- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05725473
Eficacia clínica y seguridad de la dilatación endoscópica con Eso-Filp en estenosis esofágicas benignas (ESO-FLIP)
Las estenosis esofágicas benignas se observan con frecuencia en la práctica endoscópica y son causadas por una variedad de trastornos esofágicos, que incluyen lesiones pépticas, inducidas por radioterapia y cáusticas, anillo de Schatzki, esofagitis eosinofílica (EoE) y estenosis después de una resección quirúrgica (anastomótica) o resección endoscópica. resección mucosa endoscópica -EMR- y disección submucosa endoscópica -ESD), y terapias ablativas (Radiofrecuencia, Crioterapia y Coagulación con Argón-plasma).
La dilatación endoscópica es el primer paso en el tratamiento de las estenosis esofágicas benignas. Hay dos tipos de dilatadores disponibles, a saber, dilatadores con balón a través del endoscopio, con o sin guía, y dilatadores de bujía guiados por guía. Los dilatadores bougie se utilizan para estenosis simples y para estenosis en el esófago proximal, especialmente estenosis anastomóticas. Los dilatadores bougie ejercen una fuerza combinada radial y longitudinal, lo que puede aumentar el riesgo de perforación. Sin embargo, los dilatadores de bujía permiten detectar el grado de resistencia durante la dilatación y, por lo tanto, ayudan a determinar el tamaño creciente de los bujías durante las dilataciones del siguiente paso. Se prefieren los dilatadores con balón a través del endoscopio para las estenosis complejas. Los dilatadores con balón permiten la visualización y el control directos de la fuerza de dilatación aplicada radialmente. En la literatura, ambas técnicas de dilatación parecen ser igualmente efectivas y seguras en el manejo de las estenosis esofágicas, sin mostrar diferencias en cuanto a los riesgos de EA Hace unos 30 años se publicó la "regla de tres". Esta regla dictó la extensión de la dilatación durante cualquier sesión endoscópica (es decir, no se pasaron más de tres dilatadores sucesivamente más grandes que el primer dilatador para encontrar resistencia) y ha sido utilizada por endoscopistas para reducir el riesgo de perforación. Sin embargo, nunca se ha demostrado la seguridad de la "regla de tres". Además, un estudio reciente sugiere que se pueden considerar más de tres pasos de dilatación por sesión para las estenosis esofágicas, con la excepción de las estenosis malignas. El EsoFLIP (Medtronic Inc., Shoreview, MN, EUA) es un globo de dilatación novedoso que proporciona visualización objetiva en tiempo real y monitoreo de la dilatación terapéutica. EsoFLIP utiliza planimetría de impedancia de alta resolución para proporcionar mediciones en tiempo real (diámetro y área transversal) del área estenótica antes, durante y al final de la dilatación sin necesidad de fluoroscopia.
En 2013, se demostró la viabilidad técnica y la seguridad de EsoFLIP en la dilatación de la unión esófago-gástrica (UEG) en modelos porcinos. En un pequeño primer estudio piloto, se ha demostrado la viabilidad técnica del dispositivo EsoFLIP en 10 pacientes con acalasia. Un segundo estudio informó de la eficacia a corto plazo, tanto objetiva (mejoría en la columna de bario) como subjetiva (mejoría en la puntuación de Eckardt), en 28 pacientes manejados con el balón dilatador hidráulico FLIP. Actualmente hay datos muy limitados disponibles en la literatura sobre el uso de EsoFLIP en la dilatación de estenosis esofágicas benignas. Las posibles ventajas del uso de EsoFLIP son la dilatación sin fluoroscopia y la radiación asociada, el control de los tamaños de dilatación para generar el efecto de dilatación deseado y la evaluación del tamaño de la estenosis y la respuesta a la dilatación inmediatamente después de la dilatación.
En un pequeño estudio retrospectivo de un solo centro en 19 pacientes pediátricos, el uso de la dilatación hidráulica EsoFLIP fue seguro y proporcionó un mayor aumento del diámetro en comparación con la dilatación con balón estándar, pero probablemente esto no fue estadísticamente significativo debido al pequeño tamaño de la cohorte. El estudio también sugirió que el tiempo del procedimiento y el tiempo de fluoroscopia fueron más cortos en los casos de EsoFLIP en comparación con otros métodos de dilatación tradicionales. La dilatación esofágica con EsoFLIP puede producir un cambio de diámetro mayor, lo que aumenta el intervalo entre un procedimiento de dilatación y el siguiente y puede reducir potencialmente el tiempo del procedimiento en comparación con la dilatación con balón tradicional.
Actualmente no hay ningún estudio prospectivo publicado sobre la dilatación con EsoFLIP en pacientes adultos afectados por estenosis esofágicas benignas. La sonda de formación de imágenes de la luz funcional endoluminal, EndoFLIP™ (Medtronic, Minneapolis, MN, EUA) (FLIP), es una herramienta que utiliza planimetría de impedancia, una técnica para realizar la distensión del balón en el tracto alimentario, para obtener mediciones dinámicas de cualquier esfínter, incluido el diámetro, área transversal (CSA) e índice de distensibilidad (DI). Las enfermedades en las que se ha empleado Endo-FLIP incluyen estenosis esofágica, esofagitis por reflujo, esofagitis eosinofílica, gastroparesia, enfermedad del esfínter anal, acalasia, y también se ha utilizado en miotomía endoscópica peroral.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alessando Repici, MD
- Número de teléfono: 0039-02-82247493
- Correo electrónico: alessandro.repici@humanitas.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Roberta Maselli, MD
- Número de teléfono: 0039-02-82247570
- Correo electrónico: roberta.maselli@humanitas.it
Ubicaciones de estudio
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disfagia debida a estenosis esofágica benigna (p. cirugía, radioterapia, ingestión de cáusticos, lesión péptica, terapia fotodinámica, EoE)
- Una estenosis esofágica benigna que requiere dilatación esofágica endoscópica (naïve y refractaria a tratamientos previos)
Criterio de exclusión:
- Paciente con trastorno de motilidad esofágica conocido (como acalasia)
- Edad < 18 años en el momento de la inclusión en el estudio de cohorte retrospectivo
- Paciente incapaz de dar su consentimiento para la participación en el estudio clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Eso-Flip
Dilatación con Eso-Flip
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Dilatación con Eso-FLIP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia clínica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Reducción de la gravedad y frecuencia de la disfagia (Cuestionario breve de disfagia esofágica, escala de Likert, BEDQ)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3022
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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