- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05725473
양성 식도 협착에서 Eso-Filp를 이용한 내시경적 확장술의 임상적 유효성 및 안전성 (ESO-FLIP)
양성 식도 협착은 내시경 시술에서 자주 볼 수 있으며 소화성, 방사선 요법 및 부식성 손상, Schatzki ring, 호산구성 식도염(EoE), 외과적 절제(문합) 또는 내시경 절제 후 협착을 포함한 다양한 식도 장애로 인해 발생합니다. 내시경 점막 절제술(EMR) 및 내시경 점막하 절제술(ESD), 절제 요법(Radiofrequency, Cryotherapy 및 Argon-plasma coagulation).
내시경 확장은 양성 식도 협착의 첫 번째 치료 단계입니다. 두 가지 유형의 확장기를 사용할 수 있습니다. 즉, 가이드와이어가 있거나 없는 전체 범위 풍선 확장기와 와이어 가이드 부기 확장기가 있습니다. 부기 확장기는 단순 협착 및 근위 식도의 협착, 특히 문합 협착에 사용됩니다. 부기 확장기는 방사형 및 종방향 결합력을 발휘하여 천공의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 그러나 부지 확장기는 팽창하는 동안 저항의 정도를 감지할 수 있으므로 다음 단계 팽창 중에 증가하는 부지 크기를 결정하는 데 도움이 됩니다. 범위를 통한 풍선 확장기는 복잡한 협착에 선호됩니다. 풍선 확장기를 사용하면 방사형으로 적용된 팽창력을 직접 시각화하고 제어할 수 있습니다. 문헌에서 두 확장 기술은 식도 협착의 관리에서 동등하게 효과적이고 안전한 것으로 나타나 AE의 위험 면에서 차이가 없음을 나타냅니다. 약 30년 전에 "3의 법칙"이 발표되었습니다. 이 규칙은 모든 내시경 세션 동안 팽창의 범위를 규정하고(즉, 저항을 충족하는 첫 번째 확장기보다 연속적으로 3개 이상의 확장기가 통과되지 않음) 천공의 위험을 줄이기 위해 내시경 의사가 사용했습니다. 그러나 "3의 법칙"의 안전성은 입증된 적이 없습니다. 또한 최근 연구에 따르면 악성 협착을 제외한 식도 협착의 경우 회기 당 3회 이상의 확장 단계를 고려할 수 있다고 합니다. EsoFLIP(Medtronic Inc., Shoreview, MN, USA)은 실시간으로 객관적인 시각화 및 치료적 팽창 모니터링을 제공하는 새로운 팽창 풍선입니다. EsoFLIP은 고해상도 임피던스 평면계측법을 활용하여 형광투시 없이 확장 전, 확장 중 및 확장 종료 시 협착 부위의 실시간 측정(직경 및 단면적)을 제공합니다.
2013년, 돼지 모델에서 식도-위 접합부(EGJ) 확장에서 EsoFLIP의 기술적 타당성과 안전성이 입증되었습니다. 소규모 첫 파일럿 연구에서 이완불능증 환자 10명을 대상으로 EsoFLIP 장치의 기술적 타당성이 입증되었습니다. 두 번째 연구에서는 FLIP 유압 풍선 확장기를 사용하여 관리된 28명의 환자에서 객관적(바륨 컬럼 개선) 및 주관적(Eckardt 점수 개선) 모두에서 단기 효능을 보고했습니다. 양성 식도 협착 확장에서 EsoFLIP의 사용에 관한 문헌에는 현재 매우 제한된 데이터가 있습니다. EsoFLIP 사용의 잠재적 이점은 형광투시 및 관련 방사선 없이 확장, 원하는 확장 효과를 생성하기 위한 확장 크기 제어, 협착 크기 평가 및 확장 직후 확장에 대한 반응입니다.
19명의 소아 환자에 대한 소규모 단일 센터 후향적 연구에서 EsoFLIP 수압 확장술의 사용은 안전했고 표준 풍선 확장술에 비해 더 큰 직경 증가를 제공했지만 작은 코호트 크기 때문에 통계적으로 유의하지 않았습니다. 이 연구는 또한 다른 전통적인 확장 방법과 비교할 때 EsoFLIP 사례에서 시술 시간과 형광 투시 시간이 더 짧다는 것을 제안했습니다. EsoFLIP을 사용한 식도 확장은 확장 절차와 다음 절차 사이의 간격을 늘리는 더 큰 직경 변화를 가져올 수 있으며 기존 풍선 확장과 비교할 때 잠재적으로 절차 시간을 줄일 수 있습니다.
현재 양성 식도 협착의 영향을 받는 성인 환자에서 EsoFLIP을 사용한 확장에 대한 전향적 연구는 발표되지 않았습니다. EndoFLIP™(Medtronic, Minneapolis, MN, USA)(FLIP)은 소화관에서 풍선 확장을 수행하는 기술인 임피던스 평면 측정법을 활용하여 괄약근을 포함한 모든 괄약근의 동적 측정을 얻는 도구입니다. 직경, 단면적(CSA) 및 팽창성 지수(DI). Endo-FLIP이 사용된 질병에는 식도 협착증, 역류성 식도염, 호산구성 식도염, 위마비, 항문 괄약근 질환, 이완불능증이 포함되며 구강 내시경 근절개술에도 사용되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alessando Repici, MD
- 전화번호: 0039-02-82247493
- 이메일: alessandro.repici@humanitas.it
연구 연락처 백업
- 이름: Roberta Maselli, MD
- 전화번호: 0039-02-82247570
- 이메일: roberta.maselli@humanitas.it
연구 장소
-
-
Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- 모병
- Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 양성 식도 협착으로 인한 삼킴곤란(예: 수술, 방사선 요법, 부식성 섭취, 소화성 손상, 광역동 요법, EoE)
- 내시경 식도 확장이 필요한 양성 식도 협착(이전 치료에 순진하고 불응성임)
제외 기준:
- 알려진 식도 운동 장애(이완불능증 등)가 있는 환자
- 후향적 코호트 연구에 포함된 시점에서 연령 < 18세
- 임상 연구 참여에 동의할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 에소플립
Eso-Flip을 이용한 확장
|
Eso-FLIP을 이용한 확장
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 효능
기간: 12 개월
|
삼킴곤란의 정도 및 빈도 감소(간단한 식도 삼킴곤란 설문지, 리커트 척도, BEDQ)
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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