性: ランダム化
時間枠：研究の終了;約15ヶ月
採用、データの完成、参加者の特徴を 2 つの研究条件で比較して、違いが現れるかどうかを判断します。
研究の終了;約15ヶ月
実装の忠実度
時間枠：実装後 4 ～ 8 週間
実装の忠実度は、介入に関するプロバイダーの行動について尋ねる 3 つの質問によって評価されます。 「プロバイダーは、自身の COVID-19 体験をあなたと共有しましたか?」; 「今日、医師から COVID-19 の予防接種に関する資料はありましたか?」
実装後 4 ～ 8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Massachusetts, Worcester

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC
Baystate Health

捜査官

  • 主任研究者：Stephenie C Lemon, PhD、University of Massachusetts Chan Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月27日

一次修了 (実際)

2024年10月31日

研究の完了 (実際)

2024年10月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月8日

最初の投稿 (実際)

2023年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月13日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00000728

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個人レベルのデータセットは、主任研究者に合理的な要求を行う研究者が利用できるようになります。 データは、主要な結果の原稿の出版時に利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは、このプロジェクトからの主要な結果の原稿の出版時に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データは、研究者からの合理的な要求に応じて提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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