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CONFIANÇA: uma intervenção clínica multicomponente para promover a intenção e a aceitação da vacina COVID-19 entre diversos jovens e adolescentes (CONFIDENCE)

13 de janeiro de 2025 atualizado por: Stephenie Lemon, University of Massachusetts, Worcester

CONFIANÇA: Um estudo piloto de controle randomizado com condição de lista de espera para testar uma intervenção multicomponente baseada em clínica para promover a intenção e aceitação da vacina COVID-19 entre diversos jovens e adolescentes

O objetivo deste estudo é refinar e testar o CONFIDENCE, uma intervenção clínica multicomponente em ambientes clínicos pediátricos ou de prática familiar. Usando um projeto de estudo de controle randomizado, os investigadores avaliarão a eficácia preliminar da intervenção para aumentar a intenção de vacinação contra COVID-19 entre pais de crianças subvacinadas de 5 a 17 anos.

As clínicas participantes receberão uma breve intervenção que consiste em: (1) treinamento em webinar focado na comunicação com pais hesitantes em relação à vacina, (2) materiais educativos voltados para os pais sobre a vacinação contra a COVID-19, (3) apoio para criar uma campanha de pôster personalizada apresentando fornecedores. As clínicas na condição de controle receberão a intervenção aproximadamente 12 meses após as clínicas na condição de intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

667

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • UMass Chan Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão do site de prática

  • Clínica pediátrica ou de prática familiar que atende a população pediátrica (de 5 a 17 anos)
  • Afiliado com UMass Memorial Health Care e/ou Baystate Health
  • Atende a uma população de pacientes composta por pelo menos 30% de membros de grupos minoritários raciais/étnicos.

Critérios de inclusão para pais:

Os seguintes critérios de inclusão serão aplicados aos pais (em nome de seus filhos):

  • Pai/responsável (referido como pais nesta proposta) de criança entre 5 e 17 anos
  • Capaz de ler e escrever em inglês, espanhol, português ou vietnamita, que são os idiomas predominantes nas comunidades-alvo
  • O pai do paciente no centro clínico/criança participante recebeu visita de atendimento não urgente durante o período do estudo
  • Criança não atualizada para COVID-19 de acordo com as diretrizes atuais do CDC no momento da inscrição.

Critérios de exclusão para pais:

°Pais menores de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Condição de intervenção
Comportamental: CONFIANÇA

Esta intervenção multicomponente baseada na clínica consiste em 3 partes:

  1. Treinamento em webinar para médicos e funcionários da clínica sobre como se comunicar com pais hesitantes em vacinas
  2. Materiais educativos voltados para os pais sobre a vacinação contra a COVID-19
  3. Apoio na criação de uma campanha de pôster personalizada com profissionais e funcionários da clínica compartilhando histórias pessoais sobre a vacinação contra a COVID-19
Comparador Ativo: Condição da lista de espera
As clínicas nesta condição receberão a intervenção aproximadamente 12 meses após a condição de intervenção.
Comportamental: CONFIANÇA

Esta intervenção multicomponente baseada na clínica consiste em 3 partes:

  1. Treinamento em webinar para médicos e funcionários da clínica sobre como se comunicar com pais hesitantes em vacinas
  2. Materiais educativos voltados para os pais sobre a vacinação contra a COVID-19
  3. Apoio na criação de uma campanha de pôster personalizada com profissionais e funcionários da clínica compartilhando histórias pessoais sobre a vacinação contra a COVID-19

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intenção de vacina COVID-19
Prazo: A coleta de dados ocorrerá nas quatro semanas após a implementação

Pesquisa de saída dos pais nas clínicas: os pais relatarão sua intenção de vacinar seus filhos para o COVID-19. Veja a pergunta da pesquisa abaixo:

"Você decidiu vacinar seu filho contra a COVID-19 hoje? Sim não"
A coleta de dados ocorrerá nas quatro semanas após a implementação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade: pais
Prazo: Quatro a oito semanas após a implementação
A aceitabilidade percebida será avaliada por meio da pergunta da pesquisa "Quão satisfeito você ficou com as conversas sobre a vacinação contra COVID-19 para seu filho em sua visita hoje", que terá uma escala de resposta Likert de 3 pontos, variando de nada a muito satisfeito .
Quatro a oito semanas após a implementação
Adequação percebida: pais
Prazo: Quatro a oito semanas após a implementação
A adequação percebida será avaliada por meio da pergunta da pesquisa "Quão apropriadas foram as conversas sobre a vacinação contra COVID-19 para seu filho em sua visita hoje?"
Quatro a oito semanas após a implementação
Aceitabilidade: Provedores e funcionários da clínica
Prazo: Quatro a oito semanas após a implementação
Será avaliado qualitativamente por meio de entrevistas semi-estruturadas com perguntas como "Quão satisfeito você ficou com as atividades de intervenção?"
Quatro a oito semanas após a implementação
Adequação percebida: Provedores e equipe clínica
Prazo: Quatro a oito semanas após a implementação
Será avaliado qualitativamente por meio de entrevistas semiestruturadas com perguntas como "Quão relevantes foram os componentes da intervenção e quão compatível foi a intervenção com os valores e o fluxo de trabalho da prática?"
Quatro a oito semanas após a implementação
Viabilidade percebida: Provedores e equipe clínica
Prazo: Quatro a oito semanas após a implementação
Será avaliada qualitativamente por meio de entrevistas semi-estruturadas com perguntas como "Qual é a probabilidade de sustentar a implementação do componente de intervenção na prática após a conclusão do estudo de pesquisa."
Quatro a oito semanas após a implementação
Viabilidade: Recrutamento
Prazo: Fim do estudo; aproximadamente 15 meses
A conclusão das pesquisas de saída dos pais será documentada e usada para calcular a porcentagem de pais elegíveis (aqueles que receberam um formulário) que completaram a pesquisa.
Fim do estudo; aproximadamente 15 meses
Viabilidade: integridade dos dados
Prazo: Fim do estudo; aproximadamente 15 meses
A integridade dos dados/dados ausentes para todas as medidas no nível do participante da pesquisa de saída dos pais no nível do item será examinada. Uma análise exploratória será realizada para decifrar ainda mais a qualidade dos dados de vacinação contra COVID-19 em registros médicos eletrônicos para determinar sua utilidade potencial em um estudo futuro.
Fim do estudo; aproximadamente 15 meses
Viabilidade: Randomização
Prazo: Fim do estudo; aproximadamente 15 meses
O recrutamento, o preenchimento dos dados e as características dos participantes serão comparados nas duas condições do estudo para determinar se surgem diferenças.
Fim do estudo; aproximadamente 15 meses
Fidelidade de Implementação
Prazo: Quatro a oito semanas após a implementação
A fidelidade da implementação será avaliada por três perguntas sobre o comportamento do provedor em relação à intervenção: "Você e o provedor discutiram a vacinação contra COVID-19 para seu filho hoje?"; "O provedor compartilhou sua própria experiência com o COVID-19 com você?"; e "O médico lhe deu algum material sobre a vacinação COVID-19 hoje?".
Quatro a oito semanas após a implementação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Massachusetts, Worcester

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC
Baystate Health

Investigadores

  • Investigador principal: Stephenie C Lemon, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00000728

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um conjunto de dados de nível individual não identificado será disponibilizado aos pesquisadores que fizerem uma solicitação razoável ao investigador principal. Os dados serão disponibilizados após a publicação do manuscrito dos resultados primários.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação do manuscrito dos resultados primários deste projeto.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão disponibilizados mediante solicitação razoável dos pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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