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食管良性狭窄内镜下 Eso-Filp 扩张术的临床疗效和安全性 (ESO-FLIP)

2023年2月2日 更新者:Istituto Clinico Humanitas

良性食管狭窄在内镜实践中很常见,由多种食管疾病引起,包括消化性、放疗引起的和腐蚀性损伤、沙茨基环、嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 以及手术切除(吻合)或内镜切除后的狭窄。内窥镜粘膜切除术-EMR 和内窥镜粘膜下层剥离术-ESD)和消融疗法(射频、冷冻疗法和氩等离子体凝固)。

内镜下扩张是治疗良性食管狭窄的第一步。 有两种类型的扩张器可供选择,即带或不带导丝的球囊扩张器和线引导探条扩张器。 Bougie 扩张器用于简单的狭窄和近端食管的狭窄,尤其是吻合口狭窄。 探条扩张器施加径向和纵向的组合力,这可能会增加穿孔的风险。 然而,探条扩张器允许在扩张期间感测阻力程度,从而帮助确定在下一步扩张期间增加的探条尺寸。 对于复杂的狭窄,首选球囊扩张器。 球囊扩张器允许直接观察和控制径向施加的扩张力。 在文献中,这两种扩张技术在食管狭窄的管理中似乎同样有效和安全,在 AE 的风险方面没有差异。大约 30 年前,“三法则”已经公布。 该规则规定了任何内窥镜检查期间的扩张程度(即,不超过三个扩张器依次大于遇到阻力的第一个扩张器),并且已被内窥镜医师用来降低穿孔的风险。 然而,“三治”的安全性从未得到论证。 此外,最近的一项研究表明,除恶性狭窄外,食管狭窄可考虑每次超过三个扩张步骤。 EsoFLIP(美敦力公司,Shoreview,明尼苏达州,美国)是一种新型扩张球囊,可提供实时、客观的可视化和治疗性扩张监测。 EsoFLIP 利用高分辨率阻抗面积测量法在扩张之前、期间和结束时提供狭窄区域的实时测量(直径和横截面积),无需荧光检查。

2013 年,在猪模型上证明了 EsoFLIP 在食管-胃交界处 (EGJ) 扩张中的技术可行性和安全性。 在一项小型初步试验研究中,EsoFLIP 装置在 10 名贲门失弛缓症患者中的技术可行性得到了证明。 第二项研究报告了 28 名使用 FLIP 液压球囊扩张器治疗的患者的短期疗效,包括客观(钡柱的改善)和主观(Eckardt 评分的改善)。 目前文献中关于使用 EsoFLIP 治疗良性食管狭窄扩张的数据非常有限。 使用 EsoFLIP 的潜在优势是无需透视和相关辐射的扩张、控制扩张大小以产生所需的扩张效果以及评估狭窄大小和扩张后立即对扩张的反应。

在一项针对 19 名儿科患者的小型单中心回顾性研究中,使用 EsoFLIP 液压扩张术是安全的,并且与标准球囊扩张术相比可提供更大的直径增加,但这可能由于队列规模较小而没有统计学意义。 该研究还表明,与其他传统扩张方法相比,EsoFLIP 病例的手术时间和透视时间更短。 使用 EsoFLIP 进行食管扩张可能会产生更大的直径变化,从而增加扩张手术与下一次扩张手术之间的间隔,并且与传统的球囊扩张术相比可能会缩短手术时间。

目前没有发表关于在受良性食管狭窄影响的成年患者中使用 EsoFLIP 进行扩张的前瞻性研究。 腔内功能性管腔成像探头 EndoFLIP™(美敦力,明尼苏达州明尼苏达州,美国)(FLIP),是一种利用阻抗面积测量法的工具,这是一种在消化道中进行球囊扩张的技术,以获得任何括约肌的动态测量,包括直径、横截面积 (CSA) 和膨胀指数 (DI)。 使用 Endo-FLIP 的疾病包括食管狭窄、反流性食管炎、嗜酸性粒细胞性食管炎、胃轻瘫、肛门括约肌疾病、贲门失弛缓症,它也被用于经口内窥镜肌切开术。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Milano
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
        • 招聘中
        • Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 由于良性食管狭窄(例如 手术、放射治疗、腐蚀性摄入、消化性损伤、光动力疗法、EoE)
  • 需要内窥镜食管扩张术的良性食管狭窄(对先前的治疗无效且难治)

排除标准:

  • 患有已知食管动力障碍(例如贲门失弛缓症)的患者
  • 纳入回顾性队列研究时年龄 < 18 岁
  • 患者无法同意参与临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Eso翻转
用 Eso-Flip 扩张
用 Eso-FLIP 扩张

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床疗效
大体时间:12个月
吞咽困难的严重程度和频率降低(食管吞咽困难简报、李克特量表、BEDQ)
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月12日

初级完成 (预期的)

2024年6月30日

研究完成 (预期的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月2日

首次发布 (实际的)

2023年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月2日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 3022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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