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VERTRAUEN: eine klinisch basierte Multikomponenten-Intervention zur Förderung der Absicht und Aufnahme von COVID-19-Impfstoffen bei Jugendlichen und Jugendlichen unterschiedlicher Herkunft (CONFIDENCE)

13. Januar 2025 aktualisiert von: Stephenie Lemon, University of Massachusetts, Worcester

VERTRAUEN: Eine randomisierte Kontrollstudie mit Warteliste zum Testen einer klinisch basierten Multikomponenten-Intervention zur Förderung der Absicht und Aufnahme von COVID-19-Impfstoffen bei Jugendlichen und Jugendlichen unterschiedlicher Herkunft

Ziel dieser Studie ist die Verfeinerung und Erprobung von CONFIDENCE, einer aus mehreren Komponenten bestehenden, klinisch basierten Intervention in pädiatrischen oder hausärztlichen klinischen Umgebungen. Unter Verwendung eines randomisierten Kontrollstudiendesigns werden die Forscher die vorläufige Wirksamkeit der Intervention bewerten, um die Impfabsicht gegen COVID-19 bei Eltern von nicht ausreichend geimpften Kindern im Alter von 5 bis 17 Jahren zu erhöhen.

Teilnehmende Kliniken erhalten eine kurze Intervention bestehend aus: (1) Webinar-Schulung, die sich auf die Kommunikation mit impfzögerlichen Eltern konzentriert, (2) an Eltern gerichtete Aufklärungsmaterialien über die COVID-19-Impfung, (3) Unterstützung bei der Erstellung einer personalisierten Posterkampagne Anbieter. Kliniken im Kontrollzustand erhalten die Intervention etwa 12 Monate nach den Kliniken im Interventionszustand.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

667

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • UMass Chan Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Aufnahmekriterien für Übungsseiten

  • Kinder- oder Hausarztpraxis für Kinder (5 bis 17 Jahre)
  • Verbunden mit UMass Memorial Health Care und/oder Baystate Health
  • Versorgen Sie eine Patientenpopulation, die zu mindestens 30 % aus Mitgliedern einer rassischen/ethnischen Minderheit besteht.

Einschlusskriterien für Eltern:

Die folgenden Einschlusskriterien gelten für Eltern (im Namen ihrer Kinder):

  • Elternteil/Erziehungsberechtigter (in diesem Vorschlag als Eltern bezeichnet) eines Kindes zwischen 5 und 17 Jahren
  • Kann Englisch, Spanisch, Portugiesisch oder Vietnamesisch lesen und schreiben, die die vorherrschenden Sprachen in den Zielgemeinschaften sind
  • Ein Elternteil des Patienten am teilnehmenden klinischen Standort/Kind erhielt während des Studienzeitraums einen nicht dringenden Pflegebesuch
  • Kind ist zum Zeitpunkt der Anmeldung nicht auf dem neuesten Stand für COVID-19 gemäß den aktuellen CDC-Richtlinien.

Ausschlusskriterien für Eltern:

° Elternteil unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsbedingung
Verhalten: VERTRAUEN

Diese klinisch-basierte Multikomponenten-Intervention besteht aus 3 Teilen:

  1. Webinar-Schulung für Ärzte und Klinikpersonal zur Kommunikation mit impfunruhigen Eltern
  2. An Eltern gerichtete Aufklärungsmaterialien zur COVID-19-Impfung
  3. Unterstützung bei der Erstellung einer personalisierten Posterkampagne mit Anbietern und Klinikmitarbeitern, die persönliche Geschichten über die COVID-19-Impfung teilen
Aktiver Komparator: Wartelistenbedingung
Kliniken in diesem Zustand erhalten die Intervention etwa 12 Monate nach der Interventionsbedingung.
Verhalten: VERTRAUEN

Diese klinisch-basierte Multikomponenten-Intervention besteht aus 3 Teilen:

  1. Webinar-Schulung für Ärzte und Klinikpersonal zur Kommunikation mit impfunruhigen Eltern
  2. An Eltern gerichtete Aufklärungsmaterialien zur COVID-19-Impfung
  3. Unterstützung bei der Erstellung einer personalisierten Posterkampagne mit Anbietern und Klinikmitarbeitern, die persönliche Geschichten über die COVID-19-Impfung teilen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COVID-19-Impfstoffabsicht
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt in den vier Wochen nach der Implementierung

Elternabgangsbefragung in Kliniken: Eltern melden ihre Absicht, ihre Kinder gegen COVID-19 zu impfen. Siehe Umfragefrage unten:

