Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effektivitet og sikkerhed af endoskopisk dilatation med Eso-Filp i godartede esophageale forsnævringer (ESO-FLIP)

2. februar 2023 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas

Godartede esophageal strikturer ses ofte i endoskopisk praksis og er forårsaget af en række forskellige esophageal lidelser, herunder peptiske, stråleterapi-inducerede og kaustiske skader, Schatzki ring, eosinofil esophagitis (EoE) og strikturer efter kirurgisk resektion (endoskopisk resektion) (endoskopisk resektion) endoskopisk mucosal resektion-EMR- og endoskopisk submucosal dissektion-ESD) og ablative terapier (radiofrekvens, kryoterapi og argon-plasma koagulation).

Endoskopisk dilatation er det første behandlingstrin for benigne esophageal strikturer. To typer dilatatorer er tilgængelige, nemlig ballondilatatorer med eller uden guidewire, og wire-guidede bougie dilatatorer. Bougie-dilatatorer bruges til simple forsnævringer og til forsnævringer i den proksimale spiserør, især anastomotiske forsnævringer. Bougie-dilatatorer udøver en kombineret radial og langsgående kraft, hvilket kan øge risikoen for perforering. Bougie-dilatatorer gør det dog muligt at registrere graden af ​​modstand under dilatation og hjælper derved med at bestemme stigende bougie-størrelser under næste-trins-udvidelser. Ballon-dilatatorer med gennemskæring foretrækkes til komplekse forsnævringer. Ballondilatatorer tillader direkte visualisering og kontrol af den radialt påførte dilatationskraft. I litteraturen ser begge dilatationsteknikker ud til at være lige effektive og sikre i håndteringen af ​​esophageal strikturer, og viser ingen forskelle med hensyn til risici for AE'er For omkring 30 år siden er "regel om tre" blevet offentliggjort. Denne regel dikterede omfanget af dilatation under enhver endoskopisk session (dvs. ikke mere end tre dilatatorer, der successivt var større end den første dilatator, der mødte modstand, blev bestået) og er blevet brugt af endoskopister til at reducere risikoen for perforering. Sikkerheden af ​​"regel om tre" er dog aldrig blevet påvist. Desuden tyder en nylig undersøgelse på, at mere end tre dilatationstrin pr. session kan overvejes for esophageal strikturer, med undtagelse af ondartede strikturer. EsoFLIP (Medtronic Inc., Shoreview, MN, USA) er en ny udvidelsesballon, der giver objektiv visualisering og overvågning af terapeutisk udvidelse i realtid. EsoFLIP anvender højopløsningsimpedansplanimetri til at give realtidsmålinger (diameter og tværsnitsareal) af det stenotiske område før, under og ved slutningen af ​​dilatationen uden behov for fluoroskopi.

I 2013 er teknisk gennemførlighed og sikkerhed af EsoFLIP i esophago-gastrisk junction (EGJ) dilatation blevet demonstreret på svinemodeller. I en lille første pilotundersøgelse er den tekniske gennemførlighed af EsoFLIP-enheden i 10 patienter med achalasia blevet påvist. En anden undersøgelse rapporterede kortsigtet effekt, både objektiv (forbedring i bariumsøjle) og subjektiv (forbedring i Eckardt-score), hos 28 patienter, der blev behandlet med den hydrauliske FLIP-ballondilator. Meget begrænsede data er i øjeblikket tilgængelige i litteraturen om brugen af ​​EsoFLIP ved benigne esophageal strikturer dilatation. Potentielle fordele ved brugen af ​​EsoFLIP er dilatation uden fluoroskopi og tilhørende stråling, kontrol af dilatationsstørrelser for at generere den ønskede dilatationseffekt og vurdering af strikturstørrelse og respons på dilatation umiddelbart efter dilatation.

I et lille retrospektivt enkeltcenterstudie på 19 pædiatriske patienter var brugen af ​​EsoFLIP hydraulisk dilatation sikker og gav en større diameterforøgelse sammenlignet med standard ballonudvidelse, men dette var ikke statistisk signifikant sandsynligt på grund af den lille kohortestørrelse. Undersøgelsen foreslog også, at proceduretiden og fluoroskopitiden var kortere i EsoFLIP-tilfældene sammenlignet med andre traditionelle dilatationsmetoder. Esophageal dilatation ved hjælp af EsoFLIP kan give en større diameterændring, hvilket øger intervallet mellem en dilatationsprocedure og den følgende og kan potentielt reducere proceduretiden sammenlignet med traditionel ballondilatation.

Der er i øjeblikket ingen publiceret prospektiv undersøgelse om dilatation med EsoFLIP hos voksne patienter, der er ramt af benigne esophageal strikturer. Den endoluminale funktionelle lumen billeddannelsessonde, EndoFLIP™ (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) (FLIP), er et værktøj, der anvender impedansplanimetri, en teknik til at udføre ballonudspilning i fordøjelsessporet, til at opnå dynamiske målinger af enhver lukkemuskel, inklusive diameter, tværsnitsareal (CSA) og udspilningsindeks (DI). Sygdomme, hvor Endo-FLIP har været anvendt, omfatter esophageal stenose, reflux esophagitis, eosinofil esophagitis, gastroparese, anal sphincter sygdom, achalasia, og det er også blevet brugt i peroral endoskopisk myotomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dysfagi på grund af benign esophageal striktur (f. kirurgi, strålebehandling, kaustisk indtagelse, peptisk skade, fotodynamisk terapi, EoE)
  • En godartet esophageal striktur, der kræver endoskopisk esophageal dilatation (naiv og modstandsdygtig overfor tidligere behandlinger)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kendt esophageal motilitetsforstyrrelse (såsom akalasi)
  • Alder < 18 år på tidspunktet for inklusion i retrospektiv kohorteundersøgelse
  • Patient ude af stand til at give samtykke til deltagelse i den kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eso-Flip
Dilatation med Eso-Flip
Dilatation med Eso-FLIP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt
Tidsramme: 12 måneder
Reduktion af sværhedsgrad og hyppighed af dysfagi (Brief Esophageal Dysphagi Questionnaire, Likert-skala, BEDQ)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. januar 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Eso-Flip

3
Abonner