- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05725473
Klinisk effekt og sikkerhet ved endoskopisk dilatasjon med Eso-Filp ved benigne esophageal striktur (ESO-FLIP)
Godartede esophageal strictures sees ofte i endoskopisk praksis og er forårsaket av en rekke esophageal lidelser, inkludert peptiske, radioterapi-induserte og kaustiske skader, Schatzki ring, eosinofil øsofagitt (EoE), og strikturer etter kirurgisk reseksjon (endoskopisk reseksjon) (endoskopisk reseksjon) endoskopisk slimhinnereseksjon-EMR- og endoskopisk submukosal disseksjon-ESD), og ablative terapier (radiofrekvens, kryoterapi og argon-plasma koagulasjon).
Endoskopisk dilatasjon er det første behandlingstrinnet for benigne esophageal strikturer. To typer dilatatorer er tilgjengelige, nemlig ballongdilatatorer gjennom-omfanget, med eller uten guidewire, og wire-guidede bougie dilatatorer. Bougie-dilatatorer brukes til enkle strikturer og for strikturer i den proksimale spiserøret, spesielt anastomotiske strikturer. Bougie-dilatatorer utøver en kombinert radiell og langsgående kraft, noe som kan øke risikoen for perforering. Bougie-dilatatorer tillater imidlertid å registrere graden av motstand under dilatasjon, og hjelper derved med å bestemme økende bougie-størrelser under neste trinns dilatasjoner. Ballongdilatatorer foretrekkes for komplekse strikturer. Ballongdilatatorer tillater direkte visualisering og kontroll av den radielt påførte dilatasjonskraften. I litteraturen ser begge dilatasjonsteknikkene ut til å være like effektive og trygge i behandlingen av esophageal strikturer, og viser ingen forskjeller når det gjelder risiko for AEer For ca. 30 år siden ble "regelen om tre" blitt publisert. Denne regelen dikterte omfanget av dilatasjon under enhver endoskopisk sesjon (dvs. at ikke mer enn tre dilatatorer suksessivt større enn den første dilatatoren som møtte motstand ble passert) og har blitt brukt av endoskopister for å redusere risikoen for perforering. Sikkerheten til «treregelen» har imidlertid aldri blitt demonstrert. Dessuten antyder en fersk studie at mer enn tre utvidelsestrinn per økt kan vurderes for esophageal strikturer, med unntak av ondartede strikturer. EsoFLIP (Medtronic Inc., Shoreview, MN, USA) er en ny utvidelsesballong som gir sanntids, objektiv visualisering og overvåking av terapeutisk dilatasjon. EsoFLIP bruker høyoppløselig impedansplanimetri for å gi sanntidsmålinger (diameter og tverrsnittsareal) av det stenotiske området før, under og på slutten av dilatasjonen uten behov for fluoroskopi.
I 2013 har teknisk gjennomførbarhet og sikkerhet for EsoFLIP i esophago-gastrisk junction (EGJ) utvidelse blitt demonstrert på svinemodeller. I en liten første pilotstudie har den tekniske gjennomførbarheten av EsoFLIP-enheten hos 10 pasienter med achalasia blitt demonstrert. En andre studie rapporterte kortsiktig effekt, både objektiv (forbedring i bariumkolonne) og subjektiv (forbedring i Eckardt-score), hos 28 pasienter som ble administrert ved hjelp av den hydrauliske ballongdilatatoren FLIP. Svært begrensede data er foreløpig tilgjengelig i litteraturen om bruk av EsoFLIP ved benign esophageal stricture dilatation. Potensielle fordeler ved bruk av EsoFLIP er dilatasjon uten fluoroskopi og tilhørende stråling, kontroll av dilatasjonsstørrelser for å generere ønsket dilatasjonseffekt og vurdering av strikturstørrelse og respons på dilatasjon umiddelbart etter dilatasjon.
I en liten retrospektiv studie med enkeltsenter på 19 pediatriske pasienter var bruk av EsoFLIP hydraulisk dilatasjon trygg og ga en større diameterøkning sammenlignet med standard ballongdilatasjon, men dette var ikke statistisk signifikant sannsynlig på grunn av den lille kohortstørrelsen. Studien antydet også at prosedyretiden og fluoroskopitiden var kortere i EsoFLIP-tilfellene sammenlignet med andre tradisjonelle dilatasjonsmetoder. Øsophageal dilatasjon ved bruk av EsoFLIP kan gi en større diameterendring som øker intervallet mellom en dilatasjonsprosedyre og den påfølgende og kan potensielt redusere prosedyretiden sammenlignet med tradisjonell ballongdilatasjon.
Det er foreløpig ingen publisert prospektiv studie om dilatasjon med EsoFLIP hos voksne pasienter som er rammet av benigne esophageal strikturer. Den endoluminale funksjonelle lumenavbildningssonden, EndoFLIP™ (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) (FLIP), er et verktøy som bruker impedansplanimetri, en teknikk for å utføre ballongutvidelse i fordøyelsessporet, for å oppnå dynamiske målinger av eventuelle lukkemuskler, inkludert diameter, tverrsnittsareal (CSA) og utvidbarhetsindeks (DI). Sykdommer der Endo-FLIP har blitt brukt inkluderer esophageal stenose, refluksøsofagitt, eosinofil øsofagitt, gastroparese, anal sphincter sykdom, achalasia, og det har også blitt brukt i peroral endoskopisk myotomi.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alessando Repici, MD
- Telefonnummer: 0039-02-82247493
- E-post: alessandro.repici@humanitas.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Roberta Maselli, MD
- Telefonnummer: 0039-02-82247570
- E-post: roberta.maselli@humanitas.it
Studiesteder
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Rekruttering
- Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dysfagi på grunn av benign esophageal striktur (f.eks. kirurgi, strålebehandling, kaustisk inntak, peptisk skade, fotodynamisk terapi, EoE)
- En godartet esophageal striktur som krever endoskopisk esophageal dilatation (naiv og refraktær overfor tidligere behandlinger)
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med kjent esophageal motilitetsforstyrrelse (som achalasia)
- Alder < 18 år ved inkluderingsøyeblikket i retrospektiv kohortstudie
- Pasienten kan ikke gi samtykke til deltakelse i den kliniske studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Eso-Flip
Dilatasjon med Eso-Flip
|
Dilatasjon med Eso-FLIP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk effekt
Tidsramme: 12 måneder
|
Reduksjon av alvorlighetsgrad og hyppighet av dysfagi (Kort esophageal dysfagi-spørreskjema, Likert-skala, BEDQ)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kreft i spiserøret
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukketEsophageal perforering | Esophageal fistel | Esophageal fortrengninger | Esophageal lekkasje | Endostitch | Esophageal stentForente stater
-
Mayo ClinicRekrutteringOpioid-indusert esophageal dysfunksjonForente stater
-
Mayo ClinicAvsluttetAchalasia | Esophageal Achalasia | Achalasia, esophagealForente stater
-
Mayo ClinicFullførtEsophageal dilatasjon | Ildfast benign esophageal strikturForente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.Avsluttet
-
The Methodist Hospital Research InstituteFullførtEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lekkasjerForente stater
-
Federal University of São PauloUkjentEsophageal innsnevring | Etsende esophageal striktur | Peptisk esophageal striktur | Post-kirurgisk esofageal strikturBrasil
-
Zagazig UniversityFullførtIatrogen esophageal perforeringEgypt
-
Radboud University Medical CenterUkjentGodartet esophageal strikturNederland
-
Nagasaki UniversityUkjentEsophageal anastomotisk strikturJapan
Kliniske studier på Eso-Flip
-
Instituto Sexológico MurcianoFullførtFor tidlig utløsning
-
Ningbo No. 1 HospitalThe Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo UniversityFullført
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityFullført
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteFullførtHælsmertesyndrom | HælBrasil
-
Medtronic - MITGTilbaketrukket
-
Medtronic - MITGEthicon Endo-SurgeryFullførtEsofagusvaricerAustralia, Israel, Forente stater
-
University of ZurichUkjentKreft i spiserøret | Kirurgi - komplikasjoner | Lekkasje, anastomotiskSveits
-
Medical College of WisconsinMedtronic - MITGTilbaketrukketEsofagusvaricer
-
Athenex, Inc.Tilbaketrukket
-
Shenzhen University General HospitalRekruttering