CONFIDENCE: en multikomponent klinikkbasert intervensjon for å fremme covid-19-vaksineintensjon og -opptak blant ulike ungdommer og ungdommer (CONFIDENCE)
13. januar 2025 oppdatert av: Stephenie Lemon, University of Massachusetts, Worcester
TILLIT: Et randomisert pilotforsøk med ventelistetilstand for å teste en multikomponent klinikkbasert intervensjon for å fremme covid-19-vaksineintensjon og -opptak blant forskjellige ungdommer og ungdommer
Målet med denne studien er å foredle og teste CONFIDENCE, en multi-komponent klinikkbasert intervensjon i kliniske settinger for pediatrisk eller familiepraksis. Ved å bruke et randomisert kontrollutforming, vil etterforskerne vurdere den foreløpige effektiviteten av intervensjonen for å øke covid-19-vaksineintensjonen blant foreldre til undervaksinerte barn i alderen 5 til 17 år.
Deltakende klinikker vil motta en kort intervensjon som består av: (1) webinaropplæring fokusert på kommunikasjon med foreldre som nøler med vaksinen, (2) undervisningsmateriell som retter seg mot foreldre om covid-19-vaksinasjon, (3) støtte til å lage en personlig plakatkampanje med tilbydere. Klinikker i kontrolltilstand vil motta intervensjonen ca. 12 måneder etter klinikkene i intervensjonstilstand.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
667
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- UMass Chan Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Øv inkluderingskriterier for nettsteder
- Pediatrisk eller familiepraksisklinikk som betjener pediatrisk befolkning (aldre 5 til 17)
- Tilknyttet UMass Memorial Health Care og/eller Baystate Health
- Tjen en pasientpopulasjon som består av minst 30 % rase/etniske minoritetsgruppemedlemmer.
Inkluderingskriterier for foreldre:
Følgende inkluderingskriterier vil bli brukt på foreldre (på vegne av deres barn):
- Foreldre/verge (referert til som foreldre i dette forslaget) til barn mellom 5 og 17 år
- Kunne lese og skrive på engelsk, spansk, portugisisk eller vietnamesisk, som er de dominerende språkene i målsamfunnene
- Foreldre til pasient på deltakende klinisk sted/barn fikk ikke-hastebesøk i løpet av studieperioden
- Barnet er ikke oppdatert for COVID-19 i henhold til gjeldende CDC-retningslinjer på registreringstidspunktet.
Ekskluderingskriterier for foreldre:
°Foreldre under 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonstilstand
|
Denne klinikkbaserte multikomponentintervensjonen består av 3 deler:
|
|
Aktiv komparator: Ventelistetilstand
Klinikker i denne tilstanden vil motta intervensjonen ca. 12 måneder etter intervensjonstilstanden.
|
Denne klinikkbaserte multikomponentintervensjonen består av 3 deler:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Covid-19 vaksine intensjon
Tidsramme: Datainnsamling vil finne sted i løpet av fire uker etter implementering
|
Foreldreutgangsundersøkelse i klinikker: Foreldre vil rapportere at de har til hensikt å vaksinere barna sine for COVID-19. Se spørreundersøkelsen nedenfor: "Bestemte du deg for å vaksinere barnet ditt mot COVID-19 i dag? Ja Nei" |
Datainnsamling vil finne sted i løpet av fire uker etter implementering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet: Foreldre
Tidsramme: Fire til åtte uker etter implementering
|
Opplevd aksept vil bli vurdert via undersøkelsesspørsmålet "Hvor fornøyd var du med samtalene om covid-19-vaksinasjon for barnet ditt ved ditt besøk i dag", som vil ha en 3-punkts Likert-svarskala, som strekker seg fra ikke i det hele tatt til veldig fornøyd .
|
Fire til åtte uker etter implementering
|
|
Opplevd hensiktsmessighet: Foreldre
Tidsramme: Fire til åtte uker etter implementering
|
Opplevd hensiktsmessighet vil bli vurdert via undersøkelsesspørsmålet "Hvor passende var samtalene om covid-19-vaksinasjon for barnet ditt ved besøket ditt i dag?"
|
Fire til åtte uker etter implementering
|
|
Akseptabilitet: Leverandører og klinikkpersonale
Tidsramme: Fire til åtte uker etter implementering
|
Vil bli vurdert kvalitativt gjennom semistrukturerte intervjuer med spørsmål som "Hvor fornøyd var du med intervensjonsaktiviteter?"
|
Fire til åtte uker etter implementering
|
|
Opplevd hensiktsmessighet: Tilbydere og klinikkpersonale
Tidsramme: Fire til åtte uker etter implementering
|
Vil bli vurdert kvalitativt gjennom semi-strukturerte intervjuer ved bruk av spørsmål som "Hvor relevante var intervensjonskomponenter og hvor forenlig var intervensjonen med verdier og arbeidsflyten i praksis?"
|
Fire til åtte uker etter implementering
|
|
Opplevd gjennomførbarhet: Tilbydere og klinikkpersonale
Tidsramme: Fire til åtte uker etter implementering
|
Vil bli vurdert kvalitativt gjennom semi-strukturerte intervjuer med spørsmål som "Hva er sannsynligheten for å opprettholde implementeringen av intervensjonskomponenten i praksis etter at forskningsstudien er avsluttet."
|
Fire til åtte uker etter implementering
|
|
Gjennomførbarhet: Rekruttering
Tidsramme: Slutt på studiet; ca 15 måneder
|
Fullføring av foreldreutgangsundersøkelsene vil bli dokumentert og brukt til å beregne prosentandelen av kvalifiserte foreldre (de som mottok et skjema) som fullførte undersøkelsen.
|
Slutt på studiet; ca 15 måneder
|
|
Gjennomførbarhet: Datafullstendighet
Tidsramme: Slutt på studiet; ca 15 måneder
|
Datafullstendighet/manglende data for alle tiltak på deltakernivå fra foreldreutgangsundersøkelsen på elementnivå vil bli undersøkt.
En utforskende analyse vil bli utført for ytterligere å dechiffrere kvaliteten på COVID-19-vaksinasjonsdata i elektroniske medisinske journaler for å fastslå potensiell nytteverdi i en fremtidig prøvelse.
|
Slutt på studiet; ca 15 måneder
|
|
Gjennomførbarhet: Randomisering
Tidsramme: Slutt på studiet; ca 15 måneder
|
Rekruttering, datafullføring og deltakerkarakteristikker vil bli sammenlignet på tvers av de to studiebetingelsene for å avgjøre om forskjeller dukker opp.
|
Slutt på studiet; ca 15 måneder
|
|
Implementering Fidelity
Tidsramme: Fire til åtte uker etter implementering
|
Implementeringstroskap vil bli vurdert av tre spørsmål som spør om leverandørens oppførsel angående intervensjonen: "Snakk du og leverandøren covid-19-vaksinasjon for barnet ditt i dag?"; "Har leverandøren delt sin egen COVID-19-erfaring med deg?"; og "Ga legen deg noe materiale om covid-19-vaksinasjonen i dag?".
|
Fire til åtte uker etter implementering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephenie C Lemon, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000728
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Et avidentifisert datasett på individnivå vil bli gjort tilgjengelig for forskere som sender en rimelig forespørsel til hovedetterforskeren.
Data vil bli gjort tilgjengelig ved publisering av hovedresultatmanuskriptet.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelige vil være tilgjengelige ved publisering av hovedresultatmanuskriptet fra dette prosjektet.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli gjort tilgjengelig etter rimelig forespørsel fra forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .