Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt og sikkerhet ved endoskopisk dilatasjon med Eso-Filp ved benigne esophageal striktur (ESO-FLIP)

2. februar 2023 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas

Godartede esophageal strictures sees ofte i endoskopisk praksis og er forårsaket av en rekke esophageal lidelser, inkludert peptiske, radioterapi-induserte og kaustiske skader, Schatzki ring, eosinofil øsofagitt (EoE), og strikturer etter kirurgisk reseksjon (endoskopisk reseksjon) (endoskopisk reseksjon) endoskopisk slimhinnereseksjon-EMR- og endoskopisk submukosal disseksjon-ESD), og ablative terapier (radiofrekvens, kryoterapi og argon-plasma koagulasjon).

Endoskopisk dilatasjon er det første behandlingstrinnet for benigne esophageal strikturer. To typer dilatatorer er tilgjengelige, nemlig ballongdilatatorer gjennom-omfanget, med eller uten guidewire, og wire-guidede bougie dilatatorer. Bougie-dilatatorer brukes til enkle strikturer og for strikturer i den proksimale spiserøret, spesielt anastomotiske strikturer. Bougie-dilatatorer utøver en kombinert radiell og langsgående kraft, noe som kan øke risikoen for perforering. Bougie-dilatatorer tillater imidlertid å registrere graden av motstand under dilatasjon, og hjelper derved med å bestemme økende bougie-størrelser under neste trinns dilatasjoner. Ballongdilatatorer foretrekkes for komplekse strikturer. Ballongdilatatorer tillater direkte visualisering og kontroll av den radielt påførte dilatasjonskraften. I litteraturen ser begge dilatasjonsteknikkene ut til å være like effektive og trygge i behandlingen av esophageal strikturer, og viser ingen forskjeller når det gjelder risiko for AEer For ca. 30 år siden ble "regelen om tre" blitt publisert. Denne regelen dikterte omfanget av dilatasjon under enhver endoskopisk sesjon (dvs. at ikke mer enn tre dilatatorer suksessivt større enn den første dilatatoren som møtte motstand ble passert) og har blitt brukt av endoskopister for å redusere risikoen for perforering. Sikkerheten til «treregelen» har imidlertid aldri blitt demonstrert. Dessuten antyder en fersk studie at mer enn tre utvidelsestrinn per økt kan vurderes for esophageal strikturer, med unntak av ondartede strikturer. EsoFLIP (Medtronic Inc., Shoreview, MN, USA) er en ny utvidelsesballong som gir sanntids, objektiv visualisering og overvåking av terapeutisk dilatasjon. EsoFLIP bruker høyoppløselig impedansplanimetri for å gi sanntidsmålinger (diameter og tverrsnittsareal) av det stenotiske området før, under og på slutten av dilatasjonen uten behov for fluoroskopi.

I 2013 har teknisk gjennomførbarhet og sikkerhet for EsoFLIP i esophago-gastrisk junction (EGJ) utvidelse blitt demonstrert på svinemodeller. I en liten første pilotstudie har den tekniske gjennomførbarheten av EsoFLIP-enheten hos 10 pasienter med achalasia blitt demonstrert. En andre studie rapporterte kortsiktig effekt, både objektiv (forbedring i bariumkolonne) og subjektiv (forbedring i Eckardt-score), hos 28 pasienter som ble administrert ved hjelp av den hydrauliske ballongdilatatoren FLIP. Svært begrensede data er foreløpig tilgjengelig i litteraturen om bruk av EsoFLIP ved benign esophageal stricture dilatation. Potensielle fordeler ved bruk av EsoFLIP er dilatasjon uten fluoroskopi og tilhørende stråling, kontroll av dilatasjonsstørrelser for å generere ønsket dilatasjonseffekt og vurdering av strikturstørrelse og respons på dilatasjon umiddelbart etter dilatasjon.

I en liten retrospektiv studie med enkeltsenter på 19 pediatriske pasienter var bruk av EsoFLIP hydraulisk dilatasjon trygg og ga en større diameterøkning sammenlignet med standard ballongdilatasjon, men dette var ikke statistisk signifikant sannsynlig på grunn av den lille kohortstørrelsen. Studien antydet også at prosedyretiden og fluoroskopitiden var kortere i EsoFLIP-tilfellene sammenlignet med andre tradisjonelle dilatasjonsmetoder. Øsophageal dilatasjon ved bruk av EsoFLIP kan gi en større diameterendring som øker intervallet mellom en dilatasjonsprosedyre og den påfølgende og kan potensielt redusere prosedyretiden sammenlignet med tradisjonell ballongdilatasjon.

Det er foreløpig ingen publisert prospektiv studie om dilatasjon med EsoFLIP hos voksne pasienter som er rammet av benigne esophageal strikturer. Den endoluminale funksjonelle lumenavbildningssonden, EndoFLIP™ (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) (FLIP), er et verktøy som bruker impedansplanimetri, en teknikk for å utføre ballongutvidelse i fordøyelsessporet, for å oppnå dynamiske målinger av eventuelle lukkemuskler, inkludert diameter, tverrsnittsareal (CSA) og utvidbarhetsindeks (DI). Sykdommer der Endo-FLIP har blitt brukt inkluderer esophageal stenose, refluksøsofagitt, eosinofil øsofagitt, gastroparese, anal sphincter sykdom, achalasia, og det har også blitt brukt i peroral endoskopisk myotomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dysfagi på grunn av benign esophageal striktur (f.eks. kirurgi, strålebehandling, kaustisk inntak, peptisk skade, fotodynamisk terapi, EoE)
  • En godartet esophageal striktur som krever endoskopisk esophageal dilatation (naiv og refraktær overfor tidligere behandlinger)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med kjent esophageal motilitetsforstyrrelse (som achalasia)
  • Alder < 18 år ved inkluderingsøyeblikket i retrospektiv kohortstudie
  • Pasienten kan ikke gi samtykke til deltakelse i den kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eso-Flip
Dilatasjon med Eso-Flip
Dilatasjon med Eso-FLIP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt
Tidsramme: 12 måneder
Reduksjon av alvorlighetsgrad og hyppighet av dysfagi (Kort esophageal dysfagi-spørreskjema, Likert-skala, BEDQ)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. januar 2023

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 3022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på Eso-Flip

3
Abonnere