CONFIANCE : une intervention clinique à plusieurs composants pour promouvoir l'intention et l'adoption du vaccin contre la COVID-19 chez divers jeunes et adolescents (CONFIDENCE)
13 janvier 2025 mis à jour par: Stephenie Lemon, University of Massachusetts, Worcester
CONFIANCE : Un essai pilote randomisé contrôlé avec condition de liste d'attente pour tester une intervention clinique à plusieurs composants pour promouvoir l'intention et l'adoption du vaccin COVID-19 chez divers jeunes et adolescents
L'objectif de cette étude est d'affiner et de tester CONFIDENCE, une intervention clinique à plusieurs composantes dans des contextes cliniques pédiatriques ou de médecine familiale. À l'aide d'un plan d'essai contrôlé randomisé, les chercheurs évalueront l'efficacité préliminaire de l'intervention pour augmenter l'intention de vaccination contre la COVID-19 chez les parents d'enfants sous-vaccinés âgés de 5 à 17 ans.
Les cliniques participantes recevront une brève intervention consistant en : (1) une formation par webinaire axée sur la communication avec les parents hésitants face à la vaccination, (2) du matériel éducatif destiné aux parents sur la vaccination contre la COVID-19, (3) un soutien pour créer une campagne d'affichage personnalisée mettant en vedette fournisseurs. Les cliniques en condition de contrôle recevront l'intervention environ 12 mois après les cliniques en condition d'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
667
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- UMass Chan Medical School
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion du site de pratique
- Clinique pédiatrique ou de médecine familiale qui dessert la population pédiatrique (5 à 17 ans)
- Affilié à UMass Memorial Health Care et/ou Baystate Health
- Servir une population de patients composée d'au moins 30 % de membres d'un groupe racial/ethnique minoritaire.
Critères d'inclusion pour les parents :
Les critères d'inclusion suivants seront appliqués aux parents (au nom de leurs enfants) :
- Parent/tuteur (appelés parents dans cette proposition) d'un enfant âgé de 5 à 17 ans
- Capable de lire et d'écrire en anglais, espagnol, portugais ou vietnamien, qui sont les langues prédominantes dans les communautés cibles
- Parent du patient sur le site clinique participant/l'enfant a reçu une visite de soins non urgents pendant la période d'étude
- Enfant non à jour pour COVID-19 selon les directives actuelles du CDC au moment de l'inscription.
Critères d'exclusion pour les parents :
°Parent de moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: État d'intervention
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Cette intervention clinique à plusieurs composants se compose de 3 parties :
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Comparateur actif: État de la liste d'attente
Les cliniques dans cette condition recevront l'intervention environ 12 mois après la condition d'intervention.
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Cette intervention clinique à plusieurs composants se compose de 3 parties :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intention de vaccin COVID-19
Délai: La collecte des données aura lieu dans les quatre semaines suivant la mise en œuvre
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Enquête de sortie des parents dans les cliniques : les parents signaleront leur intention de faire vacciner leurs enfants contre la COVID-19. Voir la question du sondage ci-dessous : « Avez-vous décidé de faire vacciner votre enfant contre le COVID-19 aujourd'hui ? Oui Non" |
La collecte des données aura lieu dans les quatre semaines suivant la mise en œuvre
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité : Parents
Délai: Quatre à huit semaines après la mise en œuvre
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L'acceptabilité perçue sera évaluée via la question de l'enquête « Dans quelle mesure étiez-vous satisfait des conversations sur la vaccination contre la COVID-19 pour votre enfant lors de votre visite aujourd'hui », qui aura une échelle de réponse de Likert en 3 points, allant de pas du tout à très satisfait .
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Quatre à huit semaines après la mise en œuvre
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Pertinence perçue : Parents
Délai: Quatre à huit semaines après la mise en œuvre
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La pertinence perçue sera évaluée via la question de l'enquête "Dans quelle mesure les conversations sur la vaccination COVID-19 étaient-elles appropriées pour votre enfant lors de votre visite aujourd'hui ?"
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Quatre à huit semaines après la mise en œuvre
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Acceptabilité : Prestataires et personnel de la clinique
Délai: Quatre à huit semaines après la mise en œuvre
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Seront évalués qualitativement par le biais d'entretiens semi-structurés utilisant des questions telles que "Dans quelle mesure étiez-vous satisfait des activités d'intervention ?"
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Quatre à huit semaines après la mise en œuvre
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Appropriation perçue : prestataires et personnel de la clinique
Délai: Quatre à huit semaines après la mise en œuvre
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Seront évalués qualitativement par le biais d'entretiens semi-structurés utilisant des questions telles que "Dans quelle mesure les composants de l'intervention étaient-ils pertinents et dans quelle mesure l'intervention était-elle compatible avec les valeurs et le flux de travail de la pratique ?"
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Quatre à huit semaines après la mise en œuvre
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Faisabilité perçue : prestataires et personnel de la clinique
Délai: Quatre à huit semaines après la mise en œuvre
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Sera évaluée qualitativement au moyen d'entretiens semi-structurés utilisant des questions telles que "Quelle est la probabilité de maintenir la mise en œuvre de la composante d'intervention dans la pratique après la fin de l'étude de recherche."
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Quatre à huit semaines après la mise en œuvre
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Faisabilité : Recrutement
Délai: Fin d'étude; environ 15 mois
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L'achèvement des enquêtes de sortie des parents sera documenté et utilisé pour calculer le pourcentage de parents éligibles (ceux qui ont reçu un formulaire) qui ont répondu à l'enquête.
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Fin d'étude; environ 15 mois
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Faisabilité : exhaustivité des données
Délai: Fin d'étude; environ 15 mois
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L'exhaustivité des données/les données manquantes pour toutes les mesures au niveau des participants de l'enquête de sortie des parents au niveau des éléments seront examinées.
Une analyse exploratoire sera menée pour déchiffrer davantage la qualité des données de vaccination COVID-19 dans les dossiers médicaux électroniques afin de déterminer son utilité potentielle dans un futur essai.
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Fin d'étude; environ 15 mois
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Faisabilité : randomisation
Délai: Fin d'étude; environ 15 mois
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Le recrutement, la saisie des données et les caractéristiques des participants seront comparés dans les deux conditions de l'étude afin de déterminer si des différences apparaissent.
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Fin d'étude; environ 15 mois
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Fidélité de la mise en œuvre
Délai: Quatre à huit semaines après la mise en œuvre
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La fidélité de la mise en œuvre sera évaluée par trois questions qui portent sur le comportement du prestataire concernant l'intervention : "Avez-vous et le prestataire avez-vous discuté de la vaccination COVID-19 pour votre enfant aujourd'hui ?" ; "Le prestataire a-t-il partagé sa propre expérience COVID-19 avec vous ?" ; et "Le médecin vous a-t-il donné des informations sur la vaccination contre le COVID-19 aujourd'hui ?".
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Quatre à huit semaines après la mise en œuvre
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephenie C Lemon, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2023
Première publication (Réel)
10 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000728
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Un ensemble de données anonymisé au niveau individuel sera mis à la disposition des chercheurs qui en feront une demande raisonnable au chercheur principal.
Les données seront mises à disposition lors de la publication du manuscrit des principaux résultats.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles dès la publication du manuscrit des principaux résultats de ce projet.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront mises à disposition sur demande raisonnable des chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .