- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05725473
Klinisk effektivitet og sikkerhed af endoskopisk dilatation med Eso-Filp i godartede esophageale forsnævringer (ESO-FLIP)
Godartede esophageal strikturer ses ofte i endoskopisk praksis og er forårsaget af en række forskellige esophageal lidelser, herunder peptiske, stråleterapi-inducerede og kaustiske skader, Schatzki ring, eosinofil esophagitis (EoE) og strikturer efter kirurgisk resektion (endoskopisk resektion) (endoskopisk resektion) endoskopisk mucosal resektion-EMR- og endoskopisk submucosal dissektion-ESD) og ablative terapier (radiofrekvens, kryoterapi og argon-plasma koagulation).
Endoskopisk dilatation er det første behandlingstrin for benigne esophageal strikturer. To typer dilatatorer er tilgængelige, nemlig ballondilatatorer med eller uden guidewire, og wire-guidede bougie dilatatorer. Bougie-dilatatorer bruges til simple forsnævringer og til forsnævringer i den proksimale spiserør, især anastomotiske forsnævringer. Bougie-dilatatorer udøver en kombineret radial og langsgående kraft, hvilket kan øge risikoen for perforering. Bougie-dilatatorer gør det dog muligt at registrere graden af modstand under dilatation og hjælper derved med at bestemme stigende bougie-størrelser under næste-trins-udvidelser. Ballon-dilatatorer med gennemskæring foretrækkes til komplekse forsnævringer. Ballondilatatorer tillader direkte visualisering og kontrol af den radialt påførte dilatationskraft. I litteraturen ser begge dilatationsteknikker ud til at være lige effektive og sikre i håndteringen af esophageal strikturer, og viser ingen forskelle med hensyn til risici for AE'er For omkring 30 år siden er "regel om tre" blevet offentliggjort. Denne regel dikterede omfanget af dilatation under enhver endoskopisk session (dvs. ikke mere end tre dilatatorer, der successivt var større end den første dilatator, der mødte modstand, blev bestået) og er blevet brugt af endoskopister til at reducere risikoen for perforering. Sikkerheden af "regel om tre" er dog aldrig blevet påvist. Desuden tyder en nylig undersøgelse på, at mere end tre dilatationstrin pr. session kan overvejes for esophageal strikturer, med undtagelse af ondartede strikturer. EsoFLIP (Medtronic Inc., Shoreview, MN, USA) er en ny udvidelsesballon, der giver objektiv visualisering og overvågning af terapeutisk udvidelse i realtid. EsoFLIP anvender højopløsningsimpedansplanimetri til at give realtidsmålinger (diameter og tværsnitsareal) af det stenotiske område før, under og ved slutningen af dilatationen uden behov for fluoroskopi.
I 2013 er teknisk gennemførlighed og sikkerhed af EsoFLIP i esophago-gastrisk junction (EGJ) dilatation blevet demonstreret på svinemodeller. I en lille første pilotundersøgelse er den tekniske gennemførlighed af EsoFLIP-enheden i 10 patienter med achalasia blevet påvist. En anden undersøgelse rapporterede kortsigtet effekt, både objektiv (forbedring i bariumsøjle) og subjektiv (forbedring i Eckardt-score), hos 28 patienter, der blev behandlet med den hydrauliske FLIP-ballondilator. Meget begrænsede data er i øjeblikket tilgængelige i litteraturen om brugen af EsoFLIP ved benigne esophageal strikturer dilatation. Potentielle fordele ved brugen af EsoFLIP er dilatation uden fluoroskopi og tilhørende stråling, kontrol af dilatationsstørrelser for at generere den ønskede dilatationseffekt og vurdering af strikturstørrelse og respons på dilatation umiddelbart efter dilatation.
I et lille retrospektivt enkeltcenterstudie på 19 pædiatriske patienter var brugen af EsoFLIP hydraulisk dilatation sikker og gav en større diameterforøgelse sammenlignet med standard ballonudvidelse, men dette var ikke statistisk signifikant sandsynligt på grund af den lille kohortestørrelse. Undersøgelsen foreslog også, at proceduretiden og fluoroskopitiden var kortere i EsoFLIP-tilfældene sammenlignet med andre traditionelle dilatationsmetoder. Esophageal dilatation ved hjælp af EsoFLIP kan give en større diameterændring, hvilket øger intervallet mellem en dilatationsprocedure og den følgende og kan potentielt reducere proceduretiden sammenlignet med traditionel ballondilatation.
