- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05725473
Eficácia clínica e segurança da dilatação endoscópica com Eso-Filp em estenoses benignas do esôfago (ESO-FLIP)
As estenoses esofágicas benignas são frequentemente observadas na prática endoscópica e são causadas por uma variedade de distúrbios esofágicos, incluindo lesões pépticas, induzidas por radioterapia e cáusticas, anel de Schatzki, esofagite eosinofílica (EoE) e estenoses após ressecção cirúrgica (anastomótica) ou ressecção endoscópica. ressecção endoscópica da mucosa-EMR- e dissecção endoscópica da submucosa-ESD) e terapias ablativas (Radiofrequência, Crioterapia e coagulação com Argônio-plasma).
A dilatação endoscópica é a primeira etapa do tratamento para estenoses esofágicas benignas. Dois tipos de dilatadores estão disponíveis, a saber, dilatadores de balão através do endoscópio, com ou sem fio-guia, e dilatadores bougie guiados por fio. Os dilatadores Bougie são usados para estenoses simples e para estenoses no esôfago proximal, especialmente estenoses anastomóticas. Os dilatadores Bougie exercem uma força radial e longitudinal combinada, o que pode aumentar o risco de perfuração. Os dilatadores Bougie permitem, no entanto, detectar o grau de resistência durante a dilatação e, assim, ajudar a determinar o aumento do tamanho dos bougies durante as dilatações da próxima etapa. Através do escopo, os dilatadores de balão são preferidos para estenoses complexas. Os dilatadores de balões permitem a visualização direta e o controle da força de dilatação aplicada radialmente. Na literatura, ambas as técnicas de dilatação parecem ser igualmente eficazes e seguras no manejo das estenoses esofágicas, não apresentando diferenças quanto aos riscos de EAs Há cerca de 30 anos, foi publicada a "regra de três". Essa regra ditava a extensão da dilatação durante qualquer sessão endoscópica (ou seja, não passavam mais de três dilatadores sucessivamente maiores do que o primeiro dilatador a encontrar resistência) e tem sido usada por endoscopistas para reduzir o risco de perfuração. No entanto, a segurança da "regra de três" nunca foi demonstrada. Além disso, um estudo recente sugere que mais de três etapas de dilatação por sessão podem ser consideradas para estenoses esofágicas, com exceção das estenoses malignas. O EsoFLIP (Medtronic Inc., Shoreview, MN, EUA) é um novo balão de dilatação que fornece visualização objetiva em tempo real e monitoramento da dilatação terapêutica. O EsoFLIP utiliza planimetria de impedância de alta resolução para fornecer medições em tempo real (diâmetro e área transversal) da área estenótica antes, durante e no final da dilatação sem a necessidade de fluoroscopia.
Em 2013, a viabilidade técnica e a segurança do EsoFLIP na dilatação da junção esôfago-gástrica (EGJ) foram demonstradas em modelos suínos. Em um pequeno primeiro estudo piloto, foi demonstrada a viabilidade técnica do dispositivo EsoFLIP em 10 pacientes com acalásia. Um segundo estudo relatou eficácia de curto prazo, tanto objetiva (melhora na coluna de bário) quanto subjetiva (melhora no escore de Eckardt), em 28 pacientes tratados com o balão dilatador hidráulico FLIP. Dados muito limitados estão atualmente disponíveis na literatura sobre o uso de EsoFLIP na dilatação de estenoses esofágicas benignas. As vantagens potenciais do uso do EsoFLIP são dilatação sem fluoroscopia e radiação associada, controle dos tamanhos de dilatação para gerar o efeito de dilatação desejado e avaliação do tamanho da estenose e da resposta à dilatação imediatamente após a dilatação.
Em um pequeno estudo retrospectivo de um único centro em 19 pacientes pediátricos, o uso da dilatação hidráulica EsoFLIP foi seguro e proporcionou um aumento maior do diâmetro em comparação com a dilatação padrão por balão, mas isso provavelmente não foi estatisticamente significativo devido ao pequeno tamanho da coorte. O estudo também sugeriu que o tempo de procedimento e o tempo de fluoroscopia foram menores nos casos de EsoFLIP quando comparados a outros métodos tradicionais de dilatação. A dilatação do esôfago com o EsoFLIP pode resultar em uma alteração maior do diâmetro, aumentando o intervalo entre um procedimento de dilatação e o seguinte e pode potencialmente reduzir o tempo do procedimento quando comparado à dilatação com balão tradicional.
Atualmente, não há nenhum estudo prospectivo publicado sobre dilatação com EsoFLIP em pacientes adultos afetados por estenoses esofágicas benignas. A sonda de imagem de lúmen funcional endoluminal, EndoFLIP™ (Medtronic, Minneapolis, MN, EUA) (FLIP), é uma ferramenta que utiliza planimetria de impedância, uma técnica para realizar distensão de balão na via alimentar, para obter medições dinâmicas de quaisquer esfíncteres, incluindo o diâmetro, área de secção transversa (CSA) e índice de distensibilidade (DI). As doenças em que o Endo-FLIP tem sido empregado incluem estenose esofágica, esofagite de refluxo, esofagite eosinofílica, gastroparesia, doença do esfíncter anal, acalásia e também tem sido usado em miotomia endoscópica peroral.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alessando Repici, MD
- Número de telefone: 0039-02-82247493
- E-mail: alessandro.repici@humanitas.it
Estude backup de contato
- Nome: Roberta Maselli, MD
- Número de telefone: 0039-02-82247570
- E-mail: roberta.maselli@humanitas.it
Locais de estudo
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Recrutamento
- Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disfagia devido a estenose esofágica benigna (p. cirurgia, radioterapia, ingestão cáustica, lesão péptica, terapia fotodinâmica, EoE)
- Estenose benigna do esôfago que requer dilatação endoscópica do esôfago (naïve e refratária a tratamentos anteriores)
Critério de exclusão:
- Paciente com distúrbio de motilidade esofágica conhecido (como acalásia)
- Idade < 18 anos no momento da inclusão no estudo de coorte retrospectivo
- Paciente incapaz de dar consentimento para a participação no estudo clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Eso-Flip
Dilatação com Eso-Flip
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Dilatação com Eso-FLIP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia clínica
Prazo: 12 meses
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Redução da gravidade e frequência da disfagia (Brief Esophageal Dysphagia Questionnaire, escala Likert, BEDQ)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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