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Eficácia clínica e segurança da dilatação endoscópica com Eso-Filp em estenoses benignas do esôfago (ESO-FLIP)

2 de fevereiro de 2023 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas

As estenoses esofágicas benignas são frequentemente observadas na prática endoscópica e são causadas por uma variedade de distúrbios esofágicos, incluindo lesões pépticas, induzidas por radioterapia e cáusticas, anel de Schatzki, esofagite eosinofílica (EoE) e estenoses após ressecção cirúrgica (anastomótica) ou ressecção endoscópica. ressecção endoscópica da mucosa-EMR- e dissecção endoscópica da submucosa-ESD) e terapias ablativas (Radiofrequência, Crioterapia e coagulação com Argônio-plasma).

A dilatação endoscópica é a primeira etapa do tratamento para estenoses esofágicas benignas. Dois tipos de dilatadores estão disponíveis, a saber, dilatadores de balão através do endoscópio, com ou sem fio-guia, e dilatadores bougie guiados por fio. Os dilatadores Bougie são usados ​​para estenoses simples e para estenoses no esôfago proximal, especialmente estenoses anastomóticas. Os dilatadores Bougie exercem uma força radial e longitudinal combinada, o que pode aumentar o risco de perfuração. Os dilatadores Bougie permitem, no entanto, detectar o grau de resistência durante a dilatação e, assim, ajudar a determinar o aumento do tamanho dos bougies durante as dilatações da próxima etapa. Através do escopo, os dilatadores de balão são preferidos para estenoses complexas. Os dilatadores de balões permitem a visualização direta e o controle da força de dilatação aplicada radialmente. Na literatura, ambas as técnicas de dilatação parecem ser igualmente eficazes e seguras no manejo das estenoses esofágicas, não apresentando diferenças quanto aos riscos de EAs Há cerca de 30 anos, foi publicada a "regra de três". Essa regra ditava a extensão da dilatação durante qualquer sessão endoscópica (ou seja, não passavam mais de três dilatadores sucessivamente maiores do que o primeiro dilatador a encontrar resistência) e tem sido usada por endoscopistas para reduzir o risco de perfuração. No entanto, a segurança da "regra de três" nunca foi demonstrada. Além disso, um estudo recente sugere que mais de três etapas de dilatação por sessão podem ser consideradas para estenoses esofágicas, com exceção das estenoses malignas. O EsoFLIP (Medtronic Inc., Shoreview, MN, EUA) é um novo balão de dilatação que fornece visualização objetiva em tempo real e monitoramento da dilatação terapêutica. O EsoFLIP utiliza planimetria de impedância de alta resolução para fornecer medições em tempo real (diâmetro e área transversal) da área estenótica antes, durante e no final da dilatação sem a necessidade de fluoroscopia.

Em 2013, a viabilidade técnica e a segurança do EsoFLIP na dilatação da junção esôfago-gástrica (EGJ) foram demonstradas em modelos suínos. Em um pequeno primeiro estudo piloto, foi demonstrada a viabilidade técnica do dispositivo EsoFLIP em 10 pacientes com acalásia. Um segundo estudo relatou eficácia de curto prazo, tanto objetiva (melhora na coluna de bário) quanto subjetiva (melhora no escore de Eckardt), em 28 pacientes tratados com o balão dilatador hidráulico FLIP. Dados muito limitados estão atualmente disponíveis na literatura sobre o uso de EsoFLIP na dilatação de estenoses esofágicas benignas. As vantagens potenciais do uso do EsoFLIP são dilatação sem fluoroscopia e radiação associada, controle dos tamanhos de dilatação para gerar o efeito de dilatação desejado e avaliação do tamanho da estenose e da resposta à dilatação imediatamente após a dilatação.

Em um pequeno estudo retrospectivo de um único centro em 19 pacientes pediátricos, o uso da dilatação hidráulica EsoFLIP foi seguro e proporcionou um aumento maior do diâmetro em comparação com a dilatação padrão por balão, mas isso provavelmente não foi estatisticamente significativo devido ao pequeno tamanho da coorte. O estudo também sugeriu que o tempo de procedimento e o tempo de fluoroscopia foram menores nos casos de EsoFLIP quando comparados a outros métodos tradicionais de dilatação. A dilatação do esôfago com o EsoFLIP pode resultar em uma alteração maior do diâmetro, aumentando o intervalo entre um procedimento de dilatação e o seguinte e pode potencialmente reduzir o tempo do procedimento quando comparado à dilatação com balão tradicional.

Atualmente, não há nenhum estudo prospectivo publicado sobre dilatação com EsoFLIP em pacientes adultos afetados por estenoses esofágicas benignas. A sonda de imagem de lúmen funcional endoluminal, EndoFLIP™ (Medtronic, Minneapolis, MN, EUA) (FLIP), é uma ferramenta que utiliza planimetria de impedância, uma técnica para realizar distensão de balão na via alimentar, para obter medições dinâmicas de quaisquer esfíncteres, incluindo o diâmetro, área de secção transversa (CSA) e índice de distensibilidade (DI). As doenças em que o Endo-FLIP tem sido empregado incluem estenose esofágica, esofagite de refluxo, esofagite eosinofílica, gastroparesia, doença do esfíncter anal, acalásia e também tem sido usado em miotomia endoscópica peroral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disfagia devido a estenose esofágica benigna (p. cirurgia, radioterapia, ingestão cáustica, lesão péptica, terapia fotodinâmica, EoE)
  • Estenose benigna do esôfago que requer dilatação endoscópica do esôfago (naïve e refratária a tratamentos anteriores)

Critério de exclusão:

  • Paciente com distúrbio de motilidade esofágica conhecido (como acalásia)
  • Idade < 18 anos no momento da inclusão no estudo de coorte retrospectivo
  • Paciente incapaz de dar consentimento para a participação no estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Eso-Flip
Dilatação com Eso-Flip
Dilatação com Eso-FLIP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia clínica
Prazo: 12 meses
Redução da gravidade e frequência da disfagia (Brief Esophageal Dysphagia Questionnaire, escala Likert, BEDQ)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

13 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 3022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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