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Eficacia clínica y seguridad de la dilatación endoscópica con Eso-Filp en estenosis esofágicas benignas (ESO-FLIP)

2 de febrero de 2023 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas

Las estenosis esofágicas benignas se observan con frecuencia en la práctica endoscópica y son causadas por una variedad de trastornos esofágicos, que incluyen lesiones pépticas, inducidas por radioterapia y cáusticas, anillo de Schatzki, esofagitis eosinofílica (EoE) y estenosis después de una resección quirúrgica (anastomótica) o resección endoscópica. resección mucosa endoscópica -EMR- y disección submucosa endoscópica -ESD), y terapias ablativas (Radiofrecuencia, Crioterapia y Coagulación con Argón-plasma).

La dilatación endoscópica es el primer paso en el tratamiento de las estenosis esofágicas benignas. Hay dos tipos de dilatadores disponibles, a saber, dilatadores con balón a través del endoscopio, con o sin guía, y dilatadores de bujía guiados por guía. Los dilatadores bougie se utilizan para estenosis simples y para estenosis en el esófago proximal, especialmente estenosis anastomóticas. Los dilatadores bougie ejercen una fuerza combinada radial y longitudinal, lo que puede aumentar el riesgo de perforación. Sin embargo, los dilatadores de bujía permiten detectar el grado de resistencia durante la dilatación y, por lo tanto, ayudan a determinar el tamaño creciente de los bujías durante las dilataciones del siguiente paso. Se prefieren los dilatadores con balón a través del endoscopio para las estenosis complejas. Los dilatadores con balón permiten la visualización y el control directos de la fuerza de dilatación aplicada radialmente. En la literatura, ambas técnicas de dilatación parecen ser igualmente efectivas y seguras en el manejo de las estenosis esofágicas, sin mostrar diferencias en cuanto a los riesgos de EA Hace unos 30 años se publicó la "regla de tres". Esta regla dictó la extensión de la dilatación durante cualquier sesión endoscópica (es decir, no se pasaron más de tres dilatadores sucesivamente más grandes que el primer dilatador para encontrar resistencia) y ha sido utilizada por endoscopistas para reducir el riesgo de perforación. Sin embargo, nunca se ha demostrado la seguridad de la "regla de tres". Además, un estudio reciente sugiere que se pueden considerar más de tres pasos de dilatación por sesión para las estenosis esofágicas, con la excepción de las estenosis malignas. El EsoFLIP (Medtronic Inc., Shoreview, MN, EUA) es un globo de dilatación novedoso que proporciona visualización objetiva en tiempo real y monitoreo de la dilatación terapéutica. EsoFLIP utiliza planimetría de impedancia de alta resolución para proporcionar mediciones en tiempo real (diámetro y área transversal) del área estenótica antes, durante y al final de la dilatación sin necesidad de fluoroscopia.

En 2013, se demostró la viabilidad técnica y la seguridad de EsoFLIP en la dilatación de la unión esófago-gástrica (UEG) en modelos porcinos. En un pequeño primer estudio piloto, se ha demostrado la viabilidad técnica del dispositivo EsoFLIP en 10 pacientes con acalasia. Un segundo estudio informó de la eficacia a corto plazo, tanto objetiva (mejoría en la columna de bario) como subjetiva (mejoría en la puntuación de Eckardt), en 28 pacientes manejados con el balón dilatador hidráulico FLIP. Actualmente hay datos muy limitados disponibles en la literatura sobre el uso de EsoFLIP en la dilatación de estenosis esofágicas benignas. Las posibles ventajas del uso de EsoFLIP son la dilatación sin fluoroscopia y la radiación asociada, el control de los tamaños de dilatación para generar el efecto de dilatación deseado y la evaluación del tamaño de la estenosis y la respuesta a la dilatación inmediatamente después de la dilatación.

En un pequeño estudio retrospectivo de un solo centro en 19 pacientes pediátricos, el uso de la dilatación hidráulica EsoFLIP fue seguro y proporcionó un mayor aumento del diámetro en comparación con la dilatación con balón estándar, pero probablemente esto no fue estadísticamente significativo debido al pequeño tamaño de la cohorte. El estudio también sugirió que el tiempo del procedimiento y el tiempo de fluoroscopia fueron más cortos en los casos de EsoFLIP en comparación con otros métodos de dilatación tradicionales. La dilatación esofágica con EsoFLIP puede producir un cambio de diámetro mayor, lo que aumenta el intervalo entre un procedimiento de dilatación y el siguiente y puede reducir potencialmente el tiempo del procedimiento en comparación con la dilatación con balón tradicional.

Actualmente no hay ningún estudio prospectivo publicado sobre la dilatación con EsoFLIP en pacientes adultos afectados por estenosis esofágicas benignas. La sonda de formación de imágenes de la luz funcional endoluminal, EndoFLIP™ (Medtronic, Minneapolis, MN, EUA) (FLIP), es una herramienta que utiliza planimetría de impedancia, una técnica para realizar la distensión del balón en el tracto alimentario, para obtener mediciones dinámicas de cualquier esfínter, incluido el diámetro, área transversal (CSA) e índice de distensibilidad (DI). Las enfermedades en las que se ha empleado Endo-FLIP incluyen estenosis esofágica, esofagitis por reflujo, esofagitis eosinofílica, gastroparesia, enfermedad del esfínter anal, acalasia, y también se ha utilizado en miotomía endoscópica peroral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Disfagia debida a estenosis esofágica benigna (p. cirugía, radioterapia, ingestión de cáusticos, lesión péptica, terapia fotodinámica, EoE)
  • Una estenosis esofágica benigna que requiere dilatación esofágica endoscópica (naïve y refractaria a tratamientos previos)

Criterio de exclusión:

  • Paciente con trastorno de motilidad esofágica conocido (como acalasia)
  • Edad < 18 años en el momento de la inclusión en el estudio de cohorte retrospectivo
  • Paciente incapaz de dar su consentimiento para la participación en el estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Eso-Flip
Dilatación con Eso-Flip
Dilatación con Eso-FLIP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia clínica
Periodo de tiempo: 12 meses
Reducción de la gravedad y frecuencia de la disfagia (Cuestionario breve de disfagia esofágica, escala de Likert, BEDQ)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de enero de 2023

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 3022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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