Der er i øjeblikket ingen publiceret prospektiv undersøgelse om dilatation med EsoFLIP hos voksne patienter, der er ramt af benigne esophageal strikturer. Den endoluminale funktionelle lumen billeddannelsessonde, EndoFLIP™ (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) (FLIP), er et værktøj, der anvender impedansplanimetri, en teknik til at udføre ballonudspilning i fordøjelsessporet, til at opnå dynamiske målinger af enhver lukkemuskel, inklusive diameter, tværsnitsareal (CSA) og udspilningsindeks (DI). Sygdomme, hvor Endo-FLIP har været anvendt, omfatter esophageal stenose, reflux esophagitis, eosinofil esophagitis, gastroparese, anal sphincter sygdom, achalasia, og det er også blevet brugt i peroral endoskopisk myotomi.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alessando Repici, MD
- Telefonnummer: 0039-02-82247493
- E-mail: alessandro.repici@humanitas.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Roberta Maselli, MD
- Telefonnummer: 0039-02-82247570
- E-mail: roberta.maselli@humanitas.it
Studiesteder
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Rekruttering
- Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dysfagi på grund af benign esophageal striktur (f. kirurgi, strålebehandling, kaustisk indtagelse, peptisk skade, fotodynamisk terapi, EoE)
- En godartet esophageal striktur, der kræver endoskopisk esophageal dilatation (naiv og modstandsdygtig overfor tidligere behandlinger)
Ekskluderingskriterier:
- Patient med kendt esophageal motilitetsforstyrrelse (såsom akalasi)
- Alder < 18 år på tidspunktet for inklusion i retrospektiv kohorteundersøgelse
- Patient ude af stand til at give samtykke til deltagelse i den kliniske undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Eso-Flip
Dilatation med Eso-Flip
|
Dilatation med Eso-FLIP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk effekt
Tidsramme: 12 måneder
|
Reduktion af sværhedsgrad og hyppighed af dysfagi (Brief Esophageal Dysphagi Questionnaire, Likert-skala, BEDQ)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiserørskræft
-
The Methodist Hospital Research InstituteAfsluttetEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lækageForenede Stater
-
Federal University of São PauloUkendtEsophageal forsnævring | Ætsende esophageal forsnævring | Peptisk esophageal forsnævring | Post-kirurgisk esophageal strikturBrasilien
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageEsophageal Perforation | Esophageal fistel | Forsnævring af spiserøret | Esophageal lækage | Endostitch | Esophageal stentForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie I lungekræft AJCC v8 | Stadie IA1 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA2 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA3 lungekræft... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetEsophageal Dilatation | Refraktær benign esophageal forsnævringForenede Stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadium IIIA Esophageal Adenocarcinom | Stadium IIIB Esophageal Adenocarcinom | Stadie IIIC Esophageal Adenocarcinom | Stadium IIB Esophageal Adenocarcinom | Stadium IB Esophageal Adenocarcinom | Stadie IIA Esophageal AdenocarcinomForenede Stater
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
The Cleveland ClinicMedtronic - MITGAfsluttetEsophageal læsionForenede Stater
-
NYU Langone HealthTrukket tilbage
-
Mayo ClinicAfsluttetAchalasia | Esophageal Achalasia | Achalasia, esophagealForenede Stater
Kliniske forsøg med Eso-Flip
-
Instituto Sexológico MurcianoAfsluttetFor tidlig ejakulation
-
Ningbo No. 1 HospitalThe Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo UniversityAfsluttetHumant immundefektvirusKina
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityAfsluttetTandimplantaterEgypten
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteAfsluttetHælsmertesyndrom | HælBrasilien
-
Medtronic - MITGTrukket tilbage
-
Medtronic - MITGEthicon Endo-SurgeryAfsluttetEsophageal VaricerAustralien, Israel, Forenede Stater
-
University of ZurichUkendtSpiserørskræft | Kirurgi - Komplikationer | Lækage, anastomotiskSchweiz
-
Medical College of WisconsinMedtronic - MITGTrukket tilbageEsophageal Varicer
-
Athenex, Inc.Trukket tilbage
-
Shenzhen University General HospitalRekruttering