„Haben Sie sich heute entschieden, Ihr Kind gegen COVID-19 zu impfen? Ja Nein"
Die Datenerhebung erfolgt in den vier Wochen nach der Implementierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz: Eltern
Zeitfenster: Vier bis acht Wochen nach der Implementierung
Die wahrgenommene Akzeptanz wird über die Umfragefrage „Wie zufrieden waren Sie mit den Gesprächen über die COVID-19-Impfung für Ihr Kind bei Ihrem heutigen Besuch“ bewertet, die eine 3-stufige Likert-Antwortskala von „überhaupt nicht“ bis „sehr zufrieden“ enthält .
Vier bis acht Wochen nach der Implementierung
Wahrgenommene Angemessenheit: Eltern
Zeitfenster: Vier bis acht Wochen nach der Implementierung
Die empfundene Angemessenheit wird anhand der Umfragefrage „Wie angemessen waren die Gespräche über die COVID-19-Impfung für Ihr Kind bei Ihrem heutigen Besuch?“ bewertet.
Vier bis acht Wochen nach der Implementierung
Akzeptanz: Anbieter und Klinikpersonal
Zeitfenster: Vier bis acht Wochen nach der Implementierung
Wird qualitativ durch halbstrukturierte Interviews mit Fragen wie „Wie zufrieden waren Sie mit den Interventionsaktivitäten?“ bewertet.
Vier bis acht Wochen nach der Implementierung
Wahrgenommene Angemessenheit: Anbieter und Klinikpersonal
Zeitfenster: Vier bis acht Wochen nach der Implementierung
Wird qualitativ durch halbstrukturierte Interviews mit Fragen wie „Wie relevant waren Interventionskomponenten und wie kompatibel war die Intervention mit Werten und dem Arbeitsablauf der Praxis?“ bewertet.
Vier bis acht Wochen nach der Implementierung
Wahrgenommene Machbarkeit: Anbieter und Klinikpersonal
Zeitfenster: Vier bis acht Wochen nach der Implementierung
Wird qualitativ durch halbstrukturierte Interviews mit Fragen wie „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, dass die Implementierung der Interventionskomponente in der Praxis nach Abschluss der Forschungsstudie aufrechterhalten wird“ bewertet.
Vier bis acht Wochen nach der Implementierung
Machbarkeit: Rekrutierung
Zeitfenster: Ende des Studiums; ungefähr 15 Monate
Das Ausfüllen der Eltern-Abgangsumfragen wird dokumentiert und verwendet, um den Prozentsatz der berechtigten Eltern (diejenigen, die ein Formular erhalten haben) zu berechnen, die an der Umfrage teilgenommen haben.
Ende des Studiums; ungefähr 15 Monate
Machbarkeit: Vollständigkeit der Daten
Zeitfenster: Ende des Studiums; ungefähr 15 Monate
Datenvollständigkeit/Fehlende Daten für alle Maßnahmen auf Teilnehmerebene aus der Elternabgangsbefragung auf Itemebene werden überprüft. Es wird eine explorative Analyse durchgeführt, um die Qualität der COVID-19-Impfdaten in elektronischen Krankenakten weiter zu entschlüsseln, um ihren potenziellen Nutzen in einer zukünftigen Studie zu bestimmen.
Ende des Studiums; ungefähr 15 Monate
Machbarkeit: Randomisierung
Zeitfenster: Ende des Studiums; ungefähr 15 Monate
Rekrutierung, Datenvervollständigung und Teilnehmermerkmale werden unter den beiden Studienbedingungen verglichen, um festzustellen, ob sich Unterschiede ergeben.
Ende des Studiums; ungefähr 15 Monate
Umsetzungstreue
Zeitfenster: Vier bis acht Wochen nach der Implementierung
Die Umsetzungstreue wird durch drei Fragen bewertet, die nach dem Verhalten des Anbieters in Bezug auf die Intervention fragen: „Haben Sie und der Anbieter heute die COVID-19-Impfung für Ihr Kind besprochen?“; „Hat der Anbieter seine eigenen COVID-19-Erfahrungen mit Ihnen geteilt?“; und "Hat der Arzt Ihnen heute irgendwelche Materialien zur COVID-19-Impfung gegeben?".
Vier bis acht Wochen nach der Implementierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
Baystate Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephenie C Lemon, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000728

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein anonymisierter Datensatz auf individueller Ebene wird Forschern zur Verfügung gestellt, die eine angemessene Anfrage an den Hauptforscher stellen. Die Daten werden nach Veröffentlichung des Manuskripts der primären Ergebnisse zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung des Manuskripts der primären Ergebnisse dieses Projekts verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf angemessene Anfrage von Forschern zